Wpływ suplementacji glukozaminą i chondroityną u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego uczestniczących w programie ćwiczeń i odchudzania
5 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Texas A&M University
Wpływ suplementacji glukozaminą i chondroityną u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego uczestniczących w programie ćwiczeń i odchudzania: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Tło: Wykazano, że ćwiczenia, utrata masy ciała i suplementacja diety glukozaminą i chondroityną (GC) poprawiają wydolność funkcjonalną u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Celem tego badania było 1.) określenie, czy kobiety z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stosujące dietę bogatobiałkową odnotowują korzystniejsze zmiany w składzie ciała i/lub wskaźnikach zdrowia w porównaniu z kobietami stosującymi standardową dietę wysokowęglowodanową; oraz 2.) ustalenie, czy suplementacja diety glukozaminą i chondroityną podczas odchudzania i programu fitness zmniejsza objawy bólu, poprawia wydolność funkcjonalną i/lub promuje większe korzyści zdrowotne u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Postawiono hipotezę, że obie grupy doświadczą korzystnych zmian w masie ciała, składzie ciała i wskaźnikach zdrowia.
Jednak większe korzyści można by zaobserwować u osób stosujących dietę bogatobiałkową przy jednoczesnym uzupełnieniu diety w glukozaminę i chondroitynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w uniwersyteckim środowisku badawczym.
Uczestnicy z rozpoznaną przez lekarza chorobą zwyrodnieniową stawów uczestniczyli w 14-tygodniowym programie fitness i odchudzania, który obejmował umiarkowanie hipoenergetyczne diety o wyższej zawartości białka lub węglowodanów.
Uczestnicy zostali również losowo przydzieleni do przyjmowania w sposób podwójnie ślepy i losowy placebo lub dostępnego na rynku suplementu diety zawierającego glukozaminę i chondroitynę.
Miary wyników oceniano po 0, 10 i 14 tygodniach treningu, diety i suplementacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 78843
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólne kryteria wstępne obejmowały bycie kobietą z rozpoznaną przez lekarza chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku od 18 do 70 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 27 kg/m2 i nieuczestniczeniem w ostatnim czasie w diecie lub programie ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mogły uczestniczyć w tym badaniu, jeśli: 1.) były w ciąży, zaszły w ciążę lub pragnęły zajść w ciążę; 2.) miał jakiekolwiek zaburzenia metaboliczne, w tym znane zaburzenia elektrolitowe, choroby serca, arytmie, cukrzycę, choroby tarczycy lub hipogonadyzm; 3.) miał w wywiadzie nadciśnienie, choroby wątroby, nerek, układu mięśniowo-szkieletowego, autoimmunologiczne lub neurologiczne; przyjmowały leki tarczycowe, hiperlipidemiczne, hipoglikemiczne, przeciwnadciśnieniowe lub androgenne; 4.) przyjmował ergogeniczne dawki suplementów diety, które mogą wpływać na masę mięśniową (np. kreatyna, HMB), poziom hormonów anabolicznych/katabolicznych (np. DHEA) lub suplementy odchudzające (np. termogeniki) w ciągu trzech miesięcy przed startem badania; 5.) przyjmowały jakiekolwiek produkty przeciwzapalne na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania lub dodatkowe produkty w trakcie badania; 6.) zgłaszali wszelkie nietypowe zdarzenia niepożądane związane z tym badaniem, w przypadku których lekarz prowadzący zalecił usunięcie z badania; 7.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał znacznego urazu lub operacji kończyny dolnej lub kręgosłupa; 8.) nie wskazali minimalnej ilości odczuwanego bólu i ograniczenia sprawności fizycznej w kwestionariuszach użytych w badaniu; 9.) miał ciężkie zapalenie stawów, które wymagało operacji i znacznie ograniczonej funkcjonalności (niezdolność do wykonywania wypadów); lub 10.) miał zapalenie stawów, które wymagało bieżącego stosowania metod fizjoterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmowali 2200 mg/dzień placebo lub aktywnego suplementu diety.
Uczestnicy spożywali trzy kapsułki rano, a pozostałe trzy kapsułki wieczorem 30 minut przed posiłkiem przez 14 tygodni.
Suplementy przygotowano w postaci kapletek i zapakowano w generyczne butelki do podawania z podwójną ślepą próbą.
Placebo było placebo na bazie skrobi, dopasowanym pod względem koloru, tekstury i smaku do aktywnego suplementu.
|
Uczestnicy stosowali izoenergetyczne diety niskotłuszczowe z wyższą zawartością makroskładników odżywczych w białkach (HP) lub węglowodanach (HC).
Uczestnicy spożywali 1200 kcal/dzień przez 1 tydzień (faza I) i 1600 kcal/dzień przez 9 tygodni (faza II) podczas 10-tygodniowego okresu odchudzania.
Uczestnicy diety HC spożywali dietę zawierającą 55% węglowodanów, 15% białka i 30% tłuszczu.
Osoby z grupy HP spożywały dietę zawierającą 7% węglowodanów, 63% białka i 30% tłuszczu podczas fazy I diety oraz 15% węglowodanów, 55% białka i 30% tłuszczu podczas fazy II diety.
Ostatnie 4 tygodnie diety (faza III) służyły jako okres utrzymywania wagi, podczas którego uczestnicy spożywali 2600 kcal•d-1 składających się w 55% z węglowodanów, w 15% z białka i w 30% z tłuszczu, i zostali poinstruowani, aby postępować zgodnie z odpowiednią fazą Stosuję dietę (1200 kcal/d) przez 2 dni tylko wtedy, gdy przytyją 1,35 kg (3 funty).
Inne nazwy:
Wszyscy badani uczestniczyli w nadzorowanym programie ćwiczeń trzy dni w tygodniu przez 14 tygodni.
Każdy trening obwodowy składał się z 14 ćwiczeń (np.
zgięcie/prostowanie łokcia, zgięcie/prostowanie kolana, wyciskanie/wyciąganie ramion, odwodziciele/przywodziciele bioder, wyciskanie na klatkę piersiową/wiosł siedząc, poziome wyciskanie nóg, przysiad, brzuszek/prostowanie pleców, talia klatki piersiowej, ukośne, wzruszanie ramionami/pompowanie, biodro wyprost, skłony boczne i stepowanie).
Uczestnicy wykonywali tyle powtórzeń w ciągu 30 sekund.
W sposób ciągły, interwałowy, uczestnicy wykonywali kalistenikę na podłodze (np.
bieganie/podskakiwanie w miejscu, kręgi ramion itp.) ćwiczenia na poduszkach regeneracyjnych przez 30 sekund po każdym ćwiczeniu oporowym w celu utrzymania stałego tętna, które odpowiadało 60% do 80% tętna maksymalnego .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny suplement
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania w sposób podwójnie ślepy kapsułek zawierających dostępny w handlu suplement diety zawierający glukozaminę/chondroitynę (GC) (Curves Joint and Connective Support™, Curves International, Waco, TX) lub odpowiednie placebo (P).
Suplement GC dostarczył łącznie 1500 mg/d glukozaminy, 1200 mg/d siarczanu chondroityny, 120 mg/d niacyny, 120 mg/d sodu, 45 mg/d cynku, 900 mg/d MSM, 300 mg/d mg/d ekstraktu Boswellia serrata, 180 mg/d ekstraktu z kory wierzby białej i 15 mg/d rutyny w proszku.
Uczestnicy spożywali trzy kapsułki rano, a pozostałe trzy kapsułki wieczorem 30 minut przed posiłkiem przez 14 tygodni.
|
Uczestnicy stosowali izoenergetyczne diety niskotłuszczowe z wyższą zawartością makroskładników odżywczych w białkach (HP) lub węglowodanach (HC).
Uczestnicy spożywali 1200 kcal/dzień przez 1 tydzień (faza I) i 1600 kcal/dzień przez 9 tygodni (faza II) podczas 10-tygodniowego okresu odchudzania.
Uczestnicy diety HC spożywali dietę zawierającą 55% węglowodanów, 15% białka i 30% tłuszczu.
Osoby z grupy HP spożywały dietę zawierającą 7% węglowodanów, 63% białka i 30% tłuszczu podczas fazy I diety oraz 15% węglowodanów, 55% białka i 30% tłuszczu podczas fazy II diety.
Ostatnie 4 tygodnie diety (faza III) służyły jako okres utrzymywania wagi, podczas którego uczestnicy spożywali 2600 kcal•d-1 składających się w 55% z węglowodanów, w 15% z białka i w 30% z tłuszczu, i zostali poinstruowani, aby postępować zgodnie z odpowiednią fazą Stosuję dietę (1200 kcal/d) przez 2 dni tylko wtedy, gdy przytyją 1,35 kg (3 funty).
Inne nazwy:
Wszyscy badani uczestniczyli w nadzorowanym programie ćwiczeń trzy dni w tygodniu przez 14 tygodni.
Każdy trening obwodowy składał się z 14 ćwiczeń (np.
zgięcie/prostowanie łokcia, zgięcie/prostowanie kolana, wyciskanie/wyciąganie ramion, odwodziciele/przywodziciele bioder, wyciskanie na klatkę piersiową/wiosł siedząc, poziome wyciskanie nóg, przysiad, brzuszek/prostowanie pleców, talia klatki piersiowej, ukośne, wzruszanie ramionami/pompowanie, biodro wyprost, skłony boczne i stepowanie).
Uczestnicy wykonywali tyle powtórzeń w ciągu 30 sekund.
W sposób ciągły, interwałowy, uczestnicy wykonywali kalistenikę na podłodze (np.
bieganie/podskakiwanie w miejscu, kręgi ramion itp.) ćwiczenia na poduszkach regeneracyjnych przez 30 sekund po każdym ćwiczeniu oporowym w celu utrzymania stałego tętna, które odpowiadało 60% do 80% tętna maksymalnego .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Odczuwanie bólu, elastyczność kolana, siła i wytrzymałość kolana, siła i wytrzymałość górnej części ciała, szczytowa wydolność tlenowa oraz funkcjonalna ocena równowagi za pomocą testów siadania i stania, wchodzenia i wychodzenia oraz wykroków do przodu.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała i skład ciała
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem zmian w poborze energii; antropometria; składu ciała; i spoczynkowy wydatek energetyczny w celu oceny wielkości utraty masy ciała w odpowiedzi na dietę o większej zawartości węglowodanów i białka.
|
14 tygodni
|
|
Krew i hormony
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Ogólna chemia kliniczna krwi pełnej i surowicy (cholesterol, trójglicerydy, glukoza, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy, enzymy mięśniowe i wątrobowe) i hormony (białko C-reaktywne, IL-6, TNF-alfa, kortyzol, insulina, model homeostazy) wrażliwości na insulinę i leptyny).
|
14 tygodni
|
|
Psychospołeczny
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wskaźniki jakości życia SF-36
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Curves-OA-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .