不同体积的杜洛兰治疗膝骨关节炎
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
三种不同体积的 Durolane 对膝关节骨性关节炎患者的双盲、随机研究
该研究的目的是评估膝关节 OA 患者单次注射新剂量 Durolane 的安全性和有效性概况。
研究概览
详细说明
评估不同体积的 Durolane 在膝关节 OA 患者中的安全性和有效性，并与目前标准的单次注射产品进行比较。
该研究旨在调查与标准注射量相比不同剂量的 Durolane 是否会改善收益/风险状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Malmo、瑞典、211 36
- Torsten Adalberth
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Stockholm、瑞典、111 35
- Christian Akermark
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Upplands Vasby、瑞典、194 89
- Johan Isacson
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主题（女性或男性）
- 40-85岁
- 单侧膝关节疼痛符合美国风湿病学会 (ACR) 的骨关节炎 (OA) 诊断标准
- 研究膝关节 OA 的放射学证据
- 研究膝关节的 WOMAC 疼痛评分为 7-17
- 研究膝关节的 WOMAC 疼痛评分为 2-3 (WOMAC Likert 3.1 A1)
- 主体通常处于活动状态
- 受试者曾尝试过但对先前的非药物治疗和简单镇痛药反应不充分
- 受试者合作并能够与研究者有效沟通
- 体重指数≤35 kg/m2；
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 膝关节积液
- 对侧膝骨关节炎
- 来自膝关节以外的关节的具有临床意义的关节痛
- 在过去 6 个月内曾对研究膝进行关节内类固醇注射
- 先前在过去 9 个月内对研究膝关节进行过关节内透明质酸 (HA) 注射
- 以前对 HA 产品有过敏反应
- 在基线访视前的 5 个药物半衰期内使用对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）以外的镇痛药（包括膝关节局部用药）进行治疗
- 基线访视前 48 小时使用止痛药
- 最近 3 个月内使用全身性糖皮质激素（不包括吸入类固醇）
- 在过去 3 个月内开始使用氨基葡萄糖/硫酸软骨素进行治疗
- 过去三个月内膝关节物理治疗的变化
- 在过去 12 个月内接受过研究膝关节的关节镜检查或其他外科手术
- 过去研究膝盖严重受伤
- 研究期间任何计划的关节镜检查或其他外科手术
- 既往史或存在活动性化脓性关节炎
- 注射部位活动性皮肤病或感染
- 全身性活动性炎症或感染
- 出血素质或使用抗凝剂
- 6个月内吸毒或酗酒史
- 研究者认为使受试者不适合纳入的任何医疗状况
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女未采取适当的避孕措施
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜洛兰 3ml
Durolane 3 ml 是一种关节内透明质酸
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Durolane是一种关节内透明质酸制剂
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实验性的：杜洛兰 4.5
Durolane 4.5 是一种关节内透明质酸
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Durolane是一种关节内透明质酸制剂
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实验性的：杜洛兰 6 毫升
Durolane 6 ml 是一种关节内透明质酸
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Durolane是一种关节内透明质酸制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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26 周内疼痛的变化（相对于基线的变化）
大体时间：治疗后 26 周与基线相比
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该研究旨在使用由 5 个问题组成的 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）疼痛评分来比较不同剂量研究产品在 26 周内的疼痛变化。 这是一个 5 级李克特量表：无、轻度、中度、重度或极端，与受试者在过去 48 小时内经历的疼痛程度有关。 每个维度的分数是通过简单地添加每个问题的分数（从 0 到 4）来计算的。 |
治疗后 26 周与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗后 26 周，以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数。
大体时间：从基线到治疗后 26 周
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将在每次门诊就诊时（基线、2、6、12、18 和 26 周）评估安全性和耐受性。
使用标准问题，“自从您上次就诊以来，您有任何健康问题吗？”。
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从基线到治疗后 26 周
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WOMAC 硬度评分（相对于基线的变化）
大体时间：治疗后 26 周与基线相比
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该研究旨在使用由 2 个问题组成的 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）刚度评分来比较不同体积的研究产品在 26 周内的刚度变化。 这是一个 5 级李克特量表：无、轻度、中度、严重或极端，与受试者在过去 48 小时内经历的僵硬程度有关。 每个维度的分数是通过简单地添加每个问题的分数（从 0 到 4）来计算的。 |
治疗后 26 周与基线相比
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WOMAC 身体机能评分（相对于基线的变化）
大体时间：治疗后 26 周与基线相比
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该研究旨在使用由 17 个问题组成的 WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）身体功能评分，比较不同体积研究产品在 26 周内的身体功能。 这是一个 5 级李克特量表：无、轻度、中度、重度或极端，与受试者在过去 48 小时内经历的日常身体活动有关。 每个维度的分数是通过简单地添加每个问题的分数（从 0 到 4）来计算的。 |
治疗后 26 周与基线相比
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受试者对研究膝关节状态的总体评估（相对于基线的变化）
大体时间：治疗后 26 周与基线相比
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受试者将通过使用 11 分的数字评分量表、受试者总体评估量表，从“非常差 = 0”到“优秀 = 10”，评估他/她的总体状态研究膝盖如何影响他们。
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治疗后 26 周与基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Per-Erik Melberg, MD、Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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