Wpływ pterostilbenu na cholesterol, ciśnienie krwi i stres oksydacyjny
11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pterostilben jest jednym z kilku stilbenów występujących w niektórych jagodach, zwłaszcza jagodach, które wykazały przedkliniczne korzyści dla cholesterolu, ciśnienia krwi i stresu oksydacyjnego.
Celem tego badania jest ocena, czy pterostilben pomoże kontrolować poziom cholesterolu i ciśnienie krwi, a także poprawić markery stresu oksydacyjnego u pacjentów z dyslipidemią spełniających kryteria włączenia.
Badacze chcą również przyjrzeć się bezpieczeństwu pterostilbenu u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badani zostaną podzieleni na jedną z czterech grup: (1) pterostilben 50 mg dwa razy dziennie; (2) pterostilben 125 mg dwa razy dziennie; (3) pterostilben 50 mg/wyciąg z winogron 100 mg dwa razy dziennie; (4) pasujące placebo dwa razy dziennie, przyjmowane godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Krew i mocz będą pobierane podczas rejestracji i końcowych wizyt w ramach badania.
Jeśli lipoproteina C o niskiej gęstości (LDL-C) lub cholesterol całkowity (TC) pacjenta nie mieszczą się w kryteriach włączenia na podstawie pobranej krwi rejestracyjnej, pacjent nie będzie mógł rozpocząć leczenia badanym lekiem.
Wszystkie wizyty studyjne będą składać się z krótkiego badania klinicznego (w tym parametrów życiowych), subiektywnego zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz oddania krwi i moczu na czczo do klinicznych badań laboratoryjnych.
Zliczanie pigułek zostanie wykonane w celu oceny zgodności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat z wcześniejszą TC ≥200 mg/dl i/lub LDL ≥100 mg/dl w przypadku braku terapii lub stabilnej terapii
- Wszelkie towarzyszące leki cholesterolowe (niewymienione w kryteriach wykluczenia) muszą być przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed wyjściowym badaniem laboratoryjnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego
- Przyjmowanie tiazolidynodionów lub pochodnych kwasu fibrynowego
- Obecna jawna choroba układu krążenia
- Kobiety w wieku rozrodczym nie otrzymujące środków antykoncepcyjnych
- Kobiety w ciąży/karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie
|
Dopasowane placebo doustnie dwa razy dziennie przez 6 do 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Pterostilben 125 mg dwa razy dziennie
|
Pterostilben 125 mg dwa razy dziennie przez 6-8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka
Pterostilben 50 mg dwa razy dziennie
|
Pterostilben 50 mg dwa razy dziennie doustnie przez 6 do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kombinacja niskich dawek
Pterostilben 50 mg/ekstrakt z winogron 100 mg dwa razy dziennie
|
Pterostilben 50 mg dwa razy dziennie doustnie przez 6 do 8 tygodni
Inne nazwy:
Ekstrakt z winogron 100 mg dwa razy dziennie przez 6-8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
|
Wzrost lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
|
Linia bazowa i 6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z placebo
|
6-8 tygodni
|
|
Subiektywne skutki uboczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-8 tygodni
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
|
Linia bazowa i 6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Paul S, Rimando AM, Lee HJ, Ji Y, Reddy BS, Suh N. Anti-inflammatory action of pterostilbene is mediated through the p38 mitogen-activated protein kinase pathway in colon cancer cells. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jul;2(7):650-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0224. Epub 2009 Jun 23.
- Rimando AM, Kalt W, Magee JB, Dewey J, Ballington JR. Resveratrol, pterostilbene, and piceatannol in vaccinium berries. J Agric Food Chem. 2004 Jul 28;52(15):4713-9. doi: 10.1021/jf040095e.
- Rimando AM, Nagmani R, Feller DR, Yokoyama W. Pterostilbene, a new agonist for the peroxisome proliferator-activated receptor alpha-isoform, lowers plasma lipoproteins and cholesterol in hypercholesterolemic hamsters. J Agric Food Chem. 2005 May 4;53(9):3403-7. doi: 10.1021/jf0580364.
- Amarnath Satheesh M, Pari L. The antioxidant role of pterostilbene in streptozotocin-nicotinamide-induced type 2 diabetes mellitus in Wistar rats. J Pharm Pharmacol. 2006 Nov;58(11):1483-90. doi: 10.1211/jpp.58.11.0009.
- Satheesh AM, Pari L. Effect of pterostilbene on lipids and lipid profiles in streptozotocin-nicotinamide induced type 2 diabetes mellitus. Journal of Applied Biomedine 6(1):31-37, 2008.
- Riche DM, Riche KD, Blackshear CT, McEwen CL, Sherman JJ, Wofford MR, Griswold ME. Pterostilbene on metabolic parameters: a randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:459165. doi: 10.1155/2014/459165. Epub 2014 Jun 25.
- Riche DM, McEwen CL, Riche KD, Sherman JJ, Wofford MR, Deschamp D, Griswold M. Analysis of safety from a human clinical trial with pterostilbene. J Toxicol. 2013;2013:463595. doi: 10.1155/2013/463595. Epub 2013 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .