Een proef met inductiechemotherapie en chemoradiotherapie met TS-1 en cisplatine (SP) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde maagkanker met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de maag
• Patiënten moeten een niet-reseceerbare ziekte of een gevorderde tumor met een hoog risico hebben: borrmann type IV, grote borrmann type III (>8 cm), lokaal uitgebreide nodale ziekte (bulky N), lokaal gevorderde (T4) tumoren, slokdarminvasie
• Leeftijd: 20 tot 75 jaar
• ECOG PS: 0 of 1
• Patiënten met een adequate orgaanfunctie: absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l, hemoglobine > 9 g/dl (door transfusie toegestaan), berekende creatinineklaring > 60 ml/min, serum totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (UNL), serumalaninetransaminase (ALT) < 3 keer UNL
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Seksueel actieve patiënten moeten, samen met hun partner, anticonceptie toepassen tijdens de therapie. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals
• Geen eerdere of gelijktijdige significante medische aandoeningen, waaronder een van de volgende: Cerebrovasculaire ziekte in het afgelopen jaar/ Cardiovasculaire ziekte; myocardinfarct in het afgelopen jaar, ongecontroleerde hypertensie terwijl u chronische medicatie krijgt, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse II-IV, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is/ernstig trauma, grote operatie of open biopsie binnen de 28 dagen Ernstige niet-genezende wond maagzweer of botbreuk/ Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie/ Recente voorgeschiedenis van een actieve gastro-intestinale ontstekingsaandoening
• Geen gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom of onvermogen om orale medicatie in te nemen
• Geen bloeding van primaire tumor of gastro-intestinale stenose
• voldoende orale inname
• Geen eerdere operatie voor maagkanker behalve endoscopische membraanresectie (EMR)
• Geen bekende perifere neuropathie ≥ 1
• Geen voorafgaande chemotherapie
• Geen voorafgaande radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

• Ander tumortype dan adenocarcinoom
• Metastase naar de plaatsen uit de buik (lever of andere hematogene metastase)
• Patiënten met duidelijke ascites in pre-operatieve CT van de buik
• gedocumenteerde inoperabele peritoneale seeding-ziekte bepaald door verkennende laparotomie
• Eerdere of gelijktijdige geschiedenis van neoplasmata anders dan maagkanker, behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals uteri
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
• Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen: Voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of convulsies/ Actieve ongecontroleerde infectie/ Ernstige hypercalciëmie van meer dan 12 mg/dL die niet onder controle is met bisfosfonaten/ Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om deel te nemen kunnen belemmeren in de studie
• Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden (of equivalent) behalve als gebruik voor het profylactische medicatieregime, behandeling van acute overgevoeligheidsreacties, of tenzij chronische behandeling (geïnitieerd > 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) met een lage dosis (<20 mg methylprednisolon of equivalent)
• Gelijktijdig of met een periode van 4 weken toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht
• Gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie
• Voorafgaande palliatieve chirurgie (openen en sluiten, doorgangsoperatie)