Pterostilbeenin vaikutus kolesteroliin, verenpaineeseen ja oksidatiiviseen stressiin
maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pterostilbeeni on yksi useista stilbeeneista, joita löytyy tietyistä marjoista, erityisesti mustikoista, joilla on osoitettu prekliinistä hyötyä kolesteroliin, verenpaineeseen ja oksidatiiviseen stressiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako pterostilbeeni kontrolloimaan kolesterolia ja verenpainetta sekä parantamaan oksidatiivisen stressin markkereita potilailla, joilla on dyslipidemia, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Tutkijat haluavat myös tarkastella pterostilbeenin turvallisuutta näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaetaan yhteen neljästä ryhmästä: (1) pterostilbeeni 50 mg kahdesti päivässä; (2) pterostilbeeni 125 mg kahdesti päivässä; (3) pterostilbeeni 50 mg/rypäleuute 100 mg kahdesti päivässä; (4) vastaava lumelääke kahdesti päivässä otettuna joko tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Veri ja virtsa kerätään ilmoittautumis- ja viimeisillä opintokäynneillä.
Jos potilaan matalatiheyksinen lipoproteiini-C (LDL-C) tai kokonaiskolesteroli (TC) eivät ole sisällyttämiskriteerien sisällä otetun verenkuvan perusteella, potilas ei saa aloittaa tutkimuslääkitystä.
Kaikki opintokäynnit koostuvat lyhyestä kliinisestä tutkimuksesta (mukaan lukien elintoiminnot), subjektiivisista haittatapahtumien raportoinnista sekä paastolahjoitetun veren ja virtsan kliinisistä laboratoriotutkimuksista.
Pillerit lasketaan noudattamisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joiden aiempi TC ≥ 200 mg/dl ja/tai LDL ≥ 100 mg/dl joko ilman hoitoa tai pysyvää hoitoa
- Kaikkien samanaikaisten kolesterolilääkitysten (jota ei ole mainittu poissulkemiskriteereissä) on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen lähtötason laboratoriota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan sairaus
- Tiatsolidiinidionien tai fibriinihappojohdannaisten vastaanottaminen
- Nykyinen ilmeinen sydän- ja verisuonisairaus
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät saa ehkäisyä
- Raskaana olevat/imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä
|
Plaseboa suun kautta kahdesti päivässä 6-8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Suuri annos
Pterostilbeeni 125 mg kahdesti päivässä
|
Pterostilbeeni 125 mg kahdesti vuorokaudessa 6-8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieni annos
Pterostilbeeni 50 mg kahdesti päivässä
|
Pterostilbeeni 50 mg kahdesti suun kautta vuorokaudessa 6-8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pienen annoksen yhdistelmä
Pterostilbeeni 50 mg/rypäleuute 100 mg kahdesti päivässä
|
Pterostilbeeni 50 mg kahdesti suun kautta vuorokaudessa 6-8 viikon ajan
Muut nimet:
Rypäleuute 100 mg kahdesti päivässä 6-8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikkoa
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) lisääntyminen
|
Perustaso ja 6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Systolisen verenpaineen lasku lumelääkkeeseen verrattuna
|
6-8 viikkoa
|
|
Subjektiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6-8 viikkoa
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä turvallisuuden mittana
|
Perustaso ja 6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paul S, Rimando AM, Lee HJ, Ji Y, Reddy BS, Suh N. Anti-inflammatory action of pterostilbene is mediated through the p38 mitogen-activated protein kinase pathway in colon cancer cells. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jul;2(7):650-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0224. Epub 2009 Jun 23.
- Rimando AM, Kalt W, Magee JB, Dewey J, Ballington JR. Resveratrol, pterostilbene, and piceatannol in vaccinium berries. J Agric Food Chem. 2004 Jul 28;52(15):4713-9. doi: 10.1021/jf040095e.
- Rimando AM, Nagmani R, Feller DR, Yokoyama W. Pterostilbene, a new agonist for the peroxisome proliferator-activated receptor alpha-isoform, lowers plasma lipoproteins and cholesterol in hypercholesterolemic hamsters. J Agric Food Chem. 2005 May 4;53(9):3403-7. doi: 10.1021/jf0580364.
- Amarnath Satheesh M, Pari L. The antioxidant role of pterostilbene in streptozotocin-nicotinamide-induced type 2 diabetes mellitus in Wistar rats. J Pharm Pharmacol. 2006 Nov;58(11):1483-90. doi: 10.1211/jpp.58.11.0009.
- Satheesh AM, Pari L. Effect of pterostilbene on lipids and lipid profiles in streptozotocin-nicotinamide induced type 2 diabetes mellitus. Journal of Applied Biomedine 6(1):31-37, 2008.
- Riche DM, Riche KD, Blackshear CT, McEwen CL, Sherman JJ, Wofford MR, Griswold ME. Pterostilbene on metabolic parameters: a randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:459165. doi: 10.1155/2014/459165. Epub 2014 Jun 25.
- Riche DM, McEwen CL, Riche KD, Sherman JJ, Wofford MR, Deschamp D, Griswold M. Analysis of safety from a human clinical trial with pterostilbene. J Toxicol. 2013;2013:463595. doi: 10.1155/2013/463595. Epub 2013 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .