Glukosamiinin ja kondroitiinin lisäyksen vaikutukset polven nivelrikkoa sairastaville naisille, jotka osallistuvat harjoitus- ja painonpudotusohjelmaan
keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: Texas A&M University
Glukosamiinin ja kondroitiinin lisäyksen vaikutukset polven nivelrikkoa sairastaville naisille, jotka osallistuvat harjoitus- ja painonpudotusohjelmaan: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Taustaa: Liikunnan, painonpudotuksen ja glukosamiinin ja kondroitiinin (GC) ravintolisän on raportoitu parantavan polven nivelrikkoa (OA) sairastavien henkilöiden toimintakykyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli 1.) määrittää, havaitsevatko proteiinipitoisempaa ruokavaliota noudattavat polven oA-potilaat suotuisampia muutoksia kehon koostumuksessa ja/tai terveyden merkkiaineissa verrattuna niihin, jotka noudattavat tavallista korkeampi hiilihydraattipohjaista ruokavaliota; ja 2.) sen määrittämiseksi, vähentääkö glukosamiinin ja kondroitiinin ravintolisä laihdutus- ja kunto-ohjelman aikana kivun oireita, parantaa toimintakykyä ja/tai edistääkö polven OA:sta kärsivien naisten suurempia terveyshyötyjä.
Oletuksena oli, että molemmat ryhmät kokisivat hyödyllisiä muutoksia ruumiinmassassa, kehon koostumuksessa ja terveyden merkkiaineissa.
Suurempia hyötyjä havaittaisiin kuitenkin niillä, jotka noudattavat proteiinipitoista ruokavaliota, kun he täydentävät ruokavaliota glukosamiinilla ja kondroitiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yliopiston tutkimusympäristössä.
Osallistujat, joilla oli lääkärin diagnosoitu OA, osallistuivat 14 viikon kunto- ja painonpudotusohjelmaan, joka koostui kohtalaisen hypoenergeettisestä korkeamman proteiinin tai korkeamman hiilihydraattisen ruokavaliosta.
Osallistujat määrättiin myös satunnaisesti nauttimaan kaksoissokkoutetulla ja satunnaistetulla tavalla joko lumelääkettä tai kaupallisesti saatavilla olevaa glukosamiinia ja kondroitiinia sisältävää ravintolisää.
Tulosmittaukset arvioitiin 0, 10 ja 14 viikon harjoittelun, ruokavalion ja lisäravinteiden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 78843
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisiä sisäänpääsykriteerejä olivat 18–70-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu OA ja joiden painoindeksi (BMI) on > 27 kg/m2, eikä hän ole viime aikoina osallistunut ruokavalioon tai liikuntaohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät saaneet osallistua tähän tutkimukseen, jos he: 1.) olivat raskaana, tulivat raskaaksi tai he halusivat tulla raskaaksi; 2.) hänellä oli jokin aineenvaihduntahäiriö mukaan lukien tunnetut elektrolyyttihäiriöt, sydänsairaus, rytmihäiriöt, diabetes, kilpirauhassairaus tai hypogonadismi; 3.) hänellä on ollut verenpainetauti, hepatorenaalinen, tuki- ja liikuntaelin-, autoimmuunisairaus tai neurologinen sairaus; käytit kilpirauhas-, hyperlipideemisiä, hypoglykeemisiä, verenpainetta alentavia tai androgeenisiä lääkkeitä; 4.) oli ottanut kolmen kuukauden aikana ennen aloittamista ergogeenisiä lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa lihasmassaan (esim. kreatiini, HMB), anabolisten/katabolisten hormonien tasoihin (esim. DHEA) tai painonpudotukseen tarkoitettuja lisäravinteita (esim. tutkimuksesta; 5.) söivät tulehdusta ehkäiseviä tuotteita kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua tai muita tuotteita tutkimuksen aikana; 6.) raportoinut kaikista tähän tutkimukseen liittyvistä epätavallisista haittatapahtumista, joissa valvova lääkäri suositteli poistamista tutkimuksesta; 7.) hänellä on ollut merkittävä alaraajojen tai selkärangan vamma tai leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana; 8.) ei osoittanut vähäistä koettua kipua ja fyysisen toiminnan rajoituksia tutkimuksessa käytetyissä kartoissa; 9.) hänellä oli vaikea niveltulehdus, joka vaati leikkausta ja erittäin rajoittunutta toimintaa (kyvyttömyys suorittaa syöksyä); tai 10.) oli niveltulehdus, joka vaati nykyistä fysioterapiamuotojen käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat 2200 mg/päivä lumelääkettä tai aktiivista ravintolisää.
Osallistujat nauttivat kolme kaplettia aamulla ja loput kolme kaplettia illalla 30 minuuttia ennen ateriaa 14 viikon ajan.
Lisäravinteet valmistettiin kapselimuotoon ja pakattiin geneerisiin pulloihin kaksoissokkohoitoa varten.
Plasebo oli tärkkelyspohjainen lumelääke, jonka väri, rakenne ja maku sopivat aktiiviseen lisäravinteeseen.
|
Osallistujat noudattivat isoenergeettistä vähärasvaista ruokavaliota, jossa oli korkeampi proteiini (HP) tai korkeampi hiilihydraatti (HC) makroravinnepitoisuus.
Osallistujat kuluttivat 1200 kcal/d 1 viikon ajan (vaihe I) ja 1600 kcal/d 9 viikon ajan (vaihe II) 10 viikon painonpudotusjakson aikana.
HC-ruokavalioon osallistuneet söivät ruokavaliota, joka sisälsi 55 % hiilihydraattia, 15 % proteiinia ja 30 % rasvaa.
HP-ryhmän koehenkilöt nauttivat ruokavaliota, joka sisälsi 7 % hiilihydraattia, 63 % proteiinia ja 30 % rasvaa ruokavalion I vaiheen aikana ja 15 % hiilihydraattia, 55 % proteiinia ja 30 % rasvaa ruokavalion vaiheen II aikana.
Ruokavalion viimeiset 4 viikkoa (vaihe III) toimi painon ylläpitojaksona, jolloin osallistujat söivät 2 600 kcal•d-1, joka sisälsi 55 % hiilihydraatteja, 15 % proteiinia ja 30 % rasvaa, ja heitä kehotettiin noudattamaan omaa vaiheaan. Noudatan ruokavaliota (1 200 kcal/pv) 2 päivän ajan vain, jos he lihoivat 1,35 kg (3 lbs).
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt osallistuivat ohjattuun harjoitusohjelmaan kolmena päivänä viikossa 14 viikon ajan.
Jokainen piirityylinen harjoitus koostui 14 harjoituksesta (esim.
kyynärpään koukistus/venyttely, polven koukistus/venyttely, olkapään painallus/latveys, lonkkasieppaus/adduktori, rintapunnerrus/istuinrivi, vaakasuora jalkapunnerrus, kyykky, vatsan puristus/selän ojennus, pec deck, vino, olkapään kohautus/dip, lonkka pidennys, sivutaivutukset ja askelmat).
Osallistujat tekivät niin monta toistoa 30 sekunnin aikana.
Osallistujat suorittivat lattiapohjaisia kallisteenia (esim.
juoksu/hyppy paikallaan, käsivarsien ympyrät jne.) harjoitukset palautustyynyillä 30 sekunnin ajan jokaisen vastusharjoituksen jälkeen pyrkien ylläpitämään tasaista harjoitussykettä, joka vastasi 60-80 % maksimisykkeestä .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen lisäosa
Osallistujat jaettiin satunnaisesti nielemään kaksoissokkomenetelmällä kapletteja, jotka sisälsivät kaupallisesti saatavaa glukosamiini/kondroitiini (GC) -ravintolisää (Curves Joint and Connective Support™, Curves International, Waco, TX) tai sopivaa lumelääkettä (P).
GC-lisä sisältää yhteensä 1500 mg/d glukosamiinia, 1200 mg/d kondroitiinisulfaattia, 120 mg/d niasiinia, 120 mg/d natriumia, 45 mg/d sinkkiä, 900 mg/d MSM, 300 mg/d boswellia serrata -uutetta, 180 mg/d valkopajun kuoriuutetta ja 15 mg/d rutiinijauhetta.
Osallistujat nauttivat kolme kaplettia aamulla ja loput kolme kaplettia illalla 30 minuuttia ennen ateriaa 14 viikon ajan.
|
Osallistujat noudattivat isoenergeettistä vähärasvaista ruokavaliota, jossa oli korkeampi proteiini (HP) tai korkeampi hiilihydraatti (HC) makroravinnepitoisuus.
Osallistujat kuluttivat 1200 kcal/d 1 viikon ajan (vaihe I) ja 1600 kcal/d 9 viikon ajan (vaihe II) 10 viikon painonpudotusjakson aikana.
HC-ruokavalioon osallistuneet söivät ruokavaliota, joka sisälsi 55 % hiilihydraattia, 15 % proteiinia ja 30 % rasvaa.
HP-ryhmän koehenkilöt nauttivat ruokavaliota, joka sisälsi 7 % hiilihydraattia, 63 % proteiinia ja 30 % rasvaa ruokavalion I vaiheen aikana ja 15 % hiilihydraattia, 55 % proteiinia ja 30 % rasvaa ruokavalion vaiheen II aikana.
Ruokavalion viimeiset 4 viikkoa (vaihe III) toimi painon ylläpitojaksona, jolloin osallistujat söivät 2 600 kcal•d-1, joka sisälsi 55 % hiilihydraatteja, 15 % proteiinia ja 30 % rasvaa, ja heitä kehotettiin noudattamaan omaa vaiheaan. Noudatan ruokavaliota (1 200 kcal/pv) 2 päivän ajan vain, jos he lihoivat 1,35 kg (3 lbs).
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt osallistuivat ohjattuun harjoitusohjelmaan kolmena päivänä viikossa 14 viikon ajan.
Jokainen piirityylinen harjoitus koostui 14 harjoituksesta (esim.
kyynärpään koukistus/venyttely, polven koukistus/venyttely, olkapään painallus/latveys, lonkkasieppaus/adduktori, rintapunnerrus/istuinrivi, vaakasuora jalkapunnerrus, kyykky, vatsan puristus/selän ojennus, pec deck, vino, olkapään kohautus/dip, lonkka pidennys, sivutaivutukset ja askelmat).
Osallistujat tekivät niin monta toistoa 30 sekunnin aikana.
Osallistujat suorittivat lattiapohjaisia kallisteenia (esim.
juoksu/hyppy paikallaan, käsivarsien ympyrät jne.) harjoitukset palautustyynyillä 30 sekunnin ajan jokaisen vastusharjoituksen jälkeen pyrkien ylläpitämään tasaista harjoitussykettä, joka vastasi 60-80 % maksimisykkeestä .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kivun, polven joustavuuden, polven voiman ja kestävyyden, ylävartalon voiman ja kestävyyden, huippuaerobisen kapasiteetin ja toiminnallisen tasapainon arvioinnin käyttämällä istuma-asennetta seisomaan, nousemaan ylös ja yli ja eteenpäin syöksyissä.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus ja kehon koostumus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kaikki osallistujat testattiin energiansaannin muutosten suhteen; antropometriikka; kehon koostumus; ja lepoenergiankulutus painonpudotuksen suuruuden arvioimiseksi vastauksena korkeampaan hiilihydraatti- ja proteiinipitoiseen ruokavalioon.
|
14 viikkoa
|
|
Veri ja hormonit
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Yleiset kokoveren ja seerumin kliiniset kemiat (kolesteroli, triglyseridit, glukoosi, veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo, lihas- ja maksaentsyymit) ja hormonit (C-reaktiivinen proteiini, IL-6, TNF-alfa, kortisoli, insuliini, homeostaasimalli insuliiniherkkyys ja leptiini).
|
14 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
SF-36 elämänlaatuindeksit
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Curves-OA-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .