Différents volumes de Durolane dans l'arthrose du genou
Étude randomisée en double aveugle de trois volumes différents de Durolane chez des sujets souffrant d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmo, Suède, 211 36
- Torsten Adalberth
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Stockholm, Suède, 111 35
- Christian Akermark
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Upplands Vasby, Suède, 194 89
- Johan Isacson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet (femme ou homme)
- 40-85 ans
- Douleur unilatérale au genou répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic de l'arthrose (OA)
- Preuve radiographique d'arthrose dans le genou de l'étude
- Score de douleur WOMAC de 7 à 17 dans le genou de l'étude
- Score de douleur WOMAC de 2-3 dans le genou de l'étude (WOMAC Likert 3.1 A1)
- Sujet normalement actif
- - Le sujet a tenté mais n'a pas répondu de manière adéquate à un ou plusieurs traitements non pharmacologiques antérieurs et à des analgésiques simples
- Sujet coopératif et capable de communiquer efficacement avec les enquêteurs
- Indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m2 ;
- Consentement éclairé signé obtenu
Critère d'exclusion:
- Épanchement du genou
- arthrose du genou controlatéral
- Douleurs articulaires cliniquement significatives provenant d'articulations autres que le genou
- Injection intra-articulaire antérieure de stéroïdes dans le genou de l'étude au cours des 6 derniers mois
- Injection intra-articulaire antérieure d'acide hyaluronique (HA) dans le genou de l'étude au cours des 9 derniers mois
- Réaction antérieure de type allergique à un produit HA
- Traitement avec des analgésiques autres que le paracétamol (acétaminophène) (y compris les agents topiques pour le genou) dans les 5 demi-vies du médicament avant la visite de référence
- Utilisation d'analgésiques 48 heures avant la visite de référence
- Utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques (à l'exclusion des stéroïdes inhalés) au cours des 3 derniers mois
- Traitement par glucosamine/sulfate de chondroïtine initié au cours des 3 derniers mois
- Changement de physiothérapie pour le genou au cours des trois derniers mois
- Arthroscopie ou autre intervention chirurgicale dans le genou à l'étude au cours des 12 derniers mois
- Blessures graves au genou de l'étude dans le passé
- Toute arthroscopie ou autre intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude
- Antécédents ou présence d'arthrite septique active
- Maladie cutanée active ou infection dans la zone du site d'injection
- État inflammatoire actif systémique ou infection
- Diathèse hémorragique ou utilisation d'anticoagulants
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inclusion
- Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer ne pratiquant pas une contraception adéquate
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Durolane 3ml
Durolane 3 ml est un acide hyaluronique intra-articulaire
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Durolane est une préparation intra-articulaire d'acide hyaluronique
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Expérimental: Durolane 4.5
Durolane 4.5 est un acide hyaluronique intra-articulaire
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Durolane est une préparation intra-articulaire d'acide hyaluronique
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Expérimental: Durolane 6 ml
Durolane 6 ml est un acide hyaluronique intra-articulaire
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Durolane est une préparation intra-articulaire d'acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur sur 26 semaines (changement par rapport au départ)
Délai: 26 semaines après le traitement par rapport à la valeur initiale
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L'étude vise à comparer l'évolution de la douleur pour différents volumes de produit à l'étude sur 26 semaines à l'aide du score de douleur WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) qui se compose de 5 questions. Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 niveaux : Aucune, Légère, Modérée, Sévère ou Extrême relative à la douleur ressentie par le sujet au cours des 48 dernières heures. Le score de chaque dimension est calculé en additionnant simplement le score (de 0 à 4) pour chaque question. |
26 semaines après le traitement par rapport à la valeur initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de la ligne de base à 26 semaines après le traitement.
Délai: De la ligne de base à 26 semaines après le traitement
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées à chaque visite à la clinique (référence, 2, 6, 12, 18 et 26 semaines).
Des questions standard ont été utilisées, « Depuis votre dernière visite clinique, avez-vous eu des problèmes de santé ? ».
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De la ligne de base à 26 semaines après le traitement
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Score de rigidité WOMAC (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 26 semaines après le traitement par rapport à la valeur initiale
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L'étude vise à comparer le changement de rigidité pour différents volumes de produit à l'étude sur 26 semaines à l'aide du score de rigidité WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) qui se compose de 2 questions. Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 niveaux : Aucun, Léger, Modéré, Sévère ou Extrême relatif à la raideur ressentie par le sujet au cours des 48 dernières heures. Le score de chaque dimension est calculé en additionnant simplement le score (de 0 à 4) pour chaque question. |
26 semaines après le traitement par rapport à la valeur initiale
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Score de fonction physique WOMAC (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 26 semaines après le traitement par rapport à la valeur initiale
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L'étude vise à comparer la fonction physique pour différents volumes de produits à l'étude sur 26 semaines à l'aide du score de fonction physique WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) composé de 17 questions. Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 niveaux : Aucun, Léger, Modéré, Sévère ou Extrême relatif à l'exécution d'activités physiques quotidiennes que le sujet a expérimentées au cours des 48 dernières heures. Le score de chaque dimension est calculé en additionnant simplement le score (de 0 à 4) pour chaque question. |
26 semaines après le traitement par rapport à la valeur initiale
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Évaluation globale du sujet de l'état du genou de l'étude (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: 26 semaines après le traitement par rapport à la valeur initiale
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Le sujet évaluera son état global de la manière dont le genou de l'étude l'affecte en utilisant une échelle d'évaluation numérique à 11 points, l'échelle d'évaluation globale du sujet, de « très mauvais = 0 » à « excellent = 10 ».
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26 semaines après le traitement par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35GA1001
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