コレステロール、血圧、酸化ストレスに対するプテロスチルベンの効果
2017年12月11日 更新者：Daniel Riche、University of Mississippi Medical Center
プテロスチルベンは、特定の果実、特にブルーベリーに含まれる数種類のスチルベンの 1 つで、コレステロール、血圧、酸化ストレスに対する前臨床効果が実証されています。
この研究の目的は、プテロスチルベンがコレステロールと血圧の制御に役立つかどうかを評価し、選択基準を満たす脂質異常症患者の酸化ストレスのマーカーを改善することです。
研究者はまた、これらの患者におけるプテロスチルベンの安全性にも注目したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
被験者は 4 つのグループのいずれかに分けられます。(1) プテロスチルベン 50 mg を 1 日 2 回。 (2) プテロスチルベン 125 mg を 1 日 2 回。 (3) プテロスチルベン 50 mg/ブドウ抽出物 100 mg を 1 日 2 回。 (4) 食事の 1 時間前または 2 時間後に 1 日 2 回、対応するプラセボを摂取。
血液および尿は、登録時および最終試験来院時に採取されます。
患者の低密度リポタンパク質-C (LDL-C) または総コレステロール (TC) が、採取された登録採血に基づく選択基準内にない場合、患者は治験薬の開始を許可されません。
すべての研究訪問は、簡単な臨床検査（バイタルサインを含む）、主観的な有害事象の報告、および臨床検査のための絶食献血と尿で構成されます。
コンプライアンスを評価するために、ピルカウントが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前のTCが200 mg / dL以上および/またはLDLが100 mg / dL以上の18歳以上の患者 治療なしまたは安定した治療
- -併用コレステロール薬（除外基準に記載されていない）は、ベースライン検査の少なくとも2か月前から安定した用量でなければなりません
除外基準:
- -重大な肝臓、腎臓または消化管の病気の患者
- チアゾリジンジオンまたはフィブリン酸誘導体の摂取
- 現在の明白な心血管疾患
- 避妊を受けていない生殖能力のある女性
- 妊婦・授乳婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回のプラセボのマッチング
|
1 日 2 回、6 ～ 8 週間、口からプラセボをマッチング
|
|
アクティブコンパレータ：高用量
プテロスチルベン 125 mg を 1 日 2 回
|
プテロスチルベン 125 mg を 1 日 2 回、6 ～ 8 週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：低用量
プテロスチルベン50mgを1日2回
|
プテロスチルベン 50 mg を 1 日 2 回、6 ～ 8 週間経口投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：低用量の組み合わせ
プテロスチルベン 50mg/ブドウエキス 100mg 1日2回
|
プテロスチルベン 50 mg を 1 日 2 回、6 ～ 8 週間経口投与
他の名前：
ブドウ抽出物 100 mg を 1 日 2 回、6 ～ 8 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDL
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
|
低密度リポタンパク質（LDL）の増加
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：6～8週間
|
プラセボに対する収縮期血圧の低下
|
6～8週間
|
|
主観的な悪影響
時間枠：ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
|
安全性の尺度としての副作用のある参加者の数
|
ベースラインおよび 6 ～ 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel M Riche, Pharm.D.、University of Mississsippi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paul S, Rimando AM, Lee HJ, Ji Y, Reddy BS, Suh N. Anti-inflammatory action of pterostilbene is mediated through the p38 mitogen-activated protein kinase pathway in colon cancer cells. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jul;2(7):650-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0224. Epub 2009 Jun 23.
- Rimando AM, Kalt W, Magee JB, Dewey J, Ballington JR. Resveratrol, pterostilbene, and piceatannol in vaccinium berries. J Agric Food Chem. 2004 Jul 28;52(15):4713-9. doi: 10.1021/jf040095e.
- Rimando AM, Nagmani R, Feller DR, Yokoyama W. Pterostilbene, a new agonist for the peroxisome proliferator-activated receptor alpha-isoform, lowers plasma lipoproteins and cholesterol in hypercholesterolemic hamsters. J Agric Food Chem. 2005 May 4;53(9):3403-7. doi: 10.1021/jf0580364.
- Amarnath Satheesh M, Pari L. The antioxidant role of pterostilbene in streptozotocin-nicotinamide-induced type 2 diabetes mellitus in Wistar rats. J Pharm Pharmacol. 2006 Nov;58(11):1483-90. doi: 10.1211/jpp.58.11.0009.
- Satheesh AM, Pari L. Effect of pterostilbene on lipids and lipid profiles in streptozotocin-nicotinamide induced type 2 diabetes mellitus. Journal of Applied Biomedine 6(1):31-37, 2008.
- Riche DM, Riche KD, Blackshear CT, McEwen CL, Sherman JJ, Wofford MR, Griswold ME. Pterostilbene on metabolic parameters: a randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:459165. doi: 10.1155/2014/459165. Epub 2014 Jun 25.
- Riche DM, McEwen CL, Riche KD, Sherman JJ, Wofford MR, Deschamp D, Griswold M. Analysis of safety from a human clinical trial with pterostilbene. J Toxicol. 2013;2013:463595. doi: 10.1155/2013/463595. Epub 2013 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プテロスチルベン 125 mg を 1 日 2 回の臨床試験
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない成人固形腫瘍 | がん治療関連の下痢 | 化学療法関連の下痢 | 下痢の予防 | 下痢の症状緩和 | 標的療法関連の下痢アメリカ, 台湾, グルジア, セルビア, アルゼンチン
-
Eisai Inc.積極的、募集していない乳房腫瘍 | 受容体、エストロゲン | 遺伝子、Erbb-2アメリカ, イギリス