Uno studio di chemioterapia di induzione e chemioradioterapia con TS-1 e cisplatino (SP) come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico avanzato ad alto rischio

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma gastrico documentato istologicamente o citologicamente
• I pazienti devono avere una malattia non resecabile o un tumore avanzato ad alto rischio: borrmann tipo IV, large borrmann tipo III (>8 cm), malattia linfonodale localmente estesa (bulky N), tumori localmente avanzati (T4), invasione esofagea
• Età: dai 20 ai 75 anni
• PS ECOG: 0 o 1
• Pazienti con funzionalità organica adeguata: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109 / L, conta piastrinica > 100 x 109 / L, emoglobina > 9 g/dL (trasfusione consentita), clearance della creatinina calcolata > 60 ml/min, bilirubina totale sierica < 1,5 volte il limite superiore normale (UNL), alanina transaminasi sierica (ALT) < 3 volte UNL
• Consenso informato firmato
• Le pazienti sessualmente attive, insieme al proprio partner, devono praticare il controllo delle nascite durante la terapia. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e/o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna condizione medica significativa precedente o concomitante, inclusa una delle seguenti: Malattie cerebrovascolari nell'ultimo anno / Malattie cardiovascolari; infarto miocardico nell'ultimo anno, ipertensione incontrollata durante l'assunzione di farmaci cronici, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV secondo la New York Heart Association, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci/trauma maggiore, intervento chirurgico importante o biopsia aperta entro i 28 giorni Ferita grave che non guarisce , ulcera o frattura ossea/ Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia/ Anamnesi recente di qualsiasi condizione infiammatoria gastrointestinale attiva
• Nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale
• Nessun sanguinamento da tumore primario o stenosi gastrointestinale
• sufficiente assunzione orale
• Nessun precedente intervento chirurgico per cancro gastrico ad eccezione della resezione endoscopica della membrana (EMR)
• Nessuna neuropatia periferica nota ≥ 1
• Nessuna precedente chemioterapia
• Nessuna precedente radioterapia

Criteri di esclusione:

• Altro tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
• Metastasi ai siti fuori dall'addome (fegato o altre metastasi ematogene)
• Pazienti con ascite definita nella TC dell'addome preoperatoria
• malattia seminale peritoneale inoperabile documentata determinata mediante laparotomia esplorativa
• Storia passata o concomitante di neoplasia diversa dal cancro gastrico, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice uterina
• Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
• Altre gravi malattie o condizioni mediche: Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni/Infezione attiva non controllata/Ipercalcemia grave superiore a 12 mg/dL non controllata con bifosfonati/Altre gravi condizioni mediche sottostanti che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare nello studio
• Trattamento concomitante con corticosteroidi (o equivalenti) eccetto come uso per il regime terapeutico profilattico, trattamento di reazioni di ipersensibilità acuta o trattamento cronico (iniziato > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) a basse dosi (<20 mg di metil prednisolone o equivalente)
• In concomitanza o con una somministrazione di un periodo di 4 settimane di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame
• Chemioterapia concomitante, terapia ormonale o immunoterapia
• Precedente chirurgia palliativa (apertura e chiusura, operazione di passaggio)