Effekt av Pterostilbene på kolesterol, blodtryck och oxidativ stress
11 december 2017 uppdaterad av: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pterostilbene är en av flera stilbener som finns i vissa bär, särskilt blåbär, som har visat prekliniska fördelar för kolesterol, blodtryck och oxidativ stress.
Syftet med denna studie är att utvärdera om pterostilbene kommer att hjälpa till att kontrollera kolesterol och blodtryck, samt förbättra markörer för oxidativ stress hos patienter med dyslipidemi som uppfyller inklusionskriterierna.
Utredarna vill också titta på säkerheten för pterostilbene hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att delas in i en av fyra grupper: (1) pterostilbene 50 mg två gånger dagligen; (2) pterostilbene 125 mg två gånger dagligen; (3) pterostilben 50 mg/druveextrakt 100 mg två gånger dagligen; (4) matchande placebo två gånger dagligen tas antingen en timme före eller två timmar efter en måltid.
Blod och urin kommer att samlas in vid inskrivning och avslutande studiebesök.
Om patientens lågdensitetslipoprotein-C (LDL-C) eller totalkolesterol (TC) inte ligger inom inklusionskriterierna baserat på inskrivningsblod som tagits, kommer patienten inte att tillåtas påbörja studiemedicinering.
Alla studiebesök kommer att bestå av korta kliniska undersökningar (inklusive vitala tecken), subjektiv biverkningsrapportering och fastande donerat blod och urin för kliniska laboratorietester.
Pillerräkningar kommer att göras för att bedöma efterlevnaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med en tidigare TC ≥200 mg/dL och/eller en LDL ≥100 mg/dL på antingen ingen terapi eller stabil terapi
- Eventuell samtidig kolesterolmedicinering (ej listad i uteslutningskriterierna) måste vara i en stabil dos i minst 2 månader före utgångslaboratoriet
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande lever-, njur- eller gastrointestinala sjukdomar
- Får tiazolidindioner eller fibrinsyraderivat
- Aktuell uppenbar hjärt-kärlsjukdom
- Kvinnor med reproduktionspotential som inte får preventivmedel
- Gravida/ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo två gånger dagligen
|
Matcha placebo genom munnen två gånger dagligen i 6 till 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Hög dos
Pterostilbene 125 mg två gånger dagligen
|
Pterostilbene 125 mg två gånger dagligen i 6-8 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Låg dos
Pterostilbene 50 mg två gånger dagligen
|
Pterostilbene 50 mg två gånger genom munnen dagligen i 6 till 8 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Låg doskombination
Pterostilbene 50 mg/Druvextrakt 100 mg två gånger dagligen
|
Pterostilbene 50 mg två gånger genom munnen dagligen i 6 till 8 veckor
Andra namn:
Druvextrakt 100 mg två gånger dagligen i 6-8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL
Tidsram: Baslinje och 6-8 veckor
|
Ökning av lågdensitetslipoprotein (LDL)
|
Baslinje och 6-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 6-8 veckor
|
Sänkning av systoliskt blodtryck jämfört med placebo
|
6-8 veckor
|
|
Subjektiva negativa effekter
Tidsram: Baslinje och 6-8 veckor
|
Antal deltagare med negativa effekter som säkerhetsmått
|
Baslinje och 6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Paul S, Rimando AM, Lee HJ, Ji Y, Reddy BS, Suh N. Anti-inflammatory action of pterostilbene is mediated through the p38 mitogen-activated protein kinase pathway in colon cancer cells. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jul;2(7):650-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0224. Epub 2009 Jun 23.
- Rimando AM, Kalt W, Magee JB, Dewey J, Ballington JR. Resveratrol, pterostilbene, and piceatannol in vaccinium berries. J Agric Food Chem. 2004 Jul 28;52(15):4713-9. doi: 10.1021/jf040095e.
- Rimando AM, Nagmani R, Feller DR, Yokoyama W. Pterostilbene, a new agonist for the peroxisome proliferator-activated receptor alpha-isoform, lowers plasma lipoproteins and cholesterol in hypercholesterolemic hamsters. J Agric Food Chem. 2005 May 4;53(9):3403-7. doi: 10.1021/jf0580364.
- Amarnath Satheesh M, Pari L. The antioxidant role of pterostilbene in streptozotocin-nicotinamide-induced type 2 diabetes mellitus in Wistar rats. J Pharm Pharmacol. 2006 Nov;58(11):1483-90. doi: 10.1211/jpp.58.11.0009.
- Satheesh AM, Pari L. Effect of pterostilbene on lipids and lipid profiles in streptozotocin-nicotinamide induced type 2 diabetes mellitus. Journal of Applied Biomedine 6(1):31-37, 2008.
- Riche DM, Riche KD, Blackshear CT, McEwen CL, Sherman JJ, Wofford MR, Griswold ME. Pterostilbene on metabolic parameters: a randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:459165. doi: 10.1155/2014/459165. Epub 2014 Jun 25.
- Riche DM, McEwen CL, Riche KD, Sherman JJ, Wofford MR, Deschamp D, Griswold M. Analysis of safety from a human clinical trial with pterostilbene. J Toxicol. 2013;2013:463595. doi: 10.1155/2013/463595. Epub 2013 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2010
Första postat (Uppskatta)
28 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0225
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .