En utprøving av induksjonskjemoterapi og kjemoradioterapi med TS-1 og cisplatin (SP) som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert gastrisk kreft med høy risiko

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentert gastrisk adenokarsinom
• Pasienter må ha ikke-opererbar sykdom eller høyrisiko avansert svulst: borrmann type IV, stor borrmann type III (>8 cm), lokalt omfattende knutesykdom (bulky N), lokalt avanserte (T4) svulster, esophageal invasjon
• Alder: 20 til 75 år
• ECOG PS: 0 eller 1
• Pasienter med adekvat organfunksjon: Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/l, blodplateantall > 100 x 109/L, Hemoglobin > 9 g/dL (ved transfusjon tillatt), beregnet kreatininclearance > 60 ml/min, total serumbilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL), serumalanintransaminase (ALT) < 3 ganger UNL
• Signert informert samtykke
• Seksuelt aktive pasienter, sammen med sin partner, må praktisere prevensjon under behandlingen. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
• Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen
• Ingen tidligere eller samtidige betydelige medisinske tilstander, inkludert noen av følgende: Cerebrovaskulær sykdom i løpet av det siste året/ Hjerte- og karsykdom; hjerteinfarkt i løpet av det siste året, ukontrollert hypertensjon under behandling med kronisk medisin, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse II-IV, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering/Større traumer, større kirurgi eller åpen biopsi innen 28 dager Alvorlig ikke-helende sår , sår eller benbrudd/ Bevis på blødende diatese eller koagulopati/ Nylig historie med aktiv gastrointestinal inflammatorisk tilstand
• Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre GI-kanalen, malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner
• Ingen blødning fra primær svulst eller gastrointestinal stenose
• tilstrekkelig oralt inntak
• Ingen tidligere operasjon for magekreft bortsett fra endoskopisk membranreseksjon (EMR)
• Ingen kjent perifer nevropati ≥ 1
• Ingen tidligere kjemoterapi
• Ingen tidligere strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Annen tumortype enn adenokarsinom
• Metastase til stedene utenfor abdomen (lever eller annen hematogen metastase)
• Pasienter med tydelig ascites i preoperativ abdomen CT
• dokumentert inoperabel peritoneal seeding sykdom bestemt ved eksplorativ laparotomi
• Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer enn magekreft, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
• Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
• Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander: Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall/ Aktiv ukontrollert infeksjon/ Alvorlig hyperkalsemi på over 12 mg/dL ukontrollert med bisfosfonater/ Andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som kan svekke pasientens evne til å delta i studiet
• Samtidig behandling med kortikosteroider (eller tilsvarende) unntatt som bruk for profylaktisk medisinering, behandling av akutte overfølsomhetsreaksjoner, eller med mindre kronisk behandling (startet > 6 måneder før studiestart) ved lav dose (<20 mg metylprednisolon eller tilsvarende)
• Samtidig eller med en 4-ukers periode administrering av ethvert annet eksperimentelt legemiddel under undersøkelse
• Samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
• Tidligere palliativ kirurgi (åpen og lukking, passasjeoperasjon)