Indukciós kemoterápia és kemoradioterápia próba TS-1-gyel és ciszplatinnal (SP), mint első vonalbeli kezelés magas kockázatú, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag dokumentált gyomor adenokarcinóma
• A betegeknek nem reszekálható betegségben vagy nagy kockázatú előrehaladott daganatban kell lenniük: IV-es borrmann, III-as típusú nagy borrmann (>8 cm), lokálisan kiterjedt csomóponti betegség (bulky N), lokálisan előrehaladott (T4) daganatok, nyelőcsőinvázió
• Kor: 20-75 év
• ECOG PS: 0 vagy 1
• Megfelelő szervműködésű betegek: Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/l, Thrombocytaszám > 100 x 109/L, Hemoglobin > 9 g/dl (transzfúzióval megengedett), Számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc, Szérum összbilirubin < A normál felső határának 1,5-szöröse (UNL), szérum alanin transzamináz (ALT) < UNL háromszorosa
• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• A szexuálisan aktív betegeknek partnerükkel együtt fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a terápia során. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
• Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát és/vagy in situ méhnyakrákot
• Nincsenek korábbi vagy egyidejűleg jelentős egészségügyi állapotok, beleértve a következők bármelyikét: Cerebrovascularis betegség az elmúlt évben/ Cardiovascularis betegség; szívinfarktus az elmúlt egy évben, kontrollálatlan magas vérnyomás krónikus gyógyszeres kezelés alatt, instabil angina, New York Heart Association II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel/ Súlyos trauma, nagy műtét vagy nyílt biopszia a 28 napon belül Súlyos, nem gyógyuló seb , fekély vagy csonttörés/ Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka/ Aktív gyomor-bélrendszeri gyulladásos állapot a közelmúltban
• Nem hiányzik a felső gasztrointesztinális traktus fizikai integritása, felszívódási zavar, vagy nem tud szájon át szedni gyógyszert
• Nincs vérzés elsődleges daganatból vagy gyomor-bélrendszeri szűkületből
• elegendő szájon át történő bevitel
• Nincs korábbi gyomorrák műtét, kivéve az endoszkópos membrán reszekciót (EMR)
• Nem ismert perifériás neuropátia ≥ 1
• Nincs előzetes kemoterápia
• Nincs előzetes sugárkezelés

Kizárási kritériumok:

• Az adenokarcinómától eltérő daganattípus
• Metasztázis a hason kívüli helyekre (máj vagy más hematogén áttét)
• Határozott ascitesben szenvedő betegek műtét előtti hasi CT-ben
• dokumentált inoperábilis peritoneális vetési betegség, amelyet exploratív laparotomiával határoztak meg
• A gyomorráktól eltérő daganat a múltban vagy egyidejű anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
• Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
• Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot: Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek a kórtörténetében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat/ Aktív, kontrollálatlan fertőzés/ Súlyos, 12 mg/dl feletti, biszfoszfonátokkal nem kontrollált hiperkalcémia/ Egyéb súlyos alapbetegségek, amelyek ronthatják a beteg részvételi képességét a dolgozószobában
• Egyidejű kezelés kortikoszteroidokkal (vagy azzal egyenértékű), kivéve a profilaktikus gyógyszeres kezelés, az akut túlérzékenységi reakciók kezelését, vagy kivéve, ha krónikus kezelést (a vizsgálatba való belépés előtt > 6 hónappal kezdték meg) alacsony dózissal (<20 mg metil-prednizolon vagy azzal egyenértékű)
• Bármely más vizsgált kísérleti gyógyszer egyidejű vagy 4 hetes beadása
• Egyidejű kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia
• Korábbi palliatív műtét (nyitott és zárható, átjáró műtét)