Un ensayo de quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia con TS-1 y cisplatino (SP) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma gástrico documentado histológica o citológicamente
• Los pacientes deben tener enfermedad irresecable o tumor avanzado de alto riesgo: Borrmann tipo IV, Borrmann grande tipo III (> 8 cm), enfermedad ganglionar localmente extensa (bulky N), tumores localmente avanzados (T4), invasión esofágica
• Edad: 20 a 75
• PS ECOG: 0 o 1
• Pacientes con función orgánica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, Recuento de plaquetas > 100 x 109/L, Hemoglobina > 9 g/dL (permitida por transfusión), Aclaramiento de creatinina calculado > 60 ml/min, Bilirrubina sérica total < 1,5 veces el límite superior normal (UNL), alanina transaminasa sérica (ALT) < 3 veces UNL
• Consentimiento informado firmado
• Los pacientes sexualmente activos, junto con su pareja, deben practicar el control de la natalidad durante la terapia. Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener prueba de embarazo negativa.
• Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa y/o el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Sin condiciones médicas significativas previas o concurrentes, incluyendo cualquiera de las siguientes: Enfermedad cerebrovascular en el último año/Enfermedad cardiovascular; infarto de miocardio en el último año, hipertensión no controlada mientras recibía medicación crónica, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requiere medicación/ Trauma mayor, cirugía mayor o biopsia abierta dentro de los 28 días Herida grave que no cicatriza , úlcera o fractura ósea/Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía/Historia reciente de cualquier afección inflamatoria gastrointestinal activa
• Sin falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales
• Sin sangrado por tumor primario o estenosis gastrointestinal
• ingesta oral suficiente
• Sin cirugía previa por cáncer gástrico excepto por resección endoscópica de membrana (EMR)
• Sin neuropatía periférica conocida ≥ 1
• Sin quimioterapia previa
• Sin radioterapia previa

Criterio de exclusión:

• Otro tipo de tumor además del adenocarcinoma
• Metástasis en sitios fuera del abdomen (hígado u otra metástasis hematógena)
• Pacientes con ascitis definitiva en TC de abdomen preoperatorio
• enfermedad de siembra peritoneal inoperable documentada determinada por laparotomía exploratoria
• Antecedentes pasados ​​o concurrentes de neoplasia distinta del cáncer gástrico, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
• Otras enfermedades o condiciones médicas graves: Historial de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia o convulsiones/ Infección activa no controlada/ Hipercalcemia severa de más de 12 mg/dL no controlada con bisfosfonatos/ Otras condiciones médicas subyacentes graves que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio
• Tratamiento concurrente con corticosteroides (o equivalente) excepto como uso para el régimen de medicación profiláctica, tratamiento de reacciones de hipersensibilidad aguda, o a menos que sea un tratamiento crónico (iniciado > 6 meses antes del ingreso al estudio) a dosis bajas (<20 mg de metilprednisolona o equivalente)
• Administración concomitante o con un período de 4 semanas de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación
• Quimioterapia concomitante, terapia hormonal o inmunoterapia
• Cirugía paliativa previa (apertura y cierre, operación de pasaje)