Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige mængder af Durolane i knæ OA

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

Dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af tre forskellige mængder af Durolane hos personer med slidgigt i knæet

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheds- og effektprofilerne for nye enkeltinjektionsvolumener af Durolane hos patienter med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheds- og virkningsprofilerne for forskellige volumener af Durolane hos patienter med knæ-OA og sammenligne med den nuværende standard enkeltinjektion af produktet. Undersøgelsen har til formål at undersøge, om forskellige mængder af Durolane sammenlignet med standardinjektionsvolumen vil forbedre fordel/risiko-profilen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 211 36
        • Torsten Adalberth
      • Stockholm, Sverige, 111 35
        • Christian Akermark
      • Upplands Vasby, Sverige, 194 89
        • Johan Isacson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne (kvinde eller mand)
  • 40-85 år
  • Unilaterale knæsmerter, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnosticering af slidgigt (OA)
  • Radiografisk bevis for OA i undersøgelsesknæet
  • WOMAC smertescore på 7-17 i undersøgelsesknæet
  • WOMAC smertescore på 2-3 i undersøgelsesknæet (WOMAC Likert 3.1 A1)
  • Emnet er normalt aktivt
  • Forsøgspersonen har forsøgt, men ikke reageret tilstrækkeligt på tidligere ikke-farmakologisk(e) behandling(er) og simple analgetika
  • Fag samarbejdsvillig og i stand til at kommunikere effektivt med efterforskerne
  • Kropsmasseindeks ≤ 35 kg/m2;
  • Underskrevet informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Knæeffusion
  • Kontralateral knæ OA
  • Klinisk signifikante ledsmerter fra andre led end knæet
  • Tidligere intraartikulær steroidinjektion i undersøgelsesknæet inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere intraartikulær hyaluronsyre (HA) injektion i undersøgelsesknæet inden for de sidste 9 måneder
  • Tidligere allergisk reaktion på et HA-produkt
  • Behandling med andre analgetika end paracetamol (acetaminophen) (inklusive topiske midler til knæet) inden for 5 halveringstider af lægemidlet før baseline-besøget
  • Anvendelse af analgetika 48 timer før baseline besøget
  • Brug af systemiske glukokortikosteroider (undtagen inhalationssteroider) inden for de sidste 3 måneder
  • Behandling med glucosamin/chondroitinsulfat påbegyndt inden for de seneste 3 måneder
  • Ændring i fysioterapi for knæet inden for de sidste tre måneder
  • Artroskopi eller anden kirurgisk procedure i undersøgelsesknæet inden for de seneste 12 måneder
  • Alvorlige skader på studieknæet tidligere
  • Enhver planlagt artroskopi eller anden kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af aktiv septisk arthritis
  • Aktiv hudsygdom eller infektion i området på injektionsstedet
  • Systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infektion
  • Blødningsdiatese eller brug af antikoagulantia
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening gør emnet uegnet til inklusion
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durolane 3 ml
Durolane 3 ml er en intraartikulær hyaluronsyre
Enhed: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane er et intraartikulært hyaluronsyrepræparat
Eksperimentel: Durolane 4.5
Durolane 4.5 er en intraartikulær hyaluronsyre
Enhed: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane er et intraartikulært hyaluronsyrepræparat
Eksperimentel: Durolane 6 ml
Durolane 6 ml er en intraartikulær hyaluronsyre
Enhed: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane er et intraartikulært hyaluronsyrepræparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte over 26 uger (ændring fra baseline)
Tidsramme: 26 uger efter behandling sammenlignet med baseline

Undersøgelsen har til formål at sammenligne ændringen af ​​smerte for forskellige mængder af undersøgelsesprodukt over 26 uger ved hjælp af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) smertescore, der består af 5 spørgsmål.

Det er en 5-graderet Likert-skala: Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Ekstrem relateret til, hvor meget smerte forsøgspersonen har oplevet i løbet af de sidste 48 timer. Scoren for hver dimension beregnes ved blot at tilføje scoren (fra 0 til 4) for hvert spørgsmål.
26 uger efter behandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet fra baseline til 26 uger efter behandling.
Tidsramme: Fra baseline til 26 uger efter behandling
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg (Baseline, 2, 6, 12, 18 og 26 uger). Standardspørgsmål blev brugt, "Har du siden dit sidste kliniske besøg haft nogen helbredsproblemer?".
Fra baseline til 26 uger efter behandling
WOMAC-stivhedsscore (ændring fra baseline)
Tidsramme: 26 uger efter behandling sammenlignet med baseline

Undersøgelsen har til formål at sammenligne ændringen af ​​stivhed for forskellige mængder af undersøgelsesprodukt over 26 uger ved hjælp af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) stivhedsscore, der består af 2 spørgsmål.

Det er en 5-graderet Likert-skala: Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Ekstrem relateret til, hvor meget stivhed forsøgspersonen har oplevet i de sidste 48 timer. Scoren for hver dimension beregnes ved blot at tilføje scoren (fra 0 til 4) for hvert spørgsmål.
26 uger efter behandling sammenlignet med baseline
WOMAC fysisk funktionsscore (ændring fra baseline)
Tidsramme: 26 uger efter behandling sammenlignet med baseline

Undersøgelsen har til formål at sammenligne den fysiske funktion for forskellige mængder af undersøgelsesprodukt over 26 uger ved hjælp af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) fysisk funktionsscore, der består af 17 spørgsmål.

Det er en 5-graderet Likert-skala: Ingen, Mild, Moderat, Svær eller Ekstrem relateret til at udføre daglige fysiske aktiviteter, som forsøgspersonen har oplevet i de sidste 48 timer. Scoren for hver dimension beregnes ved blot at tilføje scoren (fra 0 til 4) for hvert spørgsmål.
26 uger efter behandling sammenlignet med baseline
Emnets globale vurdering af status for undersøgelsesknæet (ændring fra baseline)
Tidsramme: 26 uger efter behandling sammenlignet med baseline
Forsøgspersonen vil vurdere hans/hendes globale status, hvordan undersøgelsesknæet påvirker dem ved at bruge en 11-punkts numerisk vurderingsskala, Subject global assessment scale, fra "meget dårlig=0" til "fremragende=10".
26 uger efter behandling sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35GA1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner