Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alaninian brywanibu w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Ocena fazy II bryvanibu (BMS582664) w leczeniu przetrwałego lub nawracającego raka szyjki macicy (badanie BMS CA182-048)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa alaninian brywanibu w leczeniu pacjentów z nawrotem raka szyjki macicy. Alaninian brywanibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek lub blokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentek z przetrwałym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy, które przeżyły bez progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy oraz odsetka pacjentek z obiektywną odpowiedzią nowotworu (całkowitą lub częściową), leczonych brywanibem (alaninianem brywanibu).

II. Określenie charakteru i stopnia toksyczności brivanibu w tej kohorcie pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentek z przetrwałym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy leczonych brywanibem.

CELE TRZECIEJ:

I. Uzyskanie poziomów ekspresji w surowicy zastępczych markerów działania bryvanibu, w tym czynników angiogennych (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF] i zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów [bFGF]) oraz markerów uszkodzenia śródbłonka (E-selektyna, cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1 [ VCAM-1] i (cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 [ICAM-1]). (eksploracyjny) II. Aby określić, czy te poziomy ekspresji markerów, same lub w połączeniu, są związane z odpowiedzią, PFS lub całkowitym przeżyciem. (badawczy)

ZARYS:

Pacjenci otrzymują alaninian brywanibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą mieć przetrwałego lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego, gruczolakokomórkowego, gruczolakoraka lub raka niepłaskonabłonkowego szyjki macicy z udokumentowaną progresją choroby (choroba nieuleczalna); wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego w raporcie histopatologicznym
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1); mierzalna choroba jest zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego; lub >= 20 mm mierzone na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; węzły chłonne muszą mieć >= 15 mm w osi krótkiej, mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden ?cel zmiana patologiczna? do wykorzystania do oceny odpowiedzi w tym protokole, jak określono w RECIST 1.1

    • Nowotwory w uprzednio napromieniowanym polu zostaną oznaczone jako ?niebędące celem? zmiany chorobowe, o ile nie zostanie udokumentowana progresja lub nie zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się zmian przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii

  • Pacjentki nie mogą kwalifikować się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje

    • Ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu fazy III GOG lub protokołu dotyczącego rzadkich nowotworów dla tej samej populacji pacjentów

  • Pacjenci, którzy otrzymali jeden wcześniejszy schemat leczenia, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0, 1 lub 2

    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej dwa schematy leczenia, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0 lub 1

  • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii

    • Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych [ZUM])
    • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją
    • Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym chemioterapia i leki immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej na trzy tygodnie przed rejestracją
    • Każda wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
    • Od czasu poważnego zabiegu chirurgicznego muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjentki musiały wcześniej przejść jeden ogólnoustrojowy schemat chemioterapii w leczeniu zaawansowanego, przerzutowego lub nawrotowego raka szyjki macicy; chemioterapia podawana równolegle z pierwotną radioterapią (np. cotygodniowa cisplatyna) nie jest liczona jako systemowa chemioterapia w leczeniu zaawansowanej, przerzutowej lub nawrotowej choroby; chemioterapia uzupełniająca podana po zakończeniu radioterapii (lub równoczesnej chemioterapii i radioterapii) nie jest liczona jako systemowa chemioterapia w leczeniu zaawansowanej, przerzutowej lub nawrotowej choroby (np. paklitaksel i karboplatyna przez maksymalnie 4 cykle)
  • Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby

  • Pacjenci NIE mogą otrzymywać żadnych niecytotoksycznych (biologicznych lub ukierunkowanych) środków w ramach podstawowego leczenia lub w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby

    • Środki niecytotoksyczne (biologiczne lub ukierunkowane) obejmują (między innymi) przeciwciała monoklonalne, cytokiny i małocząsteczkowe inhibitory przekazywania sygnału
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/mcl
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)

  • Badanie moczu należy ocenić na początku badania, a białkomocz musi być mniejszy lub równy 2+ na podstawie testu paskowego

    • Jeśli wynik testu paskowego moczu wynosi > 2+, można wykonać 24-godzinny poziom białka, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi badacza

      • 24-godzinny poziom białka musi być mniejszy lub równy 3,5 g/24 godziny
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 3 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN
  • Albumina większa lub równa 2,5 g/dl
  • Neuropatia (czuciowa i motoryczna) stopnia mniejszego lub równego 1
  • Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi =< 1,5 x GGN; pacjenci leczeni warfaryną terapeutyczną są wykluczeni z badania, dozwolone jest leczenie przeciwzakrzepowe heparyną drobnocząsteczkową
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego na 48 godzin przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu brywanibem

  • Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci muszą mieć wykonany wyjściowy elektrokardiogram

    • Wyjściowy elektrokardiogram (EKG) należy powtórzyć, jeśli skorygowany odstęp QT (QTc) wynosi > 450 ms; QTc NIE może być > 450 ms w obu zapisach EKG wykonanych podczas tej samej wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni brywanibem lub byli leczeni przeciwnaczyniowo, anty-PDGFR (receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu) lub anty-FGFR (receptor czynnika wzrostu fibroblastów)
  • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat; pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii

  • Wykluczone są pacjentki, które w ciągu ostatnich trzech lat otrzymały wcześniej radioterapię dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka szyjki macicy

    • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu jamy brzusznej lub miednicy INNEJ NIŻ w leczeniu raka szyjki macicy w ciągu ostatnich trzech lat są wykluczeni

    • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu zlokalizowanego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona ponad trzy lata przed rejestracją i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
  • Pacjenci, u których wymagana jest przewlekła terapia przeciwpłytkowa (aspiryna > 300 mg/dobę lub klopidogrel w dawce większej lub równej 75 mg/dobę)
  • Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub jakimkolwiek innym krwotokiem/krwawieniem >= stopnia 3. według klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze złym gojeniem się ran, niegojącymi się owrzodzeniami lub złamaniami kości w ciągu ostatnich 3 miesięcy w wywiadzie

  • Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną chorobą sercowo-naczyniową, w tym którąkolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy
    • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 12 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA).

    • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia hipotensyjnego

      • Ciśnienie krwi (BP) musi być mniejsze lub równe 140/90 podczas badania przesiewowego
      • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, którzy otrzymują leczenie blokerami kanału wapniowego, będącymi inhibitorami cytochromu P450 z rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4), przed włączeniem do badania powinni przejść na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy
    • Historia udaru, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub innego zdarzenia niedokrwiennego ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
    • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna
    • Pacjenci muszą mieć przed terapią badanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i mieć frakcję wyrzutową >= dolną granicę normy (DGN)
    • Pacjenci z wadą zastawkową serca >= stopnia 2
  • Pacjenci z poważnymi, niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi lub czynną infekcją, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem lub których kontrola może być zagrożona przez powikłania tej terapii
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków
  • Pacjenci z hiponatremią (sód < 130 mEq/l)
  • Pacjenci z aktywnym/znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; Osoby zakażone wirusem HIV, które są leczone skojarzoną terapią przeciwretrowirusową, nie kwalifikują się
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z niemożnością połykania tabletek lub nieleczonym zespołem złego wchłaniania
  • Pacjenci z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy < 3,5 mmol/l (przed włączeniem do badania można zastosować suplementację potasu w celu przywrócenia stężenia potasu w surowicy powyżej tego poziomu)

  • Wykluczeni są pacjenci leczeni terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi warfaryną

    • Pacjenci przekonwertowani na leczenie przeciwzakrzepowe heparyną drobnocząsteczkową zostaną wpuszczeni pod warunkiem, że pacjent jest zdrowy PT jest takie, że INR wynosi =< 1,5 x ULN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (alanina brywanibu)
Pacjenci otrzymują alaninian brywanibu doustnie raz na dobę w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Alaninian brywananibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-582664
  • BMS 582664

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące aż do potwierdzenia progresji choroby; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę.
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią nowotworu. Obiektywną odpowiedź guza definiuje się jako całkowitą lub częściową odpowiedź guza ocenianą według kryteriów RECIST 1.1
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące aż do potwierdzenia progresji choroby; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę.
PFS przez co najmniej 6 miesięcy bez terapii nieprotokołowej od rozpoczęcia badania.
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące aż do potwierdzenia progresji choroby; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy bez terapii niezwiązanej z protokołem od rozpoczęcia badania. Postęp ocenia się według RECIST 1.1.
Co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące aż do potwierdzenia progresji choroby; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę
Zdarzenia niepożądane (stopień 3 lub wyższy) w okresie leczenia
Ramy czasowe: W okresie leczenia i do 30 dni po zaprzestaniu podawania badanego leku.
Liczba uczestników z maksymalną oceną 3 lub wyższą w okresie leczenia. Zdarzenia niepożądane są oceniane i kategoryzowane przy użyciu CTCAE v.4.0
W okresie leczenia i do 30 dni po zaprzestaniu podawania badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat obserwacji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby to okres czasu od rozpoczęcia badania do czasu progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp ocenia się według RECIST 1.1
Od rozpoczęcia badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wejścia do badania do czasu śmierci lub daty ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do czasu zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Od wejścia do badania do czasu śmierci lub daty ostatniego kontaktu, do 5 lat obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji w surowicy zastępczych markerów działania alaninianu brywanibu, w tym czynników angiogennych (VEGF i bFGF) oraz markerów uszkodzenia śródbłonka (E-selektyna, VCAM-1 i ICAM-1)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zastępcze markery będą powiązane z odpowiedzią, PFS i OS.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0227G (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-03814 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000690083
  • CA182-048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak szyjki macicy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj