Különböző mennyiségű Durolane a Knee OA-ban
Kettős-vak, randomizált vizsgálat három különböző térfogatú Durolane-ról térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmo, Svédország, 211 36
- Torsten Adalberth
-
Stockholm, Svédország, 111 35
- Christian Akermark
-
Upplands Vasby, Svédország, 194 89
- Johan Isacson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany (nő vagy férfi)
- 40-85 éves korig
- Egyoldalú térdfájdalom, amely megfelel az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak az osteoarthritis (OA) diagnosztizálására
- Az OA radiográfiás bizonyítéka a vizsgált térdben
- WOMAC fájdalompontszám 7-17 a vizsgált térdben
- WOMAC fájdalompontszám: 2-3 a vizsgált térdben (WOMAC Likert 3.1 A1)
- A tárgy általában aktív
- Az alany megpróbált, de nem reagált megfelelően a korábbi nem gyógyszeres terápiá(k)ra és egyszerű fájdalomcsillapítókra
- Az alany együttműködő és képes hatékonyan kommunikálni a nyomozókkal
- Testtömegindex ≤ 35 kg/m2;
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Térd effúzió
- Ellenoldali térd OA
- Klinikailag jelentős ízületi fájdalom a térdtől eltérő ízületekből
- Korábbi intraartikuláris szteroid injekció a vizsgált térdbe az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi intraartikuláris hialuronsav (HA) injekció a vizsgált térdbe az elmúlt 9 hónapban
- Korábbi allergiás típusú reakció egy HA-termékre
- A paracetamoltól (acetaminofen) eltérő fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés (beleértve a térd helyi kezelésére szolgáló szereket is) a gyógyszer szedését követő 5 felezési időn belül a kiindulási vizit előtt
- Fájdalomcsillapítók alkalmazása 48 órával a kiindulási vizit előtt
- Szisztémás glükokortikoszteroidok (az inhalációs szteroidok kivételével) használata az elmúlt 3 hónapban
- Az elmúlt 3 hónapban megkezdett glükózamin/kondroitin-szulfát kezelés
- Változás a térd fizikai terápiájában az elmúlt három hónapban
- Artroszkópia vagy más sebészeti beavatkozás a vizsgált térdben az elmúlt 12 hónapban
- A tanulmány térdének súlyos sérülései a múltban
- Bármilyen tervezett artroszkópia vagy egyéb sebészeti beavatkozás a tanulmányi időszak alatt
- Aktív szeptikus ízületi gyulladás korábbi története vagy jelenléte
- Aktív bőrbetegség vagy fertőzés az injekció beadásának helyén
- Szisztémás aktív gyulladásos állapot vagy fertőzés
- Vérzéses diatézis vagy antikoagulánsok alkalmazása
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében 6 hónapon belül
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre
- Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Durolane 3 ml
A Durolane 3 ml egy intraartikuláris hialuronsav
|
A Durolane egy intraartikuláris hialuronsav készítmény
|
|
Kísérleti: Durolane 4.5
A Durolane 4.5 egy intraartikuláris hialuronsav
|
A Durolane egy intraartikuláris hialuronsav készítmény
|
|
Kísérleti: Durolane 6 ml
A Durolane 6 ml egy intraartikuláris hialuronsav
|
A Durolane egy intraartikuláris hialuronsav készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása 26 hét alatt (változtatás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 26 héttel a kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a fájdalom változását a vizsgálati termék különböző mennyiségei esetén 26 hét alatt a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) fájdalompontszáma alapján, amely 5 kérdésből áll. Ez egy 5 fokozatú Likert-skála: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos vagy Extrém, amely arra vonatkozik, hogy az alany mennyi fájdalmat tapasztalt az elmúlt 48 órában. Az egyes dimenziók pontszámát úgy számítják ki, hogy egyszerűen összeadják az egyes kérdések pontszámát (0-tól 4-ig). |
26 héttel a kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a biztonság és az elviselhetőség mértékeként, a kiindulási állapottól a kezelés utáni 26 hétig.
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utáni 26 hétig
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot minden klinikai látogatás alkalmával értékelik (2., 6., 12., 18. és 26. hét).
A szokásos kérdéseket használták: "Az utolsó klinikai látogatása óta voltak egészségügyi problémái?".
|
A kiindulási állapottól a kezelés utáni 26 hétig
|
|
WOMAC merevségi pontszám (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 26 héttel a kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a merevség változását a különböző térfogatú vizsgálati termékeknél 26 hét alatt a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) merevségi pontszáma segítségével, amely 2 kérdésből áll. Ez egy 5 fokozatú Likert-skála: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos vagy Extrém, amely arra vonatkozik, hogy az alany mekkora merevséget tapasztalt az elmúlt 48 órában. Az egyes dimenziók pontszámát úgy számítják ki, hogy egyszerűen összeadják az egyes kérdések pontszámát (0-tól 4-ig). |
26 héttel a kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
|
WOMAC fizikai funkció pontszáma (változtatás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 26 héttel a kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a különböző mennyiségű vizsgálati termék fizikai funkcióit 26 héten keresztül a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) fizikai funkció pontszáma alapján, amely 17 kérdésből áll. Ez egy 5 fokozatú Likert-skála: Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos vagy Extrém, és az alany által az elmúlt 48 órában tapasztalt napi fizikai tevékenységekre vonatkozik. Az egyes dimenziók pontszámát úgy számítják ki, hogy egyszerűen összeadják az egyes kérdések pontszámát (0-tól 4-ig). |
26 héttel a kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
|
Az alany globális értékelése a vizsgált térd állapotáról (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 26 héttel a kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
Az alany a „nagyon rossz=0”-tól „kiváló=10”-ig terjedő 11 pontos numerikus besorolási skála, az alany globális értékelési skála segítségével értékeli globális állapotát, hogyan hat rájuk a vizsgált térd.
|
26 héttel a kezelés után a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35GA1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .