Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé objemy Durolane v kolenním OA

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie tří různých objemů Durolanu u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem studie je posoudit profily bezpečnosti a účinnosti nových objemů jednorázové injekce Durolane u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit profily bezpečnosti a účinnosti různých objemů přípravku Durolane u pacientů s OA kolena a porovnat je se současnou standardní jednorázovou injekcí přípravku. Cílem studie je zjistit, zda různé objemy přípravku Durolane ve srovnání se standardním injekčním objemem zlepší poměr přínosů a rizik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 211 36
        • Torsten Adalberth
      • Stockholm, Švédsko, 111 35
        • Christian Akermark
      • Upplands Vasby, Švédsko, 194 89
        • Johan Isacson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět (žena nebo muž)
  • 40-85 let věku
  • Jednostranná bolest kolena splňující kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro diagnostiku osteoartritidy (OA)
  • Radiografický důkaz OA ve studovaném koleni
  • Skóre bolesti WOMAC 7-17 ve studovaném koleni
  • WOMAC skóre bolesti 2-3 ve studijním koleni (WOMAC Likert 3.1 A1)
  • Předmět je normálně aktivní
  • Subjekt se pokusil, ale nereagoval adekvátně na předchozí nefarmakologickou terapii (léčby) a na jednoduchá analgetika
  • Subjekt spolupracuje a je schopen efektivně komunikovat s vyšetřovateli
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2;
  • Podepsaný informovaný souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

  • Kolenní výpotek
  • Kontralaterální kolenní OA
  • Klinicky významná bolest kloubů z jiných kloubů než kolena
  • Předchozí intraartikulární injekce steroidu do studovaného kolena během posledních 6 měsíců
  • Předchozí intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) do studovaného kolena během posledních 9 měsíců
  • Předchozí reakce alergického typu na produkt HA
  • Léčba jinými analgetiky než paracetamolem (acetaminofenem) (včetně topických přípravků na koleno) během 5 poločasů užívání léku před základní návštěvou
  • Použití analgetik 48 hodin před základní návštěvou
  • Užívání systémových glukokortikosteroidů (kromě inhalačních steroidů) během posledních 3 měsíců
  • Léčba glukosamin/chondroitin sulfátem zahájena během posledních 3 měsíců
  • Změna fyzikální terapie kolena během posledních tří měsíců
  • Artroskopie nebo jiný chirurgický zákrok na studovaném koleni během posledních 12 měsíců
  • Vážná zranění studijního kolena v minulosti
  • Jakákoli plánovaná artroskopie nebo jiný chirurgický zákrok během období studie
  • Předchozí anamnéza nebo přítomnost aktivní septické artritidy
  • Aktivní kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
  • Systémově aktivní zánětlivý stav nebo infekce
  • Krvácavá diatéza nebo užívání antikoagulancií
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Zapojení do dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durolane 3ml
Durolane 3 ml je intraartikulární kyselina hyaluronová
Přístroj: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane je intraartikulární přípravek kyseliny hyaluronové
Experimentální: Durolane 4.5
Durolane 4.5 je intraartikulární kyselina hyaluronová
Přístroj: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane je intraartikulární přípravek kyseliny hyaluronové
Experimentální: Durolane 6 ml
Durolane 6 ml je intraartikulární kyselina hyaluronová
Přístroj: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane je intraartikulární přípravek kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti za 26 týdnů (změna od výchozího stavu)
Časové okno: 26 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou

Cílem studie je porovnat změnu bolesti pro různé objemy studijního produktu během 26 týdnů pomocí skóre bolesti WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), které se skládá z 5 otázek.

Jedná se o 5stupňovou Likertovu škálu: Žádná, Mírná, Střední, Silná nebo Extrémní vztahující se k tomu, jakou bolest subjekt zažil během posledních 48 hodin. Skóre každé dimenze se vypočítá jednoduchým sečtením skóre (od 0 do 4) pro každou otázku.
26 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti od výchozího stavu do 26 týdnů po léčbě.
Časové okno: Od výchozího stavu do 26 týdnů po léčbě
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny při každé návštěvě kliniky (výchozí stav, 2, 6, 12, 18 a 26 týdnů). Byly použity standardní otázky: „Měl jste od své poslední klinické návštěvy nějaké zdravotní problémy?“.
Od výchozího stavu do 26 týdnů po léčbě
Skóre tuhosti WOMAC (změna od základní linie)
Časové okno: 26 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou

Cílem studie je porovnat změnu tuhosti pro různé objemy studijního produktu během 26 týdnů pomocí skóre tuhosti WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), které se skládá ze 2 otázek.

Jedná se o 5stupňovou Likertovu škálu: Žádná, Mírná, Střední, Silná nebo Extrémní vztahující se k tomu, jak velkou ztuhlost subjekt zažil za posledních 48 hodin. Skóre každé dimenze se vypočítá jednoduchým sečtením skóre (od 0 do 4) pro každou otázku.
26 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Skóre fyzické funkce WOMAC (změna od základní linie)
Časové okno: 26 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou

Cílem studie je porovnat fyzické funkce pro různé objemy studijního produktu během 26 týdnů pomocí skóre fyzické funkce WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), které se skládá ze 17 otázek.

Jedná se o 5stupňovou Likertovu škálu: Žádná, Mírná, Střední, Těžká nebo Extrémní týkající se provádění každodenních fyzických aktivit, které subjekt zažil za posledních 48 hodin. Skóre každé dimenze se vypočítá jednoduchým sečtením skóre (od 0 do 4) pro každou otázku.
26 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Globální hodnocení stavu studovaného kolena subjektem (změna od výchozího stavu)
Časové okno: 26 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Subjekt zhodnotí svůj celkový stav, jak na něj koleno studie působí, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, globální hodnotící stupnice subjektu, od „velmi špatné=0“ po „výborné=10“.
26 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35GA1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit