Ett försök med induktionskemoterapi och kemoradioterapi med TS-1 och cisplatin (SP) som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad magcancer med hög risk
1 juni 2013 uppdaterad av: Yonsei University
En fas I-studie av induktionskemoterapi och kemoradioterapi med TS-1 och cisplatin (SP) som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad magcancer med hög risk
En fas I-studie av induktionskemoterapi och kemoradioterapi med TS-1 och Cisplatin (SP) som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad magcancer med hög risk.
Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller.
Att ge kemoterapi före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver tas bort.
Strålbehandling användes effektivt vid matstrupscancer, larynxcancer och ändtarmscancer, men magcancer studeras sällan i Korea.
Det finns ett ökande intresse för preoperativ strålbehandling för att förbättra överlevnaden och öka patologiskt fullständigt svar hos patienter med magcancer.
Kemoradioterapi kan vara den bästa modaliteten i den neoadjuvanta miljön för avancerade högrisktumörer, såsom typ IV eller stor typ III, N3/bulky N2-metastaser eller lokalt avancerade tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat gastriskt adenokarcinom
- Patienter måste ha icke-opererbar sjukdom eller avancerad högrisktumör: borrmann typ IV, stor borrmann typ III (>8 cm), lokalt omfattande nodalsjukdom (bulky N), lokalt avancerade (T4) tumörer, matstrupsinvasion
- Ålder: 20 till 75
- ECOG PS: 0 eller 1
- Patienter med adekvat organfunktion: Absolut neutrofilantal > 1,5 x 109 / L, Trombocytantal > 100 x 109 / L, Hemoglobin > 9 g/dL (genom transfusion tillåten), Beräknat kreatininclearance > 60 ml/min, totalt serumbilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (UNL), serumalanintransaminas (ALT) < 3 gånger UNL
- Undertecknat informerat samtycke
- Sexuellt aktiva patienter måste tillsammans med sin partner träna preventivmedel under behandlingen. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest.
- Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlat basalcellscancer i huden och/eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- Inga tidigare eller samtidiga signifikanta medicinska tillstånd, inklusive något av följande: Cerebrovaskulär sjukdom under det senaste året/Kardiovaskulär sjukdom; hjärtinfarkt under det senaste året, okontrollerad hypertoni under behandling med kronisk medicin, instabil angina, New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering/Större trauma, större operation eller öppen biopsi inom 28 dagar. Allvarligt icke-läkt sår , sår eller benfraktur/ Bevis på blödande diates eller koagulopati/ Ny historia av något aktivt gastrointestinalt inflammatoriskt tillstånd
- Ingen brist på fysisk integritet i det övre mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta oral medicin
- Ingen blödning från primärtumör eller gastrointestinal stenos
- tillräckligt oralt intag
- Ingen tidigare operation för magcancer förutom endoskopisk membranresektion (EMR)
- Ingen känd perifer neuropati ≥ 1
- Ingen tidigare kemoterapi
- Ingen tidigare strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Annan tumörtyp än adenokarcinom
- Metastaser till platser utanför buken (lever eller annan hematogen metastasering)
- Patienter med bestämd ascites i preoperativ abdomen CT
- dokumenterad inoperabel peritoneal såddsjukdom bestämd genom explorativ laparotomi
- Tidigare eller samtidig historia av annan neoplasm än magcancer, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
- Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd: Anamnes med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper/ Aktiv okontrollerad infektion/ Allvarlig hyperkalcemi över 12 mg/dL okontrollerad med bisfosfonater/ Andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i studien
- Samtidig behandling med kortikosteroider (eller motsvarande) utom som användning för profylaktisk medicinering, behandling av akuta överkänslighetsreaktioner eller om inte kronisk behandling (initierad > 6 månader innan studiestart) vid låg dos (<20 mg metylprednisolon eller motsvarande)
- Samtidigt eller med en 4-veckors administrering av något annat experimentellt läkemedel som undersöks
- Samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
- Tidigare palliativ kirurgi (öppning och stängning, passageoperation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsgrupp
|
SP CCRT(= TS-1 med samtidig strålbehandling med Cisplatin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximal tolererad dos
Tidsram: ca 7 veckor
|
ca 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2009-0555
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .