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Diferentes volumes de Durolane na OA do joelho

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Estudo duplo-cego, randomizado de três volumes diferentes de Durolane em indivíduos com osteoartrite do joelho

O objetivo do estudo é avaliar os perfis de segurança e eficácia de novos volumes de injeção única de Durolane em pacientes com OA de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar os perfis de segurança e eficácia de diferentes volumes de Durolane em pacientes com OA de joelho e comparar com a injeção única padrão atual do produto. O estudo visa investigar se diferentes volumes de Durolane em comparação com o volume de injeção padrão melhorarão o perfil risco/benefício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmo, Suécia, 211 36
        • Torsten Adalberth
      • Stockholm, Suécia, 111 35
        • Christian Akermark
      • Upplands Vasby, Suécia, 194 89
        • Johan Isacson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito (feminino ou masculino)
  • 40-85 anos de idade
  • Dor unilateral no joelho preenchendo os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico de osteoartrite (OA)
  • Evidência radiográfica de OA no joelho do estudo
  • Escore de dor WOMAC de 7-17 no joelho do estudo
  • Escore de dor WOMAC de 2-3 no joelho do estudo (WOMAC Likert 3.1 A1)
  • Sujeito normalmente ativo
  • O sujeito tentou, mas não respondeu adequadamente a terapia(s) não farmacológica(s) anterior(es) e a analgésicos simples
  • Sujeito cooperativo e capaz de se comunicar efetivamente com os investigadores
  • Índice de massa corporal ≤ 35 kg/m2;
  • Consentimento informado assinado obtido

Critério de exclusão:

  • derrame no joelho
  • joelho contralateral OA
  • Dor articular clinicamente significativa de outras articulações além do joelho
  • Injeção anterior de esteróide intra-articular no joelho do estudo nos últimos 6 meses
  • Injeção anterior de ácido hialurônico (AH) intra-articular no joelho do estudo nos últimos 9 meses
  • Reação prévia do tipo alérgico a um produto HA
  • Tratamento com outros analgésicos além do paracetamol (acetaminofeno) (incluindo agentes tópicos para o joelho) dentro de 5 meias-vidas do medicamento antes da consulta inicial
  • Uso de analgésicos 48 horas antes da consulta inicial
  • Uso de glicocorticosteroides sistêmicos (excluindo esteroides inalatórios) nos últimos 3 meses
  • Tratamento com sulfato de glucosamina/condroitina iniciado nos últimos 3 meses
  • Mudança na fisioterapia do joelho nos últimos três meses
  • Artroscopia ou outro procedimento cirúrgico no joelho do estudo nos últimos 12 meses
  • Lesões graves no joelho do estudo no passado
  • Qualquer artroscopia planejada ou outro procedimento cirúrgico durante o período do estudo
  • História prévia ou presença de artrite séptica ativa
  • Doença de pele ativa ou infecção na área do local da injeção
  • Condição inflamatória ativa sistêmica ou infecção
  • Diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos adequados
  • Envolvimento em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durolane 3ml
Durolane 3 ml é um ácido hialurônico intra-articular
Dispositivo: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane é uma preparação intra-articular de ácido hialurônico
Experimental: Durolane 4.5
Durolane 4.5 é um ácido hialurônico intra-articular
Dispositivo: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane é uma preparação intra-articular de ácido hialurônico
Experimental: Durolane 6ml
Durolane 6 ml é um ácido hialurônico intra-articular
Dispositivo: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane é uma preparação intra-articular de ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor ao longo de 26 semanas (alteração da linha de base)
Prazo: 26 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base

O estudo visa comparar a mudança de dor para diferentes volumes do produto do estudo ao longo de 26 semanas usando o escore de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) que consiste em 5 perguntas.

É uma escala Likert de 5 graduações: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave ou Extrema relativa à quantidade de dor que o sujeito experimentou nas últimas 48 horas. A pontuação de cada dimensão é calculada simplesmente somando a pontuação (de 0 a 4) para cada questão.
26 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade desde o início até 26 semanas após o tratamento.
Prazo: Da linha de base até 26 semanas após o tratamento
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em cada visita clínica (linha de base, 2, 6, 12, 18 e 26 semanas). Foram utilizadas perguntas padrão, "Desde sua última consulta clínica você teve algum problema de saúde?".
Da linha de base até 26 semanas após o tratamento
Pontuação de rigidez WOMAC (alteração da linha de base)
Prazo: 26 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base

O estudo visa comparar a mudança de rigidez para diferentes volumes do produto do estudo ao longo de 26 semanas usando a pontuação de rigidez WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) que consiste em 2 perguntas.

É uma escala Likert de 5 graduações: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave ou Extrema relativa a quanta rigidez o sujeito experimentou nas últimas 48 horas. A pontuação de cada dimensão é calculada simplesmente somando a pontuação (de 0 a 4) para cada questão.
26 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base
Pontuação de função física WOMAC (alteração da linha de base)
Prazo: 26 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base

O estudo visa comparar a função física para diferentes volumes do produto do estudo ao longo de 26 semanas usando o escore de função física WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), que consiste em 17 perguntas.

É uma escala Likert de 5 graduações: Nenhuma, Leve, Moderada, Grave ou Extrema relativa à realização de atividades físicas diárias que o sujeito experimentou nas últimas 48 horas. A pontuação de cada dimensão é calculada simplesmente somando a pontuação (de 0 a 4) para cada questão.
26 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base
Avaliação global do sujeito do estado do joelho do estudo (alteração da linha de base)
Prazo: 26 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base
O sujeito avaliará seu status global de como o joelho do estudo os afeta usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos, escala de avaliação global do sujeito, de "muito ruim = 0" a "excelente = 10".
26 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35GA1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml

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