Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pterostilbenu na cholesterol, krevní tlak a oxidační stres

11. prosince 2017 aktualizováno: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pterostilben je jedním z několika stilbenů nalezených v určitých bobulích, zejména v borůvkách, které prokázaly předklinický přínos pro cholesterol, krevní tlak a oxidační stres. Účelem této studie je vyhodnotit, zda pterostilben pomůže kontrolovat cholesterol a krevní tlak a také zlepší markery oxidačního stresu u pacientů s dyslipidémií splňujících kritéria pro zařazení. Vyšetřovatelé se také chtějí podívat na bezpečnost pterostilbenu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou rozděleny do jedné ze čtyř skupin: (1) pterostilben 50 mg dvakrát denně; (2) pterostilben 125 mg dvakrát denně; (3) pterostilben 50 mg/výtažek z hroznů 100 mg dvakrát denně; (4) odpovídající placebo dvakrát denně užívané buď jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle. Krev a moč budou odebírány při zápisu a závěrečných studijních návštěvách. Pokud pacientův lipoprotein-C s nízkou hustotou (LDL-C) nebo celkový cholesterol (TC) nesplňují kritéria pro zařazení na základě odběru krve pro zařazení, pacient nebude moci zahájit studijní medikaci. Všechny studijní návštěvy budou sestávat z krátkého klinického vyšetření (včetně vitálních funkcí), subjektivního hlášení nežádoucích účinků a darované krve a moči nalačno pro klinické laboratorní testy. Bude provedeno sčítání pilulek za účelem posouzení souladu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s předchozí TC ≥ 200 mg/dl a/nebo LDL ≥ 100 mg/dl buď na žádné léčbě, nebo na stabilní léčbě
  • Jakékoli souběžně podávané léky na cholesterol (neuvedené ve vylučovacích kritériích) musí být ve stabilní dávce po dobu nejméně 2 měsíců před výchozími laboratorními testy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným onemocněním jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu
  • Příjem thiazolidindionů nebo derivátů kyseliny fibrové
  • Současné zjevné kardiovaskulární onemocnění
  • Ženy s reprodukčním potenciálem nedostávají antikoncepci
  • Těhotné/kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo ústy dvakrát denně po dobu 6 až 8 týdnů
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
Pterostilben 125 mg dvakrát denně
Lék: Pterostilben 125 mg dvakrát denně
Pterostilbene 125 mg dvakrát denně po dobu 6-8 týdnů
Ostatní jména:
  • pTeropure
Aktivní komparátor: Nízká dávka
Pterostilben 50 mg dvakrát denně
Lék: Pterostilben 50 mg dvakrát denně
Pterostilbene 50 mg dvakrát perorálně denně po dobu 6 až 8 týdnů
Ostatní jména:
  • pTeroPure
Aktivní komparátor: Kombinace nízké dávky
Pterostilbene 50 mg/Extrakt z hroznů 100 mg dvakrát denně
Lék: Pterostilben 50 mg dvakrát denně
Pterostilbene 50 mg dvakrát perorálně denně po dobu 6 až 8 týdnů
Ostatní jména:
  • pTeroPure
Lék: Extrakt z hroznů
Extrakt z hroznů 100 mg dvakrát denně po dobu 6-8 týdnů
Ostatní jména:
  • Grape ShanStar Concord

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
Zvýšení lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Výchozí stav a 6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 6-8 týdnů
Snížení systolického krevního tlaku oproti placebu
6-8 týdnů
Subjektivní nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav a 6-8 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými účinky jako míra bezpečnosti
Výchozí stav a 6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Pterostilben 125 mg dvakrát denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit