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Wirkung von Pterostilben auf Cholesterin, Blutdruck und oxidativen Stress

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pterostilben ist eines von mehreren Stilbenen, die in bestimmten Beeren, insbesondere Heidelbeeren, vorkommen und einen vorklinischen Nutzen für Cholesterin, Blutdruck und oxidativen Stress gezeigt haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Pterostilben bei der Kontrolle von Cholesterin und Blutdruck sowie bei der Verbesserung der Marker für oxidativen Stress bei Patienten mit Dyslipidämie, die die Einschlusskriterien erfüllen, hilft. Die Forscher wollen auch die Sicherheit von Pterostilben bei diesen Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in eine von vier Gruppen eingeteilt: (1) Pterostilben 50 mg zweimal täglich; (2) Pterostilben 125 mg zweimal täglich; (3) Pterostilben 50 mg/Traubenextrakt 100 mg zweimal täglich; (4) passendes Placebo zweimal täglich, eingenommen entweder eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Blut und Urin werden bei der Einschreibung und den abschließenden Studienbesuchen gesammelt. Wenn das Low-Density-Lipoprotein-C (LDL-C) oder Gesamtcholesterin (TC) des Patienten nicht innerhalb der Einschlusskriterien liegt, die auf der Blutentnahme bei der Aufnahme basieren, darf der Patient die Studienmedikation nicht einleiten. Alle Studienbesuche bestehen aus einer kurzen klinischen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen), subjektiver Meldung von unerwünschten Ereignissen und nüchternem Spenderblut und -urin für klinische Labortests. Pillenzählungen werden durchgeführt, um die Einhaltung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit einem früheren TC ≥ 200 mg/dl und/oder einem LDL ≥ 100 mg/dl entweder ohne oder mit stabiler Therapie
  • Alle begleitenden Cholesterinmedikamente (nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt) müssen mindestens 2 Monate vor dem Ausgangslabor in einer stabilen Dosis sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Erhalt von Thiazolidindionen oder Fibrinsäurederivaten
  • Aktuelle offene Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung erhalten
  • Schwangere/stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zum Einnehmen zweimal täglich für 6 bis 8 Wochen
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
Pterostilben 125 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Pterostilben 125 mg zweimal täglich
Pterostilben 125 mg zweimal täglich für 6-8 Wochen
Andere Namen:
  • pTeropure
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
Pterostilben 50 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Pterostilben 50 mg zweimal täglich
Pterostilbene 50 mg zweimal täglich für 6 bis 8 Wochen
Andere Namen:
  • pTeroPure
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Kombination
Pterostilben 50 mg/Traubenextrakt 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Pterostilben 50 mg zweimal täglich
Pterostilbene 50 mg zweimal täglich für 6 bis 8 Wochen
Andere Namen:
  • pTeroPure
Arzneimittel: Traubenextrakt
Traubenextrakt 100 mg zweimal täglich für 6-8 Wochen
Andere Namen:
  • ShanStar Concord Traube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL
Zeitfenster: Baseline und 6-8 Wochen
Erhöhung des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL)
Baseline und 6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Senkung des systolischen Blutdrucks gegenüber Placebo
6-8 Wochen
Subjektive Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und 6-8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Wirkungen als Maß für die Sicherheit
Baseline und 6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0225

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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