- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01271218
Effekter av tilskudd av glukosamin og kondroitin hos kvinner med kneartrose som deltar i et trenings- og vekttapsprogram
Effekter av tilskudd av glukosamin og kondroitin hos kvinner med kneartrose som deltar i et trenings- og vekttapsprogram: en randomisert placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 78843
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelle inngangskriterier inkluderte å være en kvinne med lege diagnostisert OA i alderen 18-70 år med en kroppsmasseindeks (BMI) > 27 kg/m2 og ingen nylig deltagelse i et diett- eller treningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner fikk ikke delta i denne studien hvis de: 1.) var gravide, ble gravide eller hadde et ønske om graviditet; 2.) hadde noen metabolsk forstyrrelse inkludert kjente elektrolyttavvik, hjertesykdom, arytmier, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom eller hypogonadisme; 3.) hadde en historie med hypertensjon, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller nevrologisk sykdom; tok skjoldbruskkjertelen, hyperlipidemiske, hypoglykemiske, antihypertensive eller androgene medisiner; 4.) hadde tatt ergogene nivåer av kosttilskudd som kan påvirke muskelmasse (f.eks. kreatin, HMB), anabole/katabolske hormonnivåer (f.eks. DHEA) eller vekttapstilskudd (f.eks. termogenika) innen tre måneder før starten av studiet; 5.) inntok antiinflammatoriske produkter to uker før studiestart eller tilleggsprodukter i løpet av studien; 6.) rapporterte uvanlige uønskede hendelser knyttet til denne studien der den tilsynsførende legen anbefalte fjerning fra studien; 7.) hatt betydelig skade eller operasjon i underekstremiteten eller ryggraden i løpet av de siste seks månedene; 8.) indikerte ikke en minimal mengde opplevd smerte og fysisk funksjonsbegrensning på inventar brukt i studien; 9.) hadde alvorlig leddgikt som krevde kirurgi og sterkt begrenset funksjonalitet (manglende evne til å utføre utfall); eller 10.) hadde leddgikt som krevde dagens bruk av fysioterapimetoder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne inntok 2200 mg/dag av placebo eller aktivt kosttilskudd.
Deltakerne inntok tre kapsler om morgenen og de resterende tre kapsler om kvelden 30 minutter før et måltid i 14 uker.
Tilskuddene ble tilberedt i kapselform og pakket i generiske flasker for dobbelblind administrering.
Placeboen var en stivelsesbasert placebo matchet for farge, tekstur og smak til det aktive tilskuddet.
|
Deltakerne fulgte isoenergetiske dietter med lavt fettinnhold med høyere proteininnhold (HP) eller høyere karbohydratinnhold (HC).
Deltakerne konsumerte 1200 kcal/d i 1 uke (fase I) og 1600 kcal/d i 9 uker (fase II) i løpet av en 10-ukers vekttapperiode.
Deltakere i HC-dietten spiste en diett som inneholdt 55 % karbohydrat, 15 % protein og 30 % fett.
Forsøkspersoner i HP-gruppen spiste en diett som inneholdt 7 % karbohydrat, 63 % protein og 30 % fett under fase I av dietten og 15 % karbohydrat, 55 % protein og 30 % fett under fase II av dietten.
De siste 4 ukene av dietten (fase III) fungerte som en vektvedlikeholdsperiode der deltakerne inntok 2600 kcal•d-1 bestående av 55 % karbohydrat, 15 % protein og 30 % fett og ble bedt om å følge sin respektive fase. Jeg dietter (1200 kcal/d) i 2 dager bare hvis de gikk opp 1,35 kg (3 lbs).
Andre navn:
Alle forsøkspersonene deltok i et overvåket treningsprogram tre dager per uke i 14 uker.
Hver treningsøkt i kretsstil besto av 14 øvelser (f.
albuefleksjon/ekstensjon, knefleksjon/ekstensjon, skulderpress/lattrekk, hofteabduktor/adduktor, brystpress/sittende rad, horisontal benpress, knebøy, abdominal crunch/back extension, pec deck, oblique, skuldertrekning/dip, hofte forlengelse, sidebøy og trappetrinn).
Deltakerne utførte like mange repetisjoner i løpet av en 30-talls periode.
På en kontinuerlig intervallvis utførte deltakerne gulvbasert kallisthenic (f.eks.
løping/hopping på plass, armsirkler osv.) øvelser på restitusjonsputer i en 30-sekunders periode etter hver motstandsøvelse i et forsøk på å opprettholde en konsistent treningspuls som tilsvarte 60 % til 80 % av maksimal hjertefrekvens .
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Aktivt supplement
Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å innta på en dobbeltblind måte kapsler som inneholdt et kommersielt tilgjengelig glukosamin/kondroitin (GC) kosttilskudd (Curves Joint and Connective Support™, Curves International, Waco, TX) eller en passende placebo (P).
GC-tilskuddet ga totalt 1500 mg/d glukosamin, 1200 mg/d kondroitinsulfat, 120 mg/d niacin, 120 mg/d natrium, 45 mg/d sink, 900 mg/d MSM, 300 mg/d boswellia serrata-ekstrakt, 180 mg/d med ekstrakt av hvit pilbark og 15 mg/d rutinpulver.
Deltakerne inntok tre kapsler om morgenen og de resterende tre kapsler om kvelden 30 minutter før et måltid i 14 uker.
|
Deltakerne fulgte isoenergetiske dietter med lavt fettinnhold med høyere proteininnhold (HP) eller høyere karbohydratinnhold (HC).
Deltakerne konsumerte 1200 kcal/d i 1 uke (fase I) og 1600 kcal/d i 9 uker (fase II) i løpet av en 10-ukers vekttapperiode.
Deltakere i HC-dietten spiste en diett som inneholdt 55 % karbohydrat, 15 % protein og 30 % fett.
Forsøkspersoner i HP-gruppen spiste en diett som inneholdt 7 % karbohydrat, 63 % protein og 30 % fett under fase I av dietten og 15 % karbohydrat, 55 % protein og 30 % fett under fase II av dietten.
De siste 4 ukene av dietten (fase III) fungerte som en vektvedlikeholdsperiode der deltakerne inntok 2600 kcal•d-1 bestående av 55 % karbohydrat, 15 % protein og 30 % fett og ble bedt om å følge sin respektive fase. Jeg dietter (1200 kcal/d) i 2 dager bare hvis de gikk opp 1,35 kg (3 lbs).
Andre navn:
Alle forsøkspersonene deltok i et overvåket treningsprogram tre dager per uke i 14 uker.
Hver treningsøkt i kretsstil besto av 14 øvelser (f.
albuefleksjon/ekstensjon, knefleksjon/ekstensjon, skulderpress/lattrekk, hofteabduktor/adduktor, brystpress/sittende rad, horisontal benpress, knebøy, abdominal crunch/back extension, pec deck, oblique, skuldertrekning/dip, hofte forlengelse, sidebøy og trappetrinn).
Deltakerne utførte like mange repetisjoner i løpet av en 30-talls periode.
På en kontinuerlig intervallvis utførte deltakerne gulvbasert kallisthenic (f.eks.
løping/hopping på plass, armsirkler osv.) øvelser på restitusjonsputer i en 30-sekunders periode etter hver motstandsøvelse i et forsøk på å opprettholde en konsistent treningspuls som tilsvarte 60 % til 80 % av maksimal hjertefrekvens .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 14 uker
|
Oppfatninger av smerte, kne-fleksibilitet, knestyrke og utholdenhet, overkroppsstyrke og utholdenhet, topp aerob kapasitet, og funksjonell vurdering av balanse ved å bruke sitte for å stå, gå opp og over, og utfallstester fremover.
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekttap og kroppssammensetning
Tidsramme: 14 uker
|
Alle deltakerne ble testet for endringer i energiinntaket; antropometri; kroppssammensetning; og hvileenergiforbruk for å vurdere omfanget av vekttap som svar på en diett med høyere karbohydrater og høyere proteininnhold.
|
14 uker
|
Blod og hormoner
Tidsramme: 14 uker
|
Generell klinisk kjemi av helblod og serum (kolesterol, triglyserider, glukose, blodureanitrogen, kreatinin, urinsyre, muskel- og leverenzymer) og hormoner (C-reaktivt protein, IL-6, TNF-alfa, kortisol, insulin, homeostasemodell av insulinfølsomhet og leptin).
|
14 uker
|
Psykososial
Tidsramme: 14 uker
|
SF-36 livskvalitetsindekser
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Curves-OA-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet