Kokeilu induktiokemoterapiasta ja kemoradioterapiasta TS-1:n ja sisplatiinin (SP) ensilinjan hoitona potilailla, joilla on korkea riski edennyt mahasyöpä
lauantai 1. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Yonsei University
Vaiheen I koe induktiokemoterapiasta ja kemoradioterapiasta TS-1:n ja sisplatiinin (SP) ensilinjan hoitona potilailla, joilla on korkea riski edennyt mahasyöpä
Vaiheen I tutkimus induktiokemoterapiasta ja kemoradioterapiasta TS-1:n ja sisplatiinin (SP) kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on korkea riski edennyt mahasyöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät kasvainsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen.
Kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava.
Sädehoitoa käytettiin tehokkaasti ruokatorven syövän, kurkunpään syövän ja peräsuolen syövän hoidossa, mutta mahasyöpää tutkitaan Koreassa harvoin.
Kiinnostus preoperatiiviseen sädehoitoon on lisääntynyt, jotta voidaan parantaa eloonjäämistä ja lisätä patologista täydellistä vastetta mahasyöpäpotilailla.
Kemoradioterapia voi olla paras menetelmä neoadjuvanttihoitoon korkean riskin edenneiden kasvainten, kuten tyypin IV tai suuren tyypin III, N3/bulkki N2-metastaasin tai paikallisesti edenneiden kasvaimien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu mahalaukun adenokarsinooma
- Potilailla on oltava leikkaamaton sairaus tai korkean riskin pitkälle edennyt kasvain: borrmann-tyyppi IV, iso borrmann-tyyppi III (>8 cm), paikallisesti laaja solmukudossairaus (koko N), paikallisesti edennyt (T4) kasvain, ruokatorven invaasio
- Ikä: 20-75
- ECOG PS: 0 tai 1
- Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l, Hemoglobiini > 9 g/dl (siirto sallittu), Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min, Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL), seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) < 3 kertaa UNL
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on yhdessä kumppaninsa kanssa harjoitettava ehkäisyä hoidon aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidetulla ihon tyvisolukarsinoomalla ja/tai kohdunkaulan in situ karsinoomalla
- Ei aikaisempia tai samanaikaisia merkittäviä sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista: Aivoverisuonisairaus viimeisen vuoden aikana / sydän- ja verisuonisairaus; sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, hallitsematon verenpainetauti kroonisen lääkityksen aikana, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä/vakava trauma, suuri leikkaus tai avoin biopsia 28 päivän sisällä Vakava parantumaton haava , haavauma tai luunmurtuma/ Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta/ viimeaikainen aktiivinen maha-suolikanavan tulehdustila
- Ei ylemmän ruoansulatuskanavan fyysisen eheyden puutetta, imeytymishäiriötä tai kyvyttömyyttä ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
- Ei verenvuotoa primaarisesta kasvaimesta tai maha-suolikanavan stenoosista
- riittävä oraalinen saanti
- Ei aikaisempaa mahasyövän leikkausta paitsi endoskooppinen kalvoresektio (EMR)
- Ei tunnettua perifeeristä neuropatiaa ≥ 1
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma
- Metastaasi vatsan ulkopuolelle (maksa tai muu hematogeeninen etäpesäke)
- Potilaat, joilla on selvä askites leikkausta edeltävässä vatsan CT:ssä
- dokumentoitu leikkauskelvoton peritoneaalinen kylvösairaus, joka on määritetty tutkivalla laparotomialla
- Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin mahasyöpä, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Muut vakavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat: Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset / Aktiivinen hallitsematon infektio / Vaikea hyperkalsemia, joka on yli 12 mg/dl hallitsematon bisfosfonaateilla / Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua Tutkimuksessa
- Samanaikainen hoito kortikosteroideilla (tai vastaavalla) paitsi profylaktisena lääkityksenä, akuuttien yliherkkyysreaktioiden hoitona tai ellei krooninen hoito (aloitettu > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista) pienellä annoksella (<20 mg metyyliprednisolonia tai vastaava)
- Minkä tahansa muun tutkimuksen kohteena olevan kokeellisen lääkkeen antaminen samanaikaisesti tai 4 viikon ajan
- Samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia
- Aikaisempi palliatiivinen leikkaus (avoin ja sulkeminen, läpikulkuleikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
|
SP CCRT (= TS-1 sisplatiinin samanaikaisen sädehoidon kanssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: noin 7 viikkoa
|
noin 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2009-0555
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .