Un essai de chimiothérapie d'induction et de chimioradiothérapie avec TS-1 et cisplatine (SP) comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé à haut risque

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome gastrique documenté histologiquement ou cytologiquement
• Les patients doivent avoir une maladie non résécable ou une tumeur avancée à haut risque : borrmann de type IV, grand borrmann de type III (> 8 cm), maladie ganglionnaire localement étendue (N volumineux), tumeurs localement avancées (T4), envahissement de l'œsophage
• Âge : 20 à 75 ans
• ECOG PS : 0 ou 1
• Patients ayant une fonction organique adéquate : Numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 109/L, Numération plaquettaire > 100 x 109/L, Hémoglobine > 9 g/dL (par transfusion autorisée), Clairance de la créatinine calculée > 60 ml/min, Bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite normale supérieure (UNL), alanine transaminase sérique (ALT) < 3 fois UNL
• Consentement éclairé signé
• Les patients sexuellement actifs, en collaboration avec leur partenaire, doivent pratiquer le contrôle des naissances pendant le traitement. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
• Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et/ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
• Aucune condition médicale importante antérieure ou concomitante, y compris l'un des éléments suivants : maladie cérébrovasculaire au cours de l'année écoulée/maladie cardiovasculaire ; infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée, hypertension non contrôlée pendant la prise de médicaments chroniques, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments / traumatisme majeur, chirurgie majeure ou biopsie ouverte dans les 28 jours Plaie grave ne cicatrisant pas , ulcère ou fracture osseuse/ Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie/ Antécédents récents de tout état inflammatoire gastro-intestinal actif
• Pas de manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, de syndrome de malabsorption ou d'incapacité à prendre des médicaments par voie orale
• Pas de saignement de tumeur primaire ou de sténose gastro-intestinale
• prise orale suffisante
• Aucune chirurgie antérieure pour le cancer gastrique à l'exception de la résection endoscopique de la membrane (EMR)
• Aucune neuropathie périphérique connue ≥ 1
• Aucune chimiothérapie antérieure
• Pas de radiothérapie préalable

Critère d'exclusion:

• Autre type de tumeur que l'adénocarcinome
• Métastase aux sites hors de l'abdomen (foie ou autre métastase hématogène)
• Patients présentant une ascite définie dans la TDM préopératoire de l'abdomen
• maladie d'ensemencement péritonéale inopérable documentée déterminée par laparotomie exploratoire
• Antécédents antérieurs ou concomitants de tumeur autre que le cancer gastrique, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
• Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
• Autres maladies ou conditions médicales graves : Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou des convulsions/ Infection active non contrôlée/ Hypercalcémie sévère supérieure à 12 mg/dL non contrôlée par les bisphosphonates/ Autres conditions médicales sous-jacentes graves qui pourraient altérer la capacité du patient à participer dans l'étude
• Traitement concomitant avec des corticostéroïdes (ou équivalent) sauf en cas d'utilisation pour le régime médicamenteux prophylactique, le traitement des réactions d'hypersensibilité aiguë ou à moins d'un traitement chronique (initié > 6 mois avant l'entrée dans l'étude) à faible dose (<20 mg de méthylprednisolone ou équivalent)
• Administration concomitante ou avec une période de 4 semaines de tout autre médicament expérimental à l'étude
• Chimiothérapie, hormonothérapie ou immunothérapie concomitantes
• Chirurgie palliative antérieure (ouverture et fermeture, opération de passage)