Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne objętości Durolane w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie trzech różnych objętości Durolane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem badania jest ocena profili bezpieczeństwa i skuteczności nowych pojedynczych wstrzyknięć Durolane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena profili bezpieczeństwa i skuteczności różnych objętości Durolane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i porównanie z aktualnym standardowym pojedynczym wstrzyknięciem produktu. Badanie ma na celu zbadanie, czy różne objętości Durolane w porównaniu ze standardową objętością wstrzyknięcia poprawią stosunek korzyści do ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 211 36
        • Torsten Adalberth
      • Stockholm, Szwecja, 111 35
        • Christian Akermark
      • Upplands Vasby, Szwecja, 194 89
        • Johan Isacson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmiot (kobieta lub mężczyzna)
  • 40-85 lat
  • Jednostronny ból kolana spełniający kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów (OA)
  • Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów w badanym kolanie
  • Ocena bólu WOMAC 7-17 w badanym kolanie
  • Ocena bólu WOMAC 2-3 w badanym kolanie (WOMAC Likert 3,1 A1)
  • Obiekt normalnie aktywny
  • Podmiot próbował, ale nie reagował odpowiednio na wcześniejszą terapię niefarmakologiczną i na proste środki przeciwbólowe
  • Podmiot współpracuje i jest w stanie skutecznie komunikować się z badaczami
  • wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m2;
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wysięk kolanowy
  • Kontralateralna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Klinicznie istotny ból stawów ze stawów innych niż kolanowe
  • Poprzednie dostawowe wstrzyknięcie steroidu w badane kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzednie dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) do badanego kolana w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na produkt HA
  • Leczenie środkami przeciwbólowymi innymi niż paracetamol (acetaminofen) (w tym środkami miejscowymi na kolano) w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie leków przeciwbólowych 48 godzin przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem steroidów wziewnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie glukozaminą/siarczanem chondroityny rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiany w fizjoterapii stawu kolanowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Artroskopia lub inny zabieg chirurgiczny w badanym kolanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważne urazy badanego kolana w przeszłości
  • Każda planowana artroskopia lub inny zabieg chirurgiczny w okresie badania
  • Wcześniejsza historia lub obecność aktywnego septycznego zapalenia stawów
  • Aktywna choroba skóry lub infekcja w okolicy miejsca wstrzyknięcia
  • Ogólnoustrojowy aktywny stan zapalny lub infekcja
  • Skaza krwotoczna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durolane 3 ml
Durolane 3 ml to dostawowy kwas hialuronowy
Urządzenie: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane to dostawowy preparat kwasu hialuronowego
Eksperymentalny: Durolane 4.5
Durolane 4,5 to dostawowy kwas hialuronowy
Urządzenie: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane to dostawowy preparat kwasu hialuronowego
Eksperymentalny: Durolane 6 ml
Durolane 6 ml to dostawowy kwas hialuronowy
Urządzenie: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane to dostawowy preparat kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w ciągu 26 tygodni (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 26 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową

Badanie ma na celu porównanie zmiany bólu dla różnych objętości badanego produktu w ciągu 26 tygodni przy użyciu wyniku bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), który składa się z 5 pytań.

Jest to 5-stopniowa skala Likerta: Brak, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki lub Ekstremalny, odnosząca się do tego, ile bólu pacjent doświadczył w ciągu ostatnich 48 godzin. Wynik każdego wymiaru oblicza się po prostu dodając wynik (od 0 do 4) dla każdego pytania.
26 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji od wartości początkowej do 26 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodni po leczeniu
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane podczas każdej wizyty w klinice (poziom wyjściowy, 2, 6, 12, 18 i 26 tygodni). Zastosowano standardowe pytania: „Czy od ostatniej wizyty w klinice miał/a Pan/Pani problemy zdrowotne?”.
Od wartości początkowej do 26 tygodni po leczeniu
Wynik sztywności WOMAC (zmiana od linii bazowej)
Ramy czasowe: 26 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową

Badanie ma na celu porównanie zmiany sztywności dla różnych objętości badanego produktu w ciągu 26 tygodni przy użyciu wyniku sztywności WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), który składa się z 2 pytań.

Jest to 5-stopniowa skala Likerta: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka lub ekstremalna, odnosząca się do sztywności, jakiej pacjent doświadczył w ciągu ostatnich 48 godzin. Wynik każdego wymiaru oblicza się po prostu dodając wynik (od 0 do 4) dla każdego pytania.
26 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ocena funkcji fizycznych WOMAC (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 26 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową

Badanie ma na celu porównanie sprawności fizycznej dla różnych objętości badanego produktu w ciągu 26 tygodni przy użyciu wyniku funkcji fizycznej WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), który składa się z 17 pytań.

Jest to 5-stopniowa skala Likerta: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka lub ekstremalna, odnosząca się do wykonywania codziennych czynności fizycznych, których pacjent doświadczył w ciągu ostatnich 48 godzin. Wynik każdego wymiaru oblicza się po prostu dodając wynik (od 0 do 4) dla każdego pytania.
26 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ogólna ocena stanu badanego kolana przez pacjenta (zmiana w stosunku do linii podstawowej)
Ramy czasowe: 26 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Pacjent oceni swój ogólny status, w jaki sposób badane kolano wpływa na niego, stosując 11-punktową liczbową skalę oceny, globalną skalę oceny podmiotu, od „bardzo źle = 0” do „doskonałe = 10”.
26 tygodni po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35GA1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj