Brivanib Alaninate hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä
perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Brivanibin (BMS582664) vaiheen II arviointi jatkuvan tai toistuvan kohdunkaulan karsinooman hoidossa (BMS-tutkimus CA182-048)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin brivanibialaninaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut kohdunkaulansyöpä.
Brivanibialaninaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä tai estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä ja jotka selviävät etenemättä vähintään 6 kuukautta, ja niiden potilaiden osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste (täydellinen tai osittainen), joita hoidetaan brivanibilla (brivanibialaninaatti).
II. Määrittää brivanibin toksisuuden luonne ja aste tässä potilasryhmässä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi brivanibilla hoidettujen jatkuvaa tai uusiutuvaa kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS).
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Saadakseen brivanibivaikutusten korvikemarkkerien seerumiekspressiotasot, mukaan lukien angiogeeniset tekijät (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä [VEGF] ja perusfibroblastikasvutekijä [bFGF]) ja endoteelivaurion markkerit (E-selektiini, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli 1 [ VCAM-1] ja (solujen välinen adheesiomolekyyli 1 [ICAM-1]). (tutkiva) II. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö nämä markkerien ilmentymistasot yksinään vai yhdistelmänä vasteeseen, PFS:ään tai kokonaiseloonjäämiseen. (tutkiva)
YHTEENVETO:
Potilaat saavat brivanibialaninaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava jatkuva tai toistuva kohdunkaulan okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma, adenokarsinooma tai ei-levyepiteelisyöpä, jonka sairaus on dokumentoitu etenemään (sairaus ei sovi parantavaan hoitoon); alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan patologiaraportin kautta
- Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1); mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm mitattuna tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
Potilaalla on oltava vähintään yksi kohde leesio? käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla
- Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet nimetään ?ei-kohde? leesiot, ellei etenemistä ole dokumentoitu tai biopsiaa ei oteta, jotta voidaan vahvistaa säilyminen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin Gynecologic Oncology Groupin (GOG) protokollaan, jos sellainen on olemassa
- Yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan tai harvinaiseen kasvainprotokollaan samalle potilaspopulaatiolle
Potilaiden, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoito-ohjelman, GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2
- Potilaiden, jotka ovat saaneet kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa, GOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1
Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista
- Potilailla ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota [UTI])
- Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä
- Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien kemoterapia ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä
- Kaikki aikaisempi sädehoito on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Suuresta kirurgisesta toimenpiteestä on kulunut vähintään 4 viikkoa
- Potilailla on täytynyt olla yksi systeeminen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma pitkälle edenneen, metastaattisen tai toistuvan kohdunkaulan karsinooman hoitoon; kemoterapiaa, jota annetaan samanaikaisesti primaarisen säteilyn kanssa (esim. viikoittainen sisplatiini), ei lasketa systeemiseksi kemoterapia-ohjelmaksi pitkälle edenneen, metastaattisen tai toistuvan taudin hoitoon; Sädehoidon (tai samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon) päättymisen jälkeen annettua adjuvanttikemoterapiaa ei lasketa systeemiseksi kemoterapia-ohjelmaksi edenneen, metastaattisen tai toistuvan taudin hoitoon (esim. paklitakseli ja karboplatiini enintään 4 syklin ajan)
- Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, yksi ylimääräinen sytotoksinen hoito uusiutuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon
Potilaat EIVÄT saa olla saaneet ei-sytotoksisia (biologisia tai kohdennettuja) aineita osana ensisijaista hoitoaan tai toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon
- Ei-sytotoksisia (biologisia tai kohdennettuja) aineita ovat (mutta ei rajoittuen) monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit ja pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
Virtsaanalyysi on arvioitava lähtötilanteessa ja proteinurian on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2+ mittatikulla
Jos virtsan mittatikku on > 2+, voidaan tehdä 24 tunnin proteiinitaso, kuten tutkija kliinisesti osoittaa
- 24 tunnin proteiinitason tulee olla enintään 3,5 g/24 tuntia
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
- Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN
- Albumiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 g/dl
- Neuropatia (sensorinen ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin luokka 1
- protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on = < 1,5 x ULN; terapeuttista varfariinia saavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, antikoagulaatio matalamolekyylipainoisella hepariinilla on sallittu
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
- Hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen brivanibihoidon jälkeen
Kaikilla potilailla on oltava EKG:n lähtötaso ennen tutkimukseen tuloa
- EKG:n lähtötilanne on toistettava, jos korjatun QT-ajan (QTc) todetaan olevan > 450 ms; QTc EI saa olla > 450 ms molemmissa EKG:issä, jotka on tehty saman käynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa brivanibilla tai verisuonten vastaisella, anti-PDGFR (verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori) tai anti-FGFR (fibroblastikasvutekijäreseptori) -hoidolla
- Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, jos on näyttöä toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisestä viimeisen kolmen vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osioon MUUN KUIN kohdunkaulasyövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois.
- Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN kohdunkaulan syövän hoitoon viimeisen kolmen vuoden aikana, suljetaan pois.
- Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriini > 300 mg/vrk tai klopidogreeli suurempi tai yhtä suuri kuin 75 mg/vrk)
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu verenvuoto >= luokka 3 National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on ollut huono haavan paraneminen, ei-paranevia haavaumia tai luunmurtumia viimeisen 3 kuukauden aikana
Potilaat, joilla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä
- Hallitsematon angina pectoris 12 kuukauden sisällä
- Luokka III-IV New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Hallitsematon verenpainetauti verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
- Verenpaineen (BP) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 140/90 seulonnassa
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti ja jotka saavat hoitoa kalsiumkanavasalpaajilla, jotka ovat sytokromi P450:n perheen 3, alaryhmän A, polypeptidi 4:n (CYP3A4) estäjiä, tulee vaihtaa vaihtoehtoiseen verenpainetta alentavaan lääkkeeseen ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai muu keskushermoston (CNS) iskeeminen tapahtuma
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia
- Potilailla on ennen hoitoa tehtävä vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) -testi ja ejektiofraktio >= laitoksen normaalin alaraja (LLN)
- Potilaat, joilla on sydänläppäsairaus >= aste 2
- Potilaat, joilla on vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa tai joiden hallinta saattaa vaarantua tämän hoidon komplikaatioiden vuoksi
- Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
- Potilaat, joilla on hyponatremia (natrium < 130 mekv/l)
- Potilaat, joilla on aktiivinen/tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C; HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai joilla on hoitamaton imeytymishäiriö
- Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus on lähtötilanteessa < 3,5 mmol/L (kaliumlisää voidaan antaa seerumin kaliumtason palauttamiseksi tämän tason yläpuolelle ennen tutkimusta)
Potilaat, jotka saavat terapeuttista varfariinin antikoagulaatiota, eivät kuulu tähän
- Potilaat, jotka ovat siirtyneet käyttämään alhaisen molekyylipainon hepariinilla antikoagulaatiohoitoa, sallitaan edellyttäen, että potilas PT on sellainen, että INR on = < 1,5 x ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (brivanibialaninaatti)
Potilaat saavat brivanibialaninaattia PO QD päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes taudin eteneminen varmistuu; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella.
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on objektiivinen kasvainvaste.
Objektiivinen kasvainvaste määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi kasvainvasteeksi, joka on arvioitu RECIST 1.1:n avulla
|
Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes taudin eteneminen varmistuu; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella.
|
|
PFS vähintään 6 kuukauden ajan ilman protokollatonta terapiaa tutkimukseen saapumisesta.
Aikaikkuna: Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes taudin eteneminen varmistetaan; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella
|
Niiden osallistujien osuus, jotka selvisivät etenemättä vähintään 6 kuukautta ilman protokollatonta hoitoa tutkimukseen osallistumisesta lähtien.
Etenemistä arvioi RECIST 1.1.
|
Joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes taudin eteneminen varmistetaan; ja milloin tahansa muulloin, jos se on kliinisesti aiheellista etenevään sairauteen viittaavien oireiden tai fyysisten merkkien perusteella
|
|
Haittatapahtumat (luokka 3 tai korkeampi) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Osallistujien lukumäärä, joiden maksimiarvosana on 3 tai korkeampi hoitojakson aikana.
Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan CTCAE v.4.0:n avulla
|
Hoitojakson aikana ja enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuoden seurantaan
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on ajanjakso tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Etenemistä arvioi RECIST 1.1
|
Tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuoden seurantaan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, enintään 5 vuoden seuranta.
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka kuluu tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi.
|
Tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, enintään 5 vuoden seuranta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brivanibin alaninaattivaikutusten korvikemarkkerien seerumin ilmentymistasot, mukaan lukien angiogeeniset tekijät (VEGF ja bFGF) ja endoteelin vaurioiden markkerit (E-selektiini, VCAM-1 ja ICAM-1)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Korvausmerkit liitetään vastaukseen, PFS:ään ja käyttöjärjestelmään.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0227G (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-03814 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000690083
- CA182-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .