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紫檀芪对胆固醇、血压和氧化应激的影响

2017年12月11日 更新者：Daniel Riche、University of Mississippi Medical Center
紫檀芪是在某些浆果（尤其是蓝莓）中发现的几种芪之一，已证明其对胆固醇、血压和氧化应激具有临床前益处。 本研究的目的是评估紫檀芪是否有助于控制胆固醇和血压，以及改善符合纳入标准的血脂异常患者的氧化应激标志物。 研究人员还想了解紫檀芪对这些患者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将被分为四组之一：(1) 紫檀芪 50 毫克，每天两次； (2) 紫檀芪 125 毫克，每日两次； (3) 紫檀芪 50 毫克/葡萄提取物 100 毫克，每日两次； (4) 匹配安慰剂，每天两次，饭前一小时或饭后两小时服用。 将在入组和最终研究访问时收集血液和尿液。 如果患者的低密度脂蛋白-C (LDL-C) 或总胆固醇 (TC) 不在基于登记抽血的纳入标准内，则不允许患者开始研究药物治疗。 所有研究访问将包括简短的临床检查（包括生命体征）、主观不良事件报告以及空腹捐献的血液和尿液用于临床实验室检测。 将进行药丸计数以评估合规性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 既往 TC ≥ 200 mg/dL 和/或 LDL ≥ 100 mg/dL 且未接受治疗或稳定治疗的 ≥18 岁患者
  • 任何伴随的胆固醇药物（未在排除标准中列出）必须在基线实验室前至少 2 个月保持稳定剂量

排除标准：

  • 患有严重的肝、肾或胃肠道疾病的患者
  • 接受噻唑烷二酮类或纤维酸衍生物
  • 当前明显的心血管疾病
  • 未接受节育措施的具有生育潜力的妇女
  • 孕妇/哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
每天两次匹配安慰剂
药品：安慰剂
每天两次口服匹配安慰剂，持续 6 至 8 周
有源比较器：高剂量
紫檀芪 125 毫克，每日两次
药品：紫檀芪 125 毫克，每日两次
紫檀芪 125 毫克，每天两次，持续 6-8 周
其他名称：
  • 磷纯
有源比较器：低剂量
紫檀芪 50 毫克，每日两次
药品：紫檀芪 50 毫克，每日两次
紫檀芪 50 毫克，每天两次，持续 6 至 8 周
其他名称：
  • 磷纯
有源比较器：低剂量组合
紫檀芪 50 毫克/葡萄提取物 100 毫克，每天两次
药品：紫檀芪 50 毫克，每日两次
紫檀芪 50 毫克，每天两次，持续 6 至 8 周
其他名称：
  • 磷纯
药品：葡萄提取物
葡萄提取物 100 毫克，每天两次，持续 6-8 周
其他名称：
  • 山星协和葡萄

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白
大体时间：基线和 6-8 周
低密度脂蛋白 (LDL) 增加
基线和 6-8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：6-8周
与安慰剂相比收缩压降低
6-8周
主观不良反应
大体时间：基线和 6-8 周
具有不利影响的参与者人数作为安全措施
基线和 6-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Mississippi Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Daniel M Riche, Pharm.D.、University of Mississsippi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月23日

首次发布 (估计)

2010年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月11日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-0225

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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