Испытание индукционной химиотерапии и химиолучевой терапии с TS-1 и цисплатином (SP) в качестве лечения первой линии у пациентов с распространенным раком желудка высокого риска

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка
• Пациенты должны иметь нерезектабельное заболевание или опухоль высокого риска: тип IV по Борману, большой тип III по Борману (> 8 см), местно-распространенное узловое заболевание (объемный N), местно-распространенные (T4) опухоли, инвазия в пищевод.
• Возраст: от 20 до 75 лет
• ECOG PS: 0 или 1
• Пациенты с адекватной функцией органов: абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов > 100 x 109/л, гемоглобин > 9 г/дл (разрешено переливание), расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин, общий билирубин в сыворотке < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВНЛ), аланинтрансаминаза в сыворотке (АЛТ) <3 раза выше ВНЛ
• Подписанное информированное согласие
• Сексуально активные пациенты вместе со своим партнером во время терапии должны практиковать противозачаточные средства. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной карциномы кожи и/или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие предшествующих или сопутствующих серьезных заболеваний, включая любое из следующего: цереброваскулярное заболевание в течение последнего года/сердечно-сосудистое заболевание; инфаркт миокарда в течение последнего года, неконтролируемая артериальная гипертензия на фоне приема хронических лекарственных препаратов, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения/тяжелая травма, серьезная операция или открытая биопсия в течение 28 дней, серьезная незаживающая рана , язва или перелом кости / признаки геморрагического диатеза или коагулопатии / недавняя история любого активного воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта
• Отсутствие нарушения физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдрома мальабсорбции или неспособности принимать пероральные препараты
• Отсутствие кровотечения из первичной опухоли или желудочно-кишечного стеноза
• достаточное пероральное потребление
• Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств по поводу рака желудка, за исключением эндоскопической резекции мембраны (EMR)
• Неизвестная периферическая невропатия ≥ 1
• Без предшествующей химиотерапии
• Без предшествующей лучевой терапии

Критерий исключения:

• Другой тип опухоли, кроме аденокарциномы
• Метастазы вне брюшной полости (печень или другие гематогенные метастазы)
• Пациенты с определенным асцитом на предоперационной КТ брюшной полости
• задокументированное неоперабельное заболевание брюшины, определяемое при диагностической лапаротомии
• Наличие в анамнезе или сопутствующих новообразований, отличных от рака желудка, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
• Другие серьезные заболевания или медицинские состояния: серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, включая слабоумие или судороги, активная неконтролируемая инфекция, тяжелая гиперкальциемия выше 12 мг/дл, неконтролируемая бисфосфонатами, другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут ухудшить способность пациента к участию. В исследовании
• Сопутствующее лечение кортикостероидами (или эквивалентными препаратами), за исключением использования в профилактических целях, лечения острых реакций гиперчувствительности или хронического лечения (начатого более чем за 6 месяцев до включения в исследование) в низких дозах (<20 мг метилпреднизолона или эквивалента)
• Одновременное или с 4-недельным приемом любого другого исследуемого экспериментального препарата
• Сопутствующая химиотерапия, гормональная терапия или иммунотерапия
• Предыдущие паллиативные операции (открытые и закрытые, проходные операции)