무릎 OA에서 Durolane의 다양한 용량
무릎 골관절염 환자를 대상으로 세 가지 용량의 Durolane에 대한 이중 맹검, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmo, 스웨덴, 211 36
- Torsten Adalberth
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Stockholm, 스웨덴, 111 35
- Christian Akermark
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Upplands Vasby, 스웨덴, 194 89
- Johan Isacson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자(여성 또는 남성)
- 40-85세
- American College of Rheumatology(ACR)의 골관절염(OA) 진단 기준을 충족하는 한쪽 무릎 통증
- 연구 무릎에서 OA의 방사선학적 증거
- 연구 무릎에서 WOMAC 통증 점수 7-17
- 연구 무릎에서 WOMAC 통증 점수 2-3(WOMAC 리커트 3.1 A1)
- 대상이 정상적으로 활성화됨
- 피험자는 이전의 비약물 요법(들)과 단순 진통제를 시도했지만 적절하게 반응하지 않았습니다.
- 조사자와 협조적이고 효과적으로 의사소통할 수 있는 피험자
- 체질량 지수 ≤ 35kg/m2;
- 서명된 사전 동의 획득
제외 기준:
- 무릎 삼출액
- 반대쪽 무릎 OA
- 무릎 이외의 관절에서 임상적으로 유의미한 관절 통증
- 지난 6개월 이내에 연구 무릎에 이전 관절 내 스테로이드 주사
- 지난 9개월 이내에 연구 무릎에 이전 관절 내 히알루론산(HA) 주사
- HA 제품에 대한 이전 알레르기 유형 반응
- 기준선 방문 전 약물의 5 반감기 이내에 파라세타몰(아세트아미노펜) 이외의 진통제(무릎용 국소제 포함)로 치료
- 기준선 방문 전 48시간 동안 진통제 사용
- 지난 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드(흡입 스테로이드 제외) 사용
- 지난 3개월 이내에 시작된 글루코사민/콘드로이틴 황산염 치료
- 최근 3개월 이내 무릎 물리치료 추이
- 지난 12개월 이내에 연구 무릎의 관절경 또는 기타 수술
- 과거에 연구 무릎에 심각한 부상을 입었습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 모든 관절경 검사 또는 기타 수술 절차
- 활동성 패혈성 관절염의 과거력 또는 존재
- 주사 부위의 활동성 피부 질환 또는 감염
- 전신 활성 염증 상태 또는 감염
- 출혈 체질 또는 항응고제 사용
- 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 부적합한 모든 의학적 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임 여성
- 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀로레인 3ml
Durolane 3 ml는 관절내 히알루론산입니다.
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Durolane은 관절내 히알루론산 제제입니다.
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실험적: 듀로레인 4.5
Durolane 4.5는 관절내 히알루론산
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Durolane은 관절내 히알루론산 제제입니다.
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실험적: 듀로란 6ml
Durolane 6 ml는 관절내 히알루론산입니다.
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Durolane은 관절내 히알루론산 제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주 동안의 통증 변화(기준선에서 변화)
기간: 기준선과 비교하여 치료 후 26주
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이 연구는 5개의 질문으로 구성된 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 점수를 사용하여 26주 동안 다양한 양의 연구 제품에 대한 통증 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다. 대상자가 지난 48시간 동안 경험한 통증의 정도와 관련하여 없음, 약함, 보통, 심함 또는 극심의 5단계 리커트 척도입니다. 각 차원의 점수는 각 질문에 대한 점수(0에서 4까지)를 더하여 계산됩니다. |
기준선과 비교하여 치료 후 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 후 26주까지의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 베이스라인부터 치료 후 26주까지
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안전성 및 내약성은 각 클리닉 방문(기준선, 2주, 6주, 12주, 18주 및 26주)에서 평가됩니다.
"마지막 임상 방문 이후 건강 문제가 있었습니까?"라는 표준 질문이 사용되었습니다.
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베이스라인부터 치료 후 26주까지
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WOMAC 강성 점수(기준선에서 변경)
기간: 기준선과 비교하여 치료 후 26주
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이 연구는 2개의 질문으로 구성된 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 경도 점수를 사용하여 26주 동안 연구 제품의 다양한 부피에 대한 경도 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다. 대상자가 지난 48시간 동안 경험한 뻣뻣함의 정도와 관련하여 없음, 약함, 보통, 심함 또는 극심의 5단계 리커트 척도입니다. 각 차원의 점수는 각 질문에 대한 점수(0에서 4까지)를 더하여 계산됩니다. |
기준선과 비교하여 치료 후 26주
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WOMAC 신체 기능 점수(기준선에서 변경)
기간: 기준선과 비교하여 치료 후 26주
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이 연구는 17개의 질문으로 구성된 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 신체 기능 점수를 사용하여 26주 동안 다양한 양의 연구 제품에 대한 신체 기능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 지난 48시간 동안 피험자가 경험한 일상적인 신체 활동 수행과 관련하여 없음, 약함, 보통, 심함 또는 극심의 5단계 리커트 척도입니다. 각 차원의 점수는 각 질문에 대한 점수(0에서 4까지)를 더하여 계산됩니다. |
기준선과 비교하여 치료 후 26주
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연구 무릎의 상태에 대한 피험자의 전반적인 평가(기준선에서 변경)
기간: 기준선과 비교하여 치료 후 26주
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피험자는 "매우 나쁨=0"에서 "우수=10"까지 11점 수치 등급 척도, 피험자 전역 평가 척도를 사용하여 연구 무릎이 무릎에 미치는 영향에 대해 자신의 전반적인 상태를 평가할 것입니다.
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기준선과 비교하여 치료 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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