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Brivanib Alaninat bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

8. März 2019 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Bewertung von Brivanib (BMS582664) bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskarzinom (BMS-Studie CA182-048)

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Brivanib-Alaninat bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem Gebärmutterhalskrebs wirkt. Brivanib Alaninat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert oder den Blutfluss zum Tumor blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abschätzung des Anteils der Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs, die mindestens 6 Monate lang progressionsfrei überleben, und des Anteils der Patienten, die eine objektive Tumorreaktion (vollständig oder teilweise) haben und mit Brivanib (Brivanib-Alaninat) behandelt werden.

II. Um die Art und den Grad der Toxizität von Brivanib in dieser Patientenkohorte zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs, die mit Brivanib behandelt wurden.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Serumexpressionsniveaus von Ersatzmarkern für Brivanib-Wirkungen zu ermitteln, einschließlich angiogenetischer Faktoren (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF] und basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor [bFGF]) und Marker für Endothelschäden (E-Selectin, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1 [ VCAM-1] und (interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 [ICAM-1]). (explorativ) II. Um festzustellen, ob diese Markerexpressionsniveaus allein oder in Kombination mit der Reaktion, dem PFS oder dem Gesamtüberleben verbunden sind. (explorativ)

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich (QD) Brivanib-Alaninat oral (PO). Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein persistierendes oder wiederkehrendes Plattenepithelkarzinom, ein adenosquamöses Karzinom, ein Adenokarzinom oder ein nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses mit dokumentierter Krankheitsprogression haben (Krankheit, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist); Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist über den Pathologiebericht erforderlich
  • Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die durch die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) definiert ist. Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss >= 10 mm groß sein, wenn sie durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Dickenmessung durch klinische Untersuchung gemessen wird. oder >= 20 mm bei Messung mittels Röntgenthorax; Die Lymphknoten müssen bei der Messung mittels CT oder MRT in der kurzen Achse >= 15 mm groß sein

  • Der Patient muss mindestens ein „Ziel“ haben Läsion? zur Beurteilung der Reaktion auf dieses Protokoll gemäß RECIST 1.1 verwendet werden

    • Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als „Nichtziel“ bezeichnet. Läsionen, es sei denn, ein Fortschreiten wird dokumentiert oder es wird eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen

  • Patienten dürfen keinen Anspruch auf ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group (GOG) mit höherer Priorität haben, sofern eines existiert

    • Im Allgemeinen bezieht sich dies auf jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll oder Protokoll für seltene Tumoren für dieselbe Patientenpopulation

  • Patienten, die zuvor eine Therapie erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben

    • Patienten, die zuvor zwei Therapien erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben

  • Erholung von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie

    • Die Patienten sollten keine aktive Infektion haben, die Antibiotika erfordert (mit Ausnahme einer unkomplizierten Harnwegsinfektion [UTI]).
    • Eine gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Registrierung abgesetzt werden
    • Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich Chemotherapie und immunologische Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden
    • Eine etwaige vorangegangene Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Anmeldung abgeschlossen sein
    • Nach einem größeren chirurgischen Eingriff müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
  • Die Patienten müssen zuvor eine systemische Chemotherapie zur Behandlung eines fortgeschrittenen, metastasierten oder rezidivierenden Gebärmutterhalskarzinoms erhalten haben. Eine gleichzeitig mit der Primärbestrahlung verabreichte Chemotherapie (z. B. wöchentliches Cisplatin) gilt nicht als systemische Chemotherapie zur Behandlung fortgeschrittener, metastasierter oder wiederkehrender Erkrankungen. Eine adjuvante Chemotherapie nach Abschluss der Strahlentherapie (oder gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie) gilt nicht als systemische Chemotherapie zur Behandlung fortgeschrittener, metastasierter oder wiederkehrender Erkrankungen (z. B. Paclitaxel und Carboplatin für bis zu 4 Zyklen).
  • Patienten dürfen, müssen aber nicht, ein zusätzliches zytotoxisches Regime zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen erhalten

  • Die Patienten dürfen im Rahmen ihrer Primärbehandlung oder zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen KEINE nicht-zytotoxischen (biologischen oder zielgerichteten) Wirkstoffe erhalten haben

    • Zu den nicht zytotoxischen (biologischen oder zielgerichteten) Wirkstoffen gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) monoklonale Antikörper, Zytokine und niedermolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/mcl
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mcl
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Die Urinanalyse muss zu Studienbeginn beurteilt werden und die Proteinurie muss laut Teststreifen kleiner oder gleich 2+ sein

    • Wenn der Urinmessstab > 2+ ist, kann je nach klinischer Indikation des Prüfarztes ein 24-Stunden-Proteinspiegel ermittelt werden

      • Der 24-Stunden-Proteingehalt muss kleiner oder gleich 3,5 g/24 Stunden sein
  • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 3 x ULN
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN
  • Albumin größer oder gleich 2,5 g/dl
  • Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich Grad 1
  • Prothrombinzeit (PT), so dass das International Normalised Ratio (INR) =< 1,5 x ULN beträgt; Patienten, die therapeutisches Warfarin einnehmen, sind von der Studie ausgeschlossen, eine Antikoagulation mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist zulässig
  • Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss 48 Stunden vor Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden und sie müssen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Behandlung mit Brivanib eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren

  • Bei allen Patienten muss vor Studienbeginn ein Basis-Elektrokardiogramm erstellt werden

    • Das Basis-Elektrokardiogramm (EKG) sollte wiederholt werden, wenn festgestellt wird, dass das korrigierte QT-Intervall (QTc) > 450 ms beträgt; QTc darf bei beiden EKGs, die während desselben Besuchs durchgeführt wurden, NICHT > 450 ms sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Brivanib oder einer antivaskulären Therapie, einer Anti-PDGFR-Therapie (Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor) oder einer Anti-FGFR-Therapie (Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor) erhalten haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, werden ausgeschlossen, wenn es Hinweise darauf gibt, dass die andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten drei Jahre aufgetreten ist; Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert

  • Patienten, die in den letzten drei Jahren zuvor eine Strahlentherapie an irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, AUSSER zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs, sind ausgeschlossen

    • Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, sofern die Bestrahlung mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist

  • Patienten, die in den letzten drei Jahren zuvor eine Chemotherapie wegen eines Bauch- oder Beckentumors erhalten haben, AUSSER zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs, sind ausgeschlossen

    • Patienten können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, sofern diese mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
  • Patienten, die eine erforderliche chronische Thrombozytenaggregationshemmung erhalten (Aspirin > 300 mg/Tag oder Clopidogrel größer oder gleich 75 mg/Tag)
  • Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder anderen Blutungen/Blutungen >= Grad 3 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Patienten mit schlechter Wundheilung, nicht heilenden Geschwüren oder Knochenbrüchen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate

  • Patienten mit unkontrollierter oder schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten
    • Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten
    • Herzinsuffizienz der Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).

    • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz blutdrucksenkender Therapie

      • Der Blutdruck (BP) muss beim Screening kleiner oder gleich 140/90 sein
      • Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit Kalziumkanalblockern erhalten, bei denen es sich um Cytochrom-P450-Familie-3-Unterfamilie-A-Polypeptid-4-(CYP3A4)-Inhibitoren handelt, sollten vor Studienbeginn auf ein alternatives blutdrucksenkendes Medikament umgestellt werden
    • Vorgeschichte eines Schlaganfalls, eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) oder eines anderen ischämischen Ereignisses im Zentralnervensystem (ZNS).
    • Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker oder Digoxin erfordern
    • Patienten müssen sich vor der Therapie einem Test der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unterziehen und eine Ejektionsfraktion >= institutionelle Untergrenze des Normalwerts (LLN) haben.
    • Patienten mit Herzklappenerkrankungen >= Grad 2
  • Patienten mit einer schwerwiegenden unkontrollierten medizinischen Störung oder einer aktiven Infektion, die die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen würde oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein könnte
  • Vorbestehende Schilddrüsenstörung mit einer Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normbereich gehalten werden kann
  • Patienten mit Hyponatriämie (Natrium < 130 mEq/L)
  • Patienten mit aktivem/bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken oder einem unbehandelten Malabsorptionssyndrom
  • Patienten mit einem Serumkalium-Ausgangswert < 3,5 mmol/l (vor Beginn der Studie kann eine Kaliumergänzung verabreicht werden, um den Serumkaliumspiegel über diesem Wert wiederherzustellen)

  • Patienten unter therapeutischer Warfarin-Antikoagulation sind ausgeschlossen

    • Patienten, die auf eine Antikoagulation mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht umgestellt wurden, werden zugelassen, sofern die Patientendaten vorliegen PT ist so, dass INR =< 1,5 x ULN ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Brivanib Alaninat)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 Brivanib Alaninat PO QD. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Brivanib Alaninat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-582664
  • BMS 582664

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Tumorreaktion
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; danach alle 3 Monate, bis das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hinweisen, klinisch angezeigt ist.
Anteil der Teilnehmer mit objektiver Tumorreaktion. Die objektive Tumorreaktion ist definiert als vollständige oder teilweise Tumorreaktion, bewertet durch RECIST 1.1
In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; danach alle 3 Monate, bis das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hinweisen, klinisch angezeigt ist.
PFS für mindestens 6 Monate ohne protokollfreie Therapie ab Studieneintritt.
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; danach alle 3 Monate, bis das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hinweisen, klinisch angezeigt ist
Anteil der Teilnehmer, die ab Studieneintritt mindestens 6 Monate ohne nicht protokollierte Therapie progressionsfrei überleben. Der Fortschritt wird anhand von RECIST 1.1 beurteilt.
In den ersten 6 Monaten jeden zweiten Zyklus; danach alle 3 Monate, bis das Fortschreiten der Krankheit bestätigt ist; und zu jedem anderen Zeitpunkt, wenn dies aufgrund von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf eine fortschreitende Erkrankung hinweisen, klinisch angezeigt ist
Unerwünschte Ereignisse (Grad 3 oder höher) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Während des Behandlungszeitraums und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Höchstnote von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums. Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe von CTCAE v.4.0 bewertet und kategorisiert
Während des Behandlungszeitraums und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Das progressionsfreie Überleben ist der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Fortschritt wird anhand von RECIST 1.1 beurteilt
Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Studieneintritt bis zum Todeszeitpunkt oder dem Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt des Todes oder dem Datum des letzten Kontakts, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumexpressionsniveaus von Ersatzmarkern für die Wirkung von Brivanib-Alaninat, einschließlich angiogener Faktoren (VEGF und bFGF) und Markern für Endothelschäden (E-Selectin, VCAM-1 und ICAM-1)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ersatzmarker werden mit Reaktion, PFS und OS verknüpft.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0227G (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-03814 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000690083
  • CA182-048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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