Различные объемы дуролана при ОА коленного сустава
Двойное слепое рандомизированное исследование трех различных объемов дуролана у субъектов с остеоартритом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmo, Швеция, 211 36
- Torsten Adalberth
-
Stockholm, Швеция, 111 35
- Christian Akermark
-
Upplands Vasby, Швеция, 194 89
- Johan Isacson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект (женщина или мужчина)
- 40-85 лет
- Односторонняя боль в колене, соответствующая критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для диагностики остеоартрита (ОА)
- Рентгенологические признаки ОА в исследуемом колене
- Оценка боли WOMAC 7-17 в исследуемом колене
- Оценка боли по шкале WOMAC 2–3 в исследуемом колене (WOMAC Likert 3.1 A1)
- Субъект обычно активен
- Субъект пытался, но не ответил адекватно на предыдущую немедикаментозную терапию и на простые анальгетики.
- Субъект сотрудничает и может эффективно общаться со следователями.
- Индекс массы тела ≤ 35 кг/м2;
- Получено подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Коленный выпот
- ОА контралатерального колена
- Клинически значимая боль в суставах, возникающая не в коленном суставе
- Предыдущая внутрисуставная инъекция стероидов в исследуемое колено в течение последних 6 месяцев
- Предыдущая внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (ГК) в исследуемое колено в течение последних 9 месяцев
- Предыдущая реакция аллергического типа на продукт ГК
- Лечение анальгетиками, отличными от парацетамола (ацетаминофена) (включая местные средства для лечения коленного сустава) в течение 5 периодов полувыведения препарата до исходного визита
- Использование анальгетиков за 48 часов до исходного визита
- Использование системных глюкокортикостероидов (за исключением ингаляционных стероидов) в течение последних 3 месяцев
- Лечение глюкозамином/хондроитинсульфатом, начатое в течение последних 3 месяцев
- Изменение физиотерапии коленного сустава в течение последних трех месяцев
- Артроскопия или другая хирургическая процедура в исследуемом коленном суставе в течение последних 12 месяцев.
- Серьезные травмы исследуемого колена в прошлом
- Любая запланированная артроскопия или другая хирургическая процедура в течение периода исследования
- Предыдущая история или наличие активного септического артрита
- Активное кожное заболевание или инфекция в области места инъекции
- Системное активное воспалительное состояние или инфекция
- Геморрагический диатез или использование антикоагулянтов
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения
- Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не применяющая адекватных методов контрацепции
- Участие в других клинических испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дюролан 3мл
Дюролан 3 мл представляет собой внутрисуставное средство с гиалуроновой кислотой.
|
Дуролан – внутрисуставной препарат гиалуроновой кислоты.
|
|
Экспериментальный: Дюролан 4.5
Дюролан 4.5 представляет собой внутрисуставной препарат на основе гиалуроновой кислоты.
|
Дуролан – внутрисуставной препарат гиалуроновой кислоты.
|
|
Экспериментальный: Дюролан 6 мл
Дюролан 6 мл представляет собой внутрисуставное средство с гиалуроновой кислотой.
|
Дуролан – внутрисуставной препарат гиалуроновой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в течение 26 недель (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 26 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Исследование направлено на сравнение изменения боли при различных объемах исследуемого продукта в течение 26 недель с использованием шкалы оценки боли WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера), которая состоит из 5 вопросов. Это 5-балльная шкала Лайкерта: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Сильная» или «Экстремальная» в зависимости от того, насколько сильную боль испытал субъект в течение последних 48 часов. Оценка каждого параметра рассчитывается путем простого сложения баллов (от 0 до 4) за каждый вопрос. |
26 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости от исходного уровня до 26 недель после лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недель после лечения
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться при каждом посещении клиники (исходный уровень, 2, 6, 12, 18 и 26 недель).
Использовались стандартные вопросы: «После вашего последнего посещения клиники у вас были какие-либо проблемы со здоровьем?».
|
От исходного уровня до 26 недель после лечения
|
|
Оценка жесткости WOMAC (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 26 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Исследование направлено на сравнение изменения жесткости для различных объемов исследуемого продукта в течение 26 недель с использованием показателя жесткости WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера), который состоит из 2 вопросов. Это 5-балльная шкала Лайкерта: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Сильная» или «Экстремальная» в зависимости от степени скованности, которую субъект испытал за последние 48 часов. Оценка каждого параметра рассчитывается путем простого сложения баллов (от 0 до 4) за каждый вопрос. |
26 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Оценка физических функций WOMAC (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 26 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Исследование направлено на сравнение физической функции для различных объемов исследуемого продукта в течение 26 недель с использованием WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера), которая состоит из 17 вопросов. Это 5-балльная шкала Лайкерта: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая» или «Экстремальная», относящаяся к ежедневным физическим нагрузкам, которые субъект испытывал в течение последних 48 часов. Оценка каждого параметра рассчитывается путем простого сложения баллов (от 0 до 4) за каждый вопрос. |
26 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Общая оценка субъекта состояния исследуемого колена (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 26 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Субъект будет оценивать свой общий статус, как исследуемое колено влияет на него, используя 11-балльную числовую шкалу оценки субъекта, от «очень плохо = 0» до «отлично = 10».
|
26 недель после лечения по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35GA1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .