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Unterschiedliche Durolane-Volumen bei Knie-OA

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Doppelblinde, randomisierte Studie mit drei verschiedenen Durolane-Volumen bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile neuer Einzelinjektionsvolumina von Durolane bei Patienten mit Knie-OA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile verschiedener Durolane-Volumen bei Patienten mit Knie-OA und Vergleich mit der aktuellen Standard-Einzelinjektion des Produkts. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob unterschiedliche Durolane-Volumen im Vergleich zum Standard-Injektionsvolumen das Nutzen-Risiko-Profil verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 211 36
        • Torsten Adalberth
      • Stockholm, Schweden, 111 35
        • Christian Akermark
      • Upplands Vasby, Schweden, 194 89
        • Johan Isacson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff (weiblich oder männlich)
  • 40-85 Jahre alt
  • Einseitiger Knieschmerz, der die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von Osteoarthritis (OA) erfüllt
  • Röntgennachweis von OA im Studienknie
  • WOMAC-Schmerzwert von 7–17 im Studienknie
  • WOMAC-Schmerzscore von 2-3 im Studienknie (WOMAC Likert 3.1 A1)
  • Subjekt normalerweise aktiv
  • Das Subjekt hat versucht, aber nicht angemessen auf frühere nicht-pharmakologische Therapie(n) und einfache Analgetika angesprochen
  • Subjekt kooperativ und in der Lage, effektiv mit den Ermittlern zu kommunizieren
  • Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Knieerguss
  • Arthrose des kontralateralen Knies
  • Klinisch signifikante Gelenkschmerzen von anderen Gelenken als dem Knie
  • Vorherige intraartikuläre Steroidinjektion in das Studienknie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (HA) in das Studienknie innerhalb der letzten 9 Monate
  • Frühere allergische Reaktion auf ein HA-Produkt
  • Behandlung mit anderen Analgetika als Paracetamol (Acetaminophen) (einschließlich topischer Mittel für das Knie) innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Basisbesuch
  • Verwendung von Analgetika 48 Stunden vor dem Basisbesuch
  • Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden (ausgenommen inhalative Steroide) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit Glucosamin/Chondroitinsulfat, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurde
  • Änderung der Physiotherapie für das Knie innerhalb der letzten drei Monate
  • Arthroskopie oder anderer chirurgischer Eingriff im Studienknie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwere Verletzungen des Studienknies in der Vergangenheit
  • Alle geplanten Arthroskopie- oder anderen chirurgischen Eingriffe während des Studienzeitraums
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer aktiven septischen Arthritis
  • Aktive Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle
  • Systemisch aktiver entzündlicher Zustand oder Infektion
  • Blutungsdiathese oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Beteiligung an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durolan 3ml
Durolane 3 ml ist eine intraartikuläre Hyaluronsäure
Gerät: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane ist ein intraartikuläres Hyaluronsäurepräparat
Experimental: Durolan 4.5
Durolane 4.5 ist eine intraartikuläre Hyaluronsäure
Gerät: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane ist ein intraartikuläres Hyaluronsäurepräparat
Experimental: Durolan 6ml
Durolane 6 ml ist eine intraartikuläre Hyaluronsäure
Gerät: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane ist ein intraartikuläres Hyaluronsäurepräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen über 26 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Studie zielt darauf ab, die Schmerzveränderung für verschiedene Volumina des Studienprodukts über 26 Wochen zu vergleichen, wobei der WOMAC-Schmerzwert (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) verwendet wird, der aus 5 Fragen besteht.

Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala: Keine, Leicht, Mäßig, Schwer oder Extrem, die sich darauf bezieht, wie viel Schmerz der Proband in den letzten 48 Stunden erfahren hat. Die Punktzahl jeder Dimension wird berechnet, indem einfach die Punktzahl (von 0 bis 4) für jede Frage addiert wird.
26 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit von der Baseline bis 26 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 26 Wochen nach der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit werden bei jedem Klinikbesuch beurteilt (Baseline, 2, 6, 12, 18 und 26 Wochen). Es wurden Standardfragen verwendet: „Hatten Sie seit Ihrem letzten klinischen Besuch irgendwelche gesundheitlichen Probleme?“.
Von der Grundlinie bis 26 Wochen nach der Behandlung
WOMAC-Steifigkeits-Score (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Studie zielt darauf ab, die Veränderung der Steifheit für verschiedene Volumina des Studienprodukts über 26 Wochen unter Verwendung des WOMAC-Steifigkeits-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) zu vergleichen, der aus 2 Fragen besteht.

Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala: Keine, Leicht, Mittel, Schwer oder Extrem, die sich darauf bezieht, wie viel Steifheit die Testperson in den letzten 48 Stunden erfahren hat. Die Punktzahl jeder Dimension wird berechnet, indem einfach die Punktzahl (von 0 bis 4) für jede Frage addiert wird.
26 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
WOMAC Physical Function Score (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Studie zielt darauf ab, die körperliche Funktion für verschiedene Volumina des Studienprodukts über 26 Wochen zu vergleichen, wobei der aus 17 Fragen bestehende WOMAC-Score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) für die körperliche Funktion verwendet wird.

Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala: Keine, Leicht, Mittel, Schwer oder Extrem in Bezug auf die Durchführung täglicher körperlicher Aktivitäten, die der Proband in den letzten 48 Stunden erlebt hat. Die Punktzahl jeder Dimension wird berechnet, indem einfach die Punktzahl (von 0 bis 4) für jede Frage addiert wird.
26 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtbeurteilung des Status des Studienknies durch den Probanden (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Der Proband bewertet seinen/ihren Gesamtzustand, wie sich das Studienknie auf ihn auswirkt, indem er eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala verwendet, die globale Bewertungsskala des Probanden, von „sehr schlecht=0“ bis „ausgezeichnet=10“.
26 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35GA1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml

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