Effekt av Pterostilbene på kolesterol, blodtrykk og oksidativt stress
11. desember 2017 oppdatert av: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pterostilbene er en av flere stilbener som finnes i visse bær, spesielt blåbær, som har vist pre-klinisk fordel for kolesterol, blodtrykk og oksidativt stress.
Formålet med denne studien er å evaluere om pterostilbene vil bidra til å kontrollere kolesterol og blodtrykk, samt forbedre markører for oksidativt stress hos pasienter med dyslipidemi som oppfyller inklusjonskriteriene.
Etterforskerne ønsker også å se på sikkerheten til pterostilbene hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli delt inn i en av fire grupper: (1) pterostilbene 50 mg to ganger daglig; (2) pterostilbene 125 mg to ganger daglig; (3) pterostilben 50 mg/drueekstrakt 100 mg to ganger daglig; (4) matchende placebo to ganger daglig tatt enten en time før eller to timer etter et måltid.
Blod og urin vil bli samlet inn ved påmelding og avsluttende studiebesøk.
Hvis pasientens lavdensitetslipoprotein-C (LDL-C) eller totale kolesterol (TC) ikke er innenfor inklusjonskriteriene basert på uttak av registreringsblod, vil ikke pasienten få lov til å starte studiemedisinering.
Alle studiebesøk vil bestå av kort klinisk undersøkelse (inkludert vitale tegn), subjektiv rapportering av bivirkninger og fastende donert blod og urin for kliniske laboratorietester.
Pilleteller vil bli gjort for å vurdere samsvar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år med en tidligere TC ≥200 mg/dL og/eller en LDL ≥100 mg/dL på enten ingen terapi eller stabil terapi
- Eventuelle samtidige kolesterolmedisiner (ikke oppført i eksklusjonskriteriene) må ha en stabil dose i minst 2 måneder før baseline laboratoriet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig lever-, nyre- eller mage-tarmsykdom
- Mottar tiazolidindioner eller fibrinsyrederivater
- Nåværende åpenbar hjerte- og karsykdom
- Kvinner med reproduktivt potensial som ikke får prevensjon
- Gravide/ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo to ganger daglig
|
Matching av placebo gjennom munnen to ganger daglig i 6 til 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Høy dose
Pterostilbene 125 mg to ganger daglig
|
Pterostilbene 125 mg to ganger daglig i 6-8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lav dose
Pterostilbene 50 mg to ganger daglig
|
Pterostilbene 50 mg to ganger gjennom munnen daglig i 6 til 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavdosekombinasjon
Pterostilbene 50 mg/drueekstrakt 100 mg to ganger daglig
|
Pterostilbene 50 mg to ganger gjennom munnen daglig i 6 til 8 uker
Andre navn:
Drueekstrakt 100 mg to ganger daglig i 6-8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL
Tidsramme: Baseline og 6-8 uker
|
Økning i lavdensitetslipoprotein (LDL)
|
Baseline og 6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6-8 uker
|
Reduksjon i systolisk blodtrykk versus placebo
|
6-8 uker
|
|
Subjektive bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 6-8 uker
|
Antall deltakere med uheldige effekter som mål på sikkerhet
|
Baseline og 6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paul S, Rimando AM, Lee HJ, Ji Y, Reddy BS, Suh N. Anti-inflammatory action of pterostilbene is mediated through the p38 mitogen-activated protein kinase pathway in colon cancer cells. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jul;2(7):650-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0224. Epub 2009 Jun 23.
- Rimando AM, Kalt W, Magee JB, Dewey J, Ballington JR. Resveratrol, pterostilbene, and piceatannol in vaccinium berries. J Agric Food Chem. 2004 Jul 28;52(15):4713-9. doi: 10.1021/jf040095e.
- Rimando AM, Nagmani R, Feller DR, Yokoyama W. Pterostilbene, a new agonist for the peroxisome proliferator-activated receptor alpha-isoform, lowers plasma lipoproteins and cholesterol in hypercholesterolemic hamsters. J Agric Food Chem. 2005 May 4;53(9):3403-7. doi: 10.1021/jf0580364.
- Amarnath Satheesh M, Pari L. The antioxidant role of pterostilbene in streptozotocin-nicotinamide-induced type 2 diabetes mellitus in Wistar rats. J Pharm Pharmacol. 2006 Nov;58(11):1483-90. doi: 10.1211/jpp.58.11.0009.
- Satheesh AM, Pari L. Effect of pterostilbene on lipids and lipid profiles in streptozotocin-nicotinamide induced type 2 diabetes mellitus. Journal of Applied Biomedine 6(1):31-37, 2008.
- Riche DM, Riche KD, Blackshear CT, McEwen CL, Sherman JJ, Wofford MR, Griswold ME. Pterostilbene on metabolic parameters: a randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:459165. doi: 10.1155/2014/459165. Epub 2014 Jun 25.
- Riche DM, McEwen CL, Riche KD, Sherman JJ, Wofford MR, Deschamp D, Griswold M. Analysis of safety from a human clinical trial with pterostilbene. J Toxicol. 2013;2013:463595. doi: 10.1155/2013/463595. Epub 2013 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0225
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .