Влияние птеростильбена на уровень холестерина, кровяное давление и окислительный стресс
11 декабря 2017 г. обновлено: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Птеростильбен является одним из нескольких стильбенов, обнаруженных в некоторых ягодах, особенно в чернике, которые продемонстрировали доклинические преимущества в отношении холестерина, артериального давления и окислительного стресса.
Целью этого исследования является оценка того, поможет ли птеростильбен контролировать уровень холестерина и артериального давления, а также улучшить маркеры окислительного стресса у пациентов с дислипидемией, отвечающих критериям включения.
Исследователи также хотят изучить безопасность птеростильбена у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты будут разделены на одну из четырех групп: (1) птеростильбен 50 мг два раза в день; (2) птеростильбен 125 мг два раза в день; (3) птеростильбен 50 мг/экстракт винограда 100 мг два раза в день; (4) соответствующее плацебо два раза в день, принимаемое за час до или через два часа после еды.
Кровь и моча будут собираться при включении в исследование и при последнем посещении исследования.
Если уровень липопротеинов низкой плотности (LDL-C) или общий холестерин (TC) пациента не соответствует критериям включения, основанным на взятии пробы крови, пациенту не будет разрешено начинать прием исследуемого препарата.
Все учебные визиты будут состоять из краткого клинического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности), субъективного сообщения о нежелательных явлениях и сдачи донорской крови и мочи натощак для клинических лабораторных анализов.
Будет проведен подсчет таблеток для оценки соблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с предыдущим уровнем ТС ≥200 мг/дл и/или уровнем ЛПНП ≥100 мг/дл либо без лечения, либо со стабильной терапией
- Любое сопутствующее лекарство от холестерина (не указанное в критериях исключения) должно приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до исходного лабораторного исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным заболеванием печени, почек или желудочно-кишечного тракта
- Получение тиазолидиндионов или производных фибриновой кислоты
- Текущее явное сердечно-сосудистое заболевание
- Женщины репродуктивного возраста, не получающие противозачаточные
- Беременные/кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо два раза в день
|
Соответствующее плацебо перорально два раза в день в течение 6–8 недель.
|
|
Активный компаратор: Высокая доза
Птеростильбен 125 мг 2 раза в сутки
|
Птеростильбен 125 мг 2 раза в сутки в течение 6-8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Малая доза
Птеростильбен 50 мг два раза в день
|
Птеростильбен 50 мг 2 раза в день внутрь в течение 6–8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комбинация с низкой дозой
Птеростильбен 50 мг/экстракт винограда 100 мг два раза в день
|
Птеростильбен 50 мг 2 раза в день внутрь в течение 6–8 недель.
Другие имена:
Экстракт винограда по 100 мг два раза в день в течение 6-8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-8 недель
|
Увеличение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
|
Исходный уровень и 6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Снижение систолического артериального давления по сравнению с плацебо
|
6-8 недель
|
|
Субъективные побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-8 недель
|
Количество участников с неблагоприятными последствиями как мера безопасности
|
Исходный уровень и 6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paul S, Rimando AM, Lee HJ, Ji Y, Reddy BS, Suh N. Anti-inflammatory action of pterostilbene is mediated through the p38 mitogen-activated protein kinase pathway in colon cancer cells. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jul;2(7):650-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0224. Epub 2009 Jun 23.
- Rimando AM, Kalt W, Magee JB, Dewey J, Ballington JR. Resveratrol, pterostilbene, and piceatannol in vaccinium berries. J Agric Food Chem. 2004 Jul 28;52(15):4713-9. doi: 10.1021/jf040095e.
- Rimando AM, Nagmani R, Feller DR, Yokoyama W. Pterostilbene, a new agonist for the peroxisome proliferator-activated receptor alpha-isoform, lowers plasma lipoproteins and cholesterol in hypercholesterolemic hamsters. J Agric Food Chem. 2005 May 4;53(9):3403-7. doi: 10.1021/jf0580364.
- Amarnath Satheesh M, Pari L. The antioxidant role of pterostilbene in streptozotocin-nicotinamide-induced type 2 diabetes mellitus in Wistar rats. J Pharm Pharmacol. 2006 Nov;58(11):1483-90. doi: 10.1211/jpp.58.11.0009.
- Satheesh AM, Pari L. Effect of pterostilbene on lipids and lipid profiles in streptozotocin-nicotinamide induced type 2 diabetes mellitus. Journal of Applied Biomedine 6(1):31-37, 2008.
- Riche DM, Riche KD, Blackshear CT, McEwen CL, Sherman JJ, Wofford MR, Griswold ME. Pterostilbene on metabolic parameters: a randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:459165. doi: 10.1155/2014/459165. Epub 2014 Jun 25.
- Riche DM, McEwen CL, Riche KD, Sherman JJ, Wofford MR, Deschamp D, Griswold M. Analysis of safety from a human clinical trial with pterostilbene. J Toxicol. 2013;2013:463595. doi: 10.1155/2013/463595. Epub 2013 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .