Effet du ptérostilbène sur le cholestérol, la tension artérielle et le stress oxydatif
11 décembre 2017 mis à jour par: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Le ptérostilbène est l'un des nombreux stilbènes présents dans certaines baies, en particulier les myrtilles, qui ont démontré des avantages précliniques pour le cholestérol, la pression artérielle et le stress oxydatif.
Le but de cette étude est d'évaluer si le ptérostilbène aidera à contrôler le cholestérol et la pression artérielle, ainsi qu'à améliorer les marqueurs du stress oxydatif chez les patients atteints de dyslipidémie répondant aux critères d'inclusion.
Les chercheurs veulent également examiner la sécurité du ptérostilbène chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront divisés en quatre groupes : (1) ptérostilbène 50 mg deux fois par jour ; (2) ptérostilbène 125 mg deux fois par jour ; (3) ptérostilbène 50 mg/extrait de raisin 100 mg deux fois par jour ; (4) placebo correspondant pris deux fois par jour soit une heure avant soit deux heures après un repas.
Le sang et l'urine seront prélevés lors de l'inscription et des visites d'étude finales.
Si la lipoprotéine C de basse densité (LDL-C) ou le cholestérol total (TC) du patient ne sont pas dans les critères d'inclusion basés sur le sang d'inscription prélevé, le patient ne sera pas autorisé à initier le médicament à l'étude.
Toutes les visites d'étude consisteront en un bref examen clinique (y compris les signes vitaux), un signalement subjectif des événements indésirables et un don de sang et d'urine à jeun pour des tests de laboratoire clinique.
Des comptages de comprimés seront effectués pour évaluer l'observance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans avec un précédent TC ≥ 200 mg/dL et/ou un LDL ≥ 100 mg/dL sous aucun traitement ou sous traitement stable
- Tout médicament anti-cholestérol concomitant (non répertorié dans les critères d'exclusion) doit être à une dose stable pendant au moins 2 mois avant le laboratoire de référence
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie hépatique, rénale ou gastro-intestinale importante
- Réception de thiazolidinediones ou de dérivés d'acide fibrique
- Maladie cardiovasculaire manifeste actuelle
- Femmes en âge de procréer ne recevant pas de contraception
- Femmes enceintes/allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant deux fois par jour
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Placebo correspondant par voie orale deux fois par jour pendant 6 à 8 semaines
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Comparateur actif: Haute dose
Ptérostilbène 125 mg deux fois par jour
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Ptérostilbène 125 mg deux fois par jour pendant 6 à 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Petite dose
Ptérostilbène 50 mg deux fois par jour
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Ptérostilbène 50 mg deux fois par jour par voie orale pendant 6 à 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Combinaison à faible dose
Ptérostilbène 50 mg/extrait de raisin 100 mg deux fois par jour
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Ptérostilbène 50 mg deux fois par jour par voie orale pendant 6 à 8 semaines
Autres noms:
Extrait de raisin 100 mg deux fois par jour pendant 6 à 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LDL
Délai: Base de référence et 6-8 semaines
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Augmentation des lipoprotéines de basse densité (LDL)
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Base de référence et 6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 6-8 semaines
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Réduction de la pression artérielle systolique versus placebo
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6-8 semaines
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Effets indésirables subjectifs
Délai: Base de référence et 6-8 semaines
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Nombre de participants ayant des effets indésirables comme mesure de sécurité
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Base de référence et 6-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Paul S, Rimando AM, Lee HJ, Ji Y, Reddy BS, Suh N. Anti-inflammatory action of pterostilbene is mediated through the p38 mitogen-activated protein kinase pathway in colon cancer cells. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jul;2(7):650-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0224. Epub 2009 Jun 23.
- Rimando AM, Kalt W, Magee JB, Dewey J, Ballington JR. Resveratrol, pterostilbene, and piceatannol in vaccinium berries. J Agric Food Chem. 2004 Jul 28;52(15):4713-9. doi: 10.1021/jf040095e.
- Rimando AM, Nagmani R, Feller DR, Yokoyama W. Pterostilbene, a new agonist for the peroxisome proliferator-activated receptor alpha-isoform, lowers plasma lipoproteins and cholesterol in hypercholesterolemic hamsters. J Agric Food Chem. 2005 May 4;53(9):3403-7. doi: 10.1021/jf0580364.
- Amarnath Satheesh M, Pari L. The antioxidant role of pterostilbene in streptozotocin-nicotinamide-induced type 2 diabetes mellitus in Wistar rats. J Pharm Pharmacol. 2006 Nov;58(11):1483-90. doi: 10.1211/jpp.58.11.0009.
- Satheesh AM, Pari L. Effect of pterostilbene on lipids and lipid profiles in streptozotocin-nicotinamide induced type 2 diabetes mellitus. Journal of Applied Biomedine 6(1):31-37, 2008.
- Riche DM, Riche KD, Blackshear CT, McEwen CL, Sherman JJ, Wofford MR, Griswold ME. Pterostilbene on metabolic parameters: a randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:459165. doi: 10.1155/2014/459165. Epub 2014 Jun 25.
- Riche DM, McEwen CL, Riche KD, Sherman JJ, Wofford MR, Deschamp D, Griswold M. Analysis of safety from a human clinical trial with pterostilbene. J Toxicol. 2013;2013:463595. doi: 10.1155/2013/463595. Epub 2013 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Première publication (Estimation)
28 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0225
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