Effect van pterostilbeen op cholesterol, bloeddruk en oxidatieve stress
11 december 2017 bijgewerkt door: Daniel Riche, University of Mississippi Medical Center
Pterostilbeen is een van de vele stilbenen die worden aangetroffen in bepaalde bessen, met name bosbessen, die preklinisch gunstig zijn gebleken voor cholesterol, bloeddruk en oxidatieve stress.
Het doel van deze studie is om te evalueren of pterostilbeen zal helpen bij het beheersen van cholesterol en bloeddruk, evenals het verbeteren van markers voor oxidatieve stress bij patiënten met dyslipidemie die aan de inclusiecriteria voldoen.
De onderzoekers willen ook kijken naar de veiligheid van pterostilbeen bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden verdeeld in een van de vier groepen: (1) pterostilbeen 50 mg tweemaal daags; (2) pterostilbeen 125 mg tweemaal daags; (3) pterostilbeen 50 mg/druivenextract 100 mg tweemaal daags; (4) overeenkomende placebo tweemaal daags één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen.
Bloed en urine worden verzameld bij inschrijving en laatste studiebezoeken.
Als de low density lipoprotein-C (LDL-C) of het totale cholesterol (TC) van de patiënt niet binnen de inclusiecriteria valt op basis van bloedafname bij inschrijving, mag de patiënt geen onderzoeksmedicatie starten.
Alle studiebezoeken zullen bestaan uit een kort klinisch onderzoek (inclusief vitale functies), subjectieve rapportage van bijwerkingen en nuchter gedoneerd bloed en urine voor klinische laboratoriumtests.
Er zullen pillen worden geteld om de naleving te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar met een eerdere TC ≥200 mg/dL en/of een LDL ≥100 mg/dL op geen therapie of stabiele therapie
- Alle gelijktijdig toegediende cholesterolmedicatie (niet vermeld in de uitsluitingscriteria) moet een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het baselinelaboratorium
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante lever-, nier- of gastro-intestinale aandoeningen
- Thiazolidinedionen of fibrinezuurderivaten ontvangen
- Huidige openlijke hart- en vaatziekten
- Vrouwen die zich kunnen voortplanten, krijgen geen anticonceptie
- Zwangere/zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo tweemaal daags
|
Bijpassende placebo via de mond tweemaal daags gedurende 6 tot 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis
Pterostilbeen 125 mg tweemaal daags
|
Pterostilbeen 125 mg tweemaal daags gedurende 6-8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosering
Pterostilbeen 50 mg tweemaal daags
|
Pterostilbeen 50 mg tweemaal daags oraal gedurende 6 tot 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Combinatie met lage dosis
Pterostilbeen 50 mg/druivenextract 100 mg tweemaal daags
|
Pterostilbeen 50 mg tweemaal daags oraal gedurende 6 tot 8 weken
Andere namen:
Druivenextract 100 mg tweemaal daags gedurende 6-8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken
|
Toename van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
|
Basislijn en 6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Verlaging van de systolische bloeddruk versus placebo
|
6-8 weken
|
|
Subjectieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken
|
Aantal deelnemers met nadelige effecten als veiligheidsmaatstaf
|
Basislijn en 6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M Riche, Pharm.D., University of Mississsippi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paul S, Rimando AM, Lee HJ, Ji Y, Reddy BS, Suh N. Anti-inflammatory action of pterostilbene is mediated through the p38 mitogen-activated protein kinase pathway in colon cancer cells. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jul;2(7):650-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0224. Epub 2009 Jun 23.
- Rimando AM, Kalt W, Magee JB, Dewey J, Ballington JR. Resveratrol, pterostilbene, and piceatannol in vaccinium berries. J Agric Food Chem. 2004 Jul 28;52(15):4713-9. doi: 10.1021/jf040095e.
- Rimando AM, Nagmani R, Feller DR, Yokoyama W. Pterostilbene, a new agonist for the peroxisome proliferator-activated receptor alpha-isoform, lowers plasma lipoproteins and cholesterol in hypercholesterolemic hamsters. J Agric Food Chem. 2005 May 4;53(9):3403-7. doi: 10.1021/jf0580364.
- Amarnath Satheesh M, Pari L. The antioxidant role of pterostilbene in streptozotocin-nicotinamide-induced type 2 diabetes mellitus in Wistar rats. J Pharm Pharmacol. 2006 Nov;58(11):1483-90. doi: 10.1211/jpp.58.11.0009.
- Satheesh AM, Pari L. Effect of pterostilbene on lipids and lipid profiles in streptozotocin-nicotinamide induced type 2 diabetes mellitus. Journal of Applied Biomedine 6(1):31-37, 2008.
- Riche DM, Riche KD, Blackshear CT, McEwen CL, Sherman JJ, Wofford MR, Griswold ME. Pterostilbene on metabolic parameters: a randomized, double-blind, and placebo-controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:459165. doi: 10.1155/2014/459165. Epub 2014 Jun 25.
- Riche DM, McEwen CL, Riche KD, Sherman JJ, Wofford MR, Deschamp D, Griswold M. Analysis of safety from a human clinical trial with pterostilbene. J Toxicol. 2013;2013:463595. doi: 10.1155/2013/463595. Epub 2013 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0225
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .