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Effetto del pterostilbene su colesterolo, pressione sanguigna e stress ossidativo

11 dicembre 2017 aggiornato da: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Lo pterostilbene è uno dei numerosi stilbeni presenti in alcuni frutti di bosco, in particolare nei mirtilli, che hanno dimostrato benefici preclinici su colesterolo, pressione sanguigna e stress ossidativo. Lo scopo di questo studio è valutare se lo pterostilbene aiuterà a controllare il colesterolo e la pressione sanguigna, nonché a migliorare i marcatori dello stress ossidativo nei pazienti con dislipidemia che soddisfano i criteri di inclusione. I ricercatori vogliono anche esaminare la sicurezza del pterostilbene in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno divisi in uno dei quattro gruppi: (1) pterostilbene 50 mg due volte al giorno; (2) pterostilbene 125 mg due volte al giorno; (3) pterostilbene 50 mg/estratto d'uva 100 mg due volte al giorno; (4) placebo corrispondente due volte al giorno assunto un'ora prima o due ore dopo un pasto. Il sangue e l'urina saranno raccolti all'arruolamento e alle visite finali dello studio. Se la lipoproteina C a bassa densità (LDL-C) o il colesterolo totale (TC) del paziente non rientrano nei criteri di inclusione basati sul prelievo di sangue di iscrizione, al paziente non sarà consentito iniziare il trattamento in studio. Tutte le visite dello studio consisteranno in un breve esame clinico (compresi i segni vitali), segnalazione soggettiva di eventi avversi e sangue e urine donati a digiuno per i test clinici di laboratorio. Il conteggio delle pillole sarà effettuato per valutare la conformità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con un precedente TC ≥200 mg/dL e/o un LDL ≥100 mg/dL in assenza di terapia o terapia stabile
  • Qualsiasi farmaco concomitante per il colesterolo (non elencato nei criteri di esclusione) deve essere a una dose stabile per almeno 2 mesi prima del laboratorio basale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativa malattia del tratto epatico, renale o gastrointestinale
  • Ricezione di tiazolidinedioni o derivati ​​dell'acido fibrico
  • Malattia cardiovascolare conclamata in corso
  • Donne con potenziale riproduttivo che non ricevono il controllo delle nascite
  • Donne incinte/che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente due volte al giorno
Droga: Placebo
Abbinare il placebo per via orale due volte al giorno per 6-8 settimane
Comparatore attivo: Alta dose
Pterostilbene 125 mg due volte al giorno
Droga: Pterostilbene 125 mg due volte al giorno
Pterostilbene 125 mg due volte al giorno per 6-8 settimane
Altri nomi:
  • pTeropuro
Comparatore attivo: Basso dosaggio
Pterostilbene 50 mg due volte al giorno
Droga: Pterostilbene 50 mg due volte al giorno
Pterostilbene 50 mg due volte per via orale al giorno per 6-8 settimane
Altri nomi:
  • pTeroPure
Comparatore attivo: Combinazione a basso dosaggio
Pterostilbene 50 mg/estratto d'uva 100 mg due volte al giorno
Droga: Pterostilbene 50 mg due volte al giorno
Pterostilbene 50 mg due volte per via orale al giorno per 6-8 settimane
Altri nomi:
  • pTeroPure
Droga: Estratto d'uva
Estratto d'uva 100 mg due volte al giorno per 6-8 settimane
Altri nomi:
  • ShanStar Concord uva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane
Aumento delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Basale e 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Riduzione della pressione arteriosa sistolica rispetto al placebo
6-8 settimane
Effetti avversi soggettivi
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane
Numero di partecipanti con effetti avversi come misura di sicurezza
Basale e 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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