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Diversi volumi di Durolane nell'artrosi del ginocchio

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Studio randomizzato in doppio cieco di tre diversi volumi di Durolane in soggetti con osteoartrite del ginocchio

Lo scopo dello studio è valutare i profili di sicurezza ed efficacia dei nuovi volumi di Durolane per singola iniezione in pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare i profili di sicurezza ed efficacia di diversi volumi di Durolane in pazienti con artrosi del ginocchio e confrontarli con l'attuale singola iniezione standard del prodotto. Lo studio mira a valutare se diversi volumi di Durolane rispetto al volume di iniezione standard miglioreranno il profilo beneficio/rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 211 36
        • Torsten Adalberth
      • Stockholm, Svezia, 111 35
        • Christian Akermark
      • Upplands Vasby, Svezia, 194 89
        • Johan Isacson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto (femmina o maschio)
  • 40-85 anni
  • Dolore unilaterale al ginocchio che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di osteoartrite (OA)
  • Evidenza radiografica di OA nel ginocchio dello studio
  • Punteggio del dolore WOMAC di 7-17 nel ginocchio dello studio
  • Punteggio del dolore WOMAC di 2-3 nel ginocchio dello studio (WOMAC Likert 3.1 A1)
  • Soggetto normalmente attivo
  • - Il soggetto ha tentato ma non ha risposto adeguatamente a precedenti terapie non farmacologiche e a semplici analgesici
  • Soggetto collaborativo e in grado di dialogare efficacemente con gli investigatori
  • Indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2;
  • Consenso informato firmato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Versamento al ginocchio
  • OA del ginocchio controlaterale
  • Dolore articolare clinicamente significativo da articolazioni diverse dal ginocchio
  • Precedente iniezione intra-articolare di steroidi nel ginocchio dello studio negli ultimi 6 mesi
  • Precedente iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA) nel ginocchio dello studio negli ultimi 9 mesi
  • Precedente reazione di tipo allergico a un prodotto HA
  • Trattamento con analgesici diversi dal paracetamolo (acetaminofene) (inclusi agenti topici per il ginocchio) entro 5 emivite dal farmaco prima della visita basale
  • Uso di analgesici 48 ore prima della visita di riferimento
  • Uso di glucocorticosteroidi sistemici (esclusi gli steroidi per via inalatoria) negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con glucosamina/condroitin solfato iniziato negli ultimi 3 mesi
  • Cambiamento nella terapia fisica per il ginocchio negli ultimi tre mesi
  • Artroscopia o altra procedura chirurgica nel ginocchio dello studio negli ultimi 12 mesi
  • Gravi lesioni al ginocchio dello studio in passato
  • Qualsiasi artroscopia pianificata o altra procedura chirurgica durante il periodo di studio
  • Storia precedente o presenza di artrite settica attiva
  • Malattia della pelle attiva o infezione nell'area del sito di iniezione
  • Condizione infiammatoria o infezione sistemica attiva
  • Diatesi emorragica o uso di anticoagulanti
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione
  • Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata
  • Coinvolgimento in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durolano 3ml
Durolane 3 ml è un acido ialuronico intraarticolare
Dispositivo: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane è un preparato di acido ialuronico intraarticolare
Sperimentale: Durolano 4.5
Durolane 4.5 è un acido ialuronico intraarticolare
Dispositivo: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane è un preparato di acido ialuronico intraarticolare
Sperimentale: Durolano 6 ml
Durolane 6 ml è un acido ialuronico intraarticolare
Dispositivo: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane è un preparato di acido ialuronico intraarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore nell'arco di 26 settimane (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

Lo studio mira a confrontare il cambiamento del dolore per diversi volumi di prodotto in studio nell'arco di 26 settimane utilizzando il punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index) che consiste in 5 domande.

Si tratta di una scala Likert a 5 livelli: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Estremo in relazione a quanto dolore ha provato il soggetto nelle ultime 48 ore. Il punteggio di ogni dimensione viene calcolato sommando semplicemente il punteggio (da 0 a 4) per ogni domanda.
26 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità dal basale a 26 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 26 settimane dopo il trattamento
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate ad ogni visita clinica (basale, 2, 6, 12, 18 e 26 settimane). Sono state utilizzate domande standard: "Dalla tua ultima visita clinica hai avuto problemi di salute?".
Dal basale a 26 settimane dopo il trattamento
Punteggio di rigidità WOMAC (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

Lo studio mira a confrontare il cambiamento di rigidità per diversi volumi del prodotto in studio nell'arco di 26 settimane utilizzando il punteggio di rigidità WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) che consiste in 2 domande.

Si tratta di una scala Likert a 5 livelli: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Estremo in relazione a quanta rigidità ha sperimentato il soggetto nelle ultime 48 ore. Il punteggio di ogni dimensione viene calcolato sommando semplicemente il punteggio (da 0 a 4) per ogni domanda.
26 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Punteggio della funzione fisica WOMAC (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

Lo studio mira a confrontare la funzione fisica per diversi volumi di prodotto in studio nell'arco di 26 settimane utilizzando il punteggio della funzione fisica WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) che consiste in 17 domande.

Si tratta di una scala Likert a 5 livelli: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave o Estremo relativa allo svolgimento di attività fisiche quotidiane che il soggetto ha sperimentato nelle ultime 48 ore. Il punteggio di ogni dimensione viene calcolato sommando semplicemente il punteggio (da 0 a 4) per ogni domanda.
26 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Valutazione globale del soggetto dello stato del ginocchio in studio (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Il soggetto valuterà il suo stato globale in che modo il ginocchio dello studio li influenza utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, scala di valutazione globale del soggetto, da "molto scarso = 0" a "eccellente = 10".
26 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35GA1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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