運動と減量プログラムに参加している変形性膝関節症の女性におけるグルコサミンとコンドロイチンの補給の効果
2011年1月5日 更新者：Texas A&M University
運動および減量プログラムに参加している変形性膝関節症の女性におけるグルコサミンおよびコンドロイチンの補給の効果：無作為化プラセボ対照臨床試験
背景: 運動、減量、およびグルコサミンとコンドロイチン (GC) の栄養補給は、変形性膝関節症 (OA) 患者の機能的能力を改善することが報告されています。
この研究の目的は、1.) 高タンパク食に従う膝 OA の女性が、標準的な高炭水化物ベースの食生活に従う女性と比較して、体組成および/または健康のマーカーのより好ましい変化を観察するかどうかを判断することでした。 2.) 減量およびフィットネス プログラム中のグルコサミンおよびコンドロイチンの栄養補給が、膝 OA の女性の痛みの症状を軽減し、機能的能力を改善し、および/またはより大きな健康上の利点を促進するかどうかを判断する.
どちらのグループも、体重、体組成、および健康のマーカーに有益な変化を経験すると仮定されました.
しかし、グルコサミンとコンドロイチンを食事に補いながら、より高タンパクの食事をしている人には、より大きな利益が見られます.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、大学の研究環境で無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験として実施されました。
医師が OA と診断した参加者は、14 週間のフィットネスおよび減量プログラムに参加しました。
参加者はまた、二重盲検およびランダム化された方法で、プラセボまたはグルコサミンとコンドロイチンを含む市販の栄養補助食品のいずれかを摂取するようにランダムに割り当てられました.
結果測定は、トレーニング、ダイエット、およびサプリメントの 0、10、および 14 週間で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、78843
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一般的な入学基準には、医師が OA と診断した 18 歳から 70 歳までの女性で、肥満度指数 (BMI) > 27 kg/m2 であり、ダイエットや運動プログラムに最近参加していないことが含まれます。
除外基準:
-被験者は、次の場合、この研究への参加を許可されませんでした：1.）妊娠している、妊娠した、または妊娠を望んでいた; 2.) 既知の電解質異常、心臓病、不整脈、糖尿病、甲状腺疾患、または性腺機能低下症を含む代謝障害があった; 3.) 高血圧症、肝腎疾患、筋骨格疾患、自己免疫疾患、または神経疾患の病歴がある;甲状腺、高脂血症、低血糖、降圧薬、またはアンドロゲン薬を服用していた; 4.) 開始前の 3 か月以内に、筋肉量 (クレアチン、HMB など)、アナボリック/カタボリック ホルモン レベル (DHEA など)、または減量サプリメント (サーモジェニックスなど) に影響を与える可能性のあるエルゴジェニック レベルの栄養補助食品を摂取していた研究の; 5.) 研究開始の 2 週間前に抗炎症製品を摂取していた、または研究中に追加の製品を摂取していた。 6.) この研究に関連する異常な有害事象を報告し、主治医が研究からの除外を勧めた; 7.) 過去 6 か月以内に下肢または脊椎に重大な損傷または手術を受けた; 8.) 研究で使用された目録で知覚された痛みと身体機能の制限の最小量を示しませんでした。 9.) 手術が必要な重度の関節炎を患っており、機能が大幅に制限されていた (ランジができない);または、10.) 理学療法モダリティの現在の使用を必要とする関節炎を患っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボまたは有効な栄養補助食品を 1 日 2,200 mg 摂取しました。
参加者は、朝に 3 カプレットを摂取し、夕食の 30 分前に残りの 3 カプレットを 14 週間摂取しました。
サプリメントはカプレットの形で調製され、二重盲検投与用の一般的なボトルに詰められました。
プラセボは、有効なサプリメントに色、質感、味を合わせたデンプンベースのプラセボでした.
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参加者は、より高いタンパク質 (HP) またはより高い炭水化物 (HC) の多量栄養素含有量を含む、等エネルギーの低脂肪食に従った。
参加者は、10 週間の減量期間中、1 週間 (フェーズ I) で 1,200 kcal/日、9 週間 (フェーズ II) で 1,600 kcal/日を消費しました。
HC ダイエットの参加者は、炭水化物 55%、タンパク質 15%、脂肪 30% を含む食事を摂取しました。
HP グループの被験者は、食事のフェーズ I では炭水化物 7%、タンパク質 63%、脂肪 30% を含み、食事のフェーズ II では炭水化物 15%、タンパク質 55%、脂肪 30% の食事を摂取しました。
ダイエットの最後の 4 週間 (フェーズ III) は体重維持期間として機能し、参加者は炭水化物 55%、タンパク質 15%、脂肪 30% からなる 2,600 kcals•d-1 を消費し、それぞれのフェーズに従うように指示されました。彼らが1.35kg（3ポンド）増えた場合にのみ、私は2日間ダイエット（1,200 kcal /日）します.
他の名前：
すべての被験者は、監視された運動プログラムに週 3 日、14 週間参加しました。
各サーキットスタイルのワークアウトは、14 のエクササイズで構成されていました (例:
肘の屈曲/伸展、膝の屈曲/伸展、ショルダープレス/ラットプル、ヒップアブダクター/内転筋、チェストプレス/シーテッドロウ、ホリゾンタルレッグプレス、スクワット、腹部クランチ/バックエクステンション、ペックデッキ、オブリーク、ショルダーシュラッグ/ディップ、ヒップエクステンション、サイドベンド、ステッピング)。
参加者は、30 秒間に同じ回数繰り返しました。
参加者は、間隔をあけて継続的に床ベースの柔軟体操を行いました (例:
ランニング/スキップインプレース、アームサークルなど) 最大心拍数の 60% から 80% に相当する一定の運動心拍数を維持するために、各レジスタンス運動の後に 30 秒間、回復パッドで運動します。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブサプリメント
参加者は、市販のグルコサミン/コンドロイチン (GC) 栄養補助食品 (Curves Joint and Connective Support™、Curves International、Waco、TX) または適切なプラセボ (P) を含むカプレットを二重盲検法で摂取するように無作為に割り当てられました。
GC サプリメントは、合計 1,500 mg/日のグルコサミン、1,200 mg/日のコンドロイチン硫酸、120 mg/日のナイアシン、120 mg/日のナトリウム、45 mg/日の亜鉛、900 mg/日の MSM、300 を提供しました。ボスウェリア コナラ抽出物 180 mg/日、白ヤナギ樹皮抽出物 180 mg/日、ルチン粉末 15 mg/日。
参加者は、朝に 3 カプレットを摂取し、夕食の 30 分前に残りの 3 カプレットを 14 週間摂取しました。
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参加者は、より高いタンパク質 (HP) またはより高い炭水化物 (HC) の多量栄養素含有量を含む、等エネルギーの低脂肪食に従った。
参加者は、10 週間の減量期間中、1 週間 (フェーズ I) で 1,200 kcal/日、9 週間 (フェーズ II) で 1,600 kcal/日を消費しました。
HC ダイエットの参加者は、炭水化物 55%、タンパク質 15%、脂肪 30% を含む食事を摂取しました。
HP グループの被験者は、食事のフェーズ I では炭水化物 7%、タンパク質 63%、脂肪 30% を含み、食事のフェーズ II では炭水化物 15%、タンパク質 55%、脂肪 30% の食事を摂取しました。
ダイエットの最後の 4 週間 (フェーズ III) は体重維持期間として機能し、参加者は炭水化物 55%、タンパク質 15%、脂肪 30% からなる 2,600 kcals•d-1 を消費し、それぞれのフェーズに従うように指示されました。彼らが1.35kg（3ポンド）増えた場合にのみ、私は2日間ダイエット（1,200 kcal /日）します.
他の名前：
すべての被験者は、監視された運動プログラムに週 3 日、14 週間参加しました。
各サーキットスタイルのワークアウトは、14 のエクササイズで構成されていました (例:
肘の屈曲/伸展、膝の屈曲/伸展、ショルダープレス/ラットプル、ヒップアブダクター/内転筋、チェストプレス/シーテッドロウ、ホリゾンタルレッグプレス、スクワット、腹部クランチ/バックエクステンション、ペックデッキ、オブリーク、ショルダーシュラッグ/ディップ、ヒップエクステンション、サイドベンド、ステッピング)。
参加者は、30 秒間に同じ回数繰り返しました。
参加者は、間隔をあけて継続的に床ベースの柔軟体操を行いました (例:
ランニング/スキップインプレース、アームサークルなど) 最大心拍数の 60% から 80% に相当する一定の運動心拍数を維持するために、各レジスタンス運動の後に 30 秒間、回復パッドで運動します。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能容量
時間枠：14週間
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痛みの知覚、膝の柔軟性、膝の強さと持久力、上半身の強さと持久力、最大有酸素能力、および座って立つ、ステップアップとオーバー、前方突進テストを使用したバランスの機能評価。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量と体組成
時間枠：14週間
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すべての参加者は、エネルギー摂取量の変化についてテストされました。人体測定;体組成;より高い炭水化物とより高いタンパク質の食事に応じた体重減少の大きさを評価するための安静時のエネルギー消費。
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14週間
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血液とホルモン
時間枠：14週間
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一般的な全血および血清の臨床化学 (コレステロール、トリグリセリド、グルコース、血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸、筋肉および肝臓の酵素) およびホルモン (C 反応性タンパク質、IL-6、TNF-α、コルチゾール、インスリン、恒常性モデル)インスリン感受性、およびレプチンの）。
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14週間
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心理社会的
時間枠：14週間
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SF-36 生活の質の指標
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard B Kreider, PhD、Texas A&M University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月5日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集