Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Pterostilbene på kolesterol, blodtryk og oxidativ stress

11. december 2017 opdateret af: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pterostilbene er en af ​​flere stilbener, der findes i visse bær, især blåbær, som har vist præklinisk fordel for kolesterol, blodtryk og oxidativt stress. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om pterostilbene vil hjælpe med at kontrollere kolesterol og blodtryk, samt forbedre markører for oxidativt stress hos patienter med dyslipidæmi, der opfylder inklusionskriterierne. Efterforskerne ønsker også at se på sikkerheden af ​​pterostilbene hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive opdelt i en af ​​fire grupper: (1) pterostilbene 50 mg to gange dagligt; (2) pterostilben 125 mg to gange dagligt; (3) pterostilben 50 mg/drueekstrakt 100 mg to gange dagligt; (4) matchende placebo to gange dagligt taget enten en time før eller to timer efter et måltid. Blod og urin vil blive opsamlet ved indskrivning og afsluttende studiebesøg. Hvis patientens lavdensitetslipoprotein-C (LDL-C) eller totale kolesterol (TC) ikke er inden for inklusionskriterierne baseret på udtaget tilmeldingsblod, vil patienten ikke få lov til at påbegynde undersøgelsesmedicin. Alle studiebesøg vil bestå af korte kliniske undersøgelser (inklusive vitale tegn), subjektiv rapportering af bivirkninger og fastende doneret blod og urin til kliniske laboratorietests. Pilletællinger vil blive foretaget for at vurdere overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med en tidligere TC ≥200 mg/dL og/eller en LDL ≥100 mg/dL på enten ingen terapi eller stabil terapi
  • Enhver samtidig kolesterolmedicin (ikke anført i udelukkelseskriterierne) skal have en stabil dosis i mindst 2 måneder før baseline laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig lever-, nyre- eller mave-tarmsygdom
  • Modtagelse af thiazolidindioner eller fibrinsyrederivater
  • Aktuel åbenlys hjerte-kar-sygdom
  • Kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke får prævention
  • Gravide/ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo to gange dagligt
Medicin: Placebo
Matching af placebo gennem munden to gange dagligt i 6 til 8 uger
Aktiv komparator: Høj dosis
Pterostilbene 125 mg to gange dagligt
Medicin: Pterostilbene 125 mg to gange dagligt
Pterostilbene 125 mg to gange dagligt i 6-8 uger
Andre navne:
  • pTeropure
Aktiv komparator: Lav dosis
Pterostilbene 50 mg to gange dagligt
Medicin: Pterostilbene 50 mg to gange dagligt
Pterostilbene 50 mg to gange gennem munden dagligt i 6 til 8 uger
Andre navne:
  • pTeroPure
Aktiv komparator: Lav dosis kombination
Pterostilbene 50 mg/drueekstrakt 100 mg to gange dagligt
Medicin: Pterostilbene 50 mg to gange dagligt
Pterostilbene 50 mg to gange gennem munden dagligt i 6 til 8 uger
Andre navne:
  • pTeroPure
Medicin: Drueekstrakt
Drueekstrakt 100 mg to gange dagligt i 6-8 uger
Andre navne:
  • ShanStar Concord drue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL
Tidsramme: Baseline og 6-8 uger
Forøgelse af lavdensitetslipoprotein (LDL)
Baseline og 6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 6-8 uger
Reduktion i systolisk blodtryk versus placebo
6-8 uger
Subjektive bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 6-8 uger
Antal deltagere med negative effekter som et mål for sikkerhed
Baseline og 6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Pterostilbene 125 mg to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner