Um ensaio de quimioterapia de indução e quimiorradioterapia com TS-1 e cisplatina (SP) como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer gástrico avançado de alto risco

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma gástrico documentado histologicamente ou citologicamente
• Os pacientes devem ter doença irressecável ou tumor avançado de alto risco: borrmann tipo IV, grande borrmann tipo III (>8 cm), doença nodal localmente extensa (N volumoso), tumores localmente avançados (T4), invasão esofágica
• Idade: 20 a 75
• PS ECOG: 0 ou 1
• Pacientes com função orgânica adequada : Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109 / L, Contagem de plaquetas > 100 x 109 / L, Hemoglobina > 9 g/dL (por transfusão permitida), Depuração de creatinina calculada > 60 ml/min, Bilirrubina total sérica < 1,5 vezes limite superior normal (UNL), alanina transaminase sérica (ALT) < 3 vezes UNL
• Consentimento informado assinado
• Pacientes sexualmente ativos, em conjunto com seus parceiros, devem praticar controle de natalidade durante a terapia. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez negativo.
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma condição médica significativa prévia ou concomitante, incluindo qualquer uma das seguintes: doença cerebrovascular no último ano/doença cardiovascular; infarto do miocárdio no último ano, hipertensão não controlada durante o uso de medicação crônica, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requer medicação/Trauma grave, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta dentro de 28 dias Ferida grave que não cicatriza , úlcera ou fratura óssea/ Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia/ História recente de qualquer condição inflamatória gastrointestinal ativa
• Sem falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral
• Sem sangramento de tumor primário ou estenose gastrointestinal
• ingestão oral suficiente
• Nenhuma cirurgia prévia para câncer gástrico, exceto para ressecção de membrana endoscópica (EMR)
• Nenhuma neuropatia periférica conhecida ≥ 1
• Sem quimioterapia anterior
• Sem radioterapia prévia

Critério de exclusão:

• Outro tipo de tumor que não o adenocarcinoma
• Metástase para locais fora do abdome (fígado ou outra metástase hematogênica)
• Pacientes com ascite definida em TC de abdome pré-operatória
• doença de semeadura peritoneal inoperável documentada determinada por laparotomia exploratória
• História pregressa ou concomitante de neoplasia que não seja câncer gástrico, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
• Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
• Outras doenças graves ou condições médicas: História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões/ Infecção ativa não controlada/ Hipercalcemia grave acima de 12 mg/dL não controlada com bisfosfonatos/ Outras condições médicas subjacentes graves que podem prejudicar a capacidade do paciente de participar no estudo
• Tratamento concomitante com corticosteróides (ou equivalente), exceto como uso para o regime de medicação profilática, tratamento de reações agudas de hipersensibilidade ou tratamento crônico (iniciado > 6 meses antes da entrada no estudo) em dose baixa (<20 mg de metil prednisolona ou equivalente)
• Concomitante ou com um período de 4 semanas de administração de qualquer outra droga experimental sob investigação
• Quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia
• Cirurgia paliativa prévia (abertura e fechamento, operação de passagem)