Effekter av tillskott av glukosamin och kondroitin hos kvinnor med knäartros som deltar i ett tränings- och viktminskningsprogram
5 januari 2011 uppdaterad av: Texas A&M University
Effekter av tillskott av glukosamin och kondroitin hos kvinnor med knäartros som deltar i ett tränings- och viktminskningsprogram: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning
Bakgrund: Träning, viktminskning och kosttillskott av glukosamin och kondroitin (GC) har rapporterats förbättra funktionsförmågan hos individer med knäartros (OA).
Syftet med denna studie var 1.) att fastställa om kvinnor med knä-OA som följer en diet med högre proteinhalt observerar mer gynnsamma förändringar i kroppssammansättning och/eller hälsomarkörer jämfört med de som följer en standarddiet med högre kolhydrater; och, 2.) för att avgöra om kosttillskott av glukosamin och kondroitin under ett viktminsknings- och fitnessprogram minskar symptomen på smärta, förbättrar funktionsförmågan och/eller främjar större hälsofördelar hos kvinnor med knä-OA.
Det antogs att båda grupperna skulle uppleva fördelaktiga förändringar i kroppsmassa, kroppssammansättning och hälsomarkörer.
Större fördelar skulle dock observeras hos de som följer en diet med högre proteinhalt samtidigt som kosten kompletteras med glukosamin och kondroitin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning i en forskningsmiljö vid universitet.
Deltagare med läkare diagnostiserad OA deltog i ett 14-veckors fitness- och viktminskningsprogram som bestod av måttligt hypoenergetiska dieter med högre protein eller högre kolhydrater.
Deltagarna tilldelades också slumpmässigt att inta på ett dubbelblindt och randomiserat sätt antingen en placebo eller ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott innehållande glukosamin och kondroitin.
Resultatmått bedömdes vid 0, 10 och 14 veckors träning, bantning och kosttillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 78843
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmänna inträdeskriterier inkluderade att vara en kvinna med diagnosen artros från läkare i åldrarna 18-70 år med ett kroppsmassaindex (BMI) > 27 kg/m2 och inte nyligen deltagit i ett diet- eller träningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner fick inte delta i denna studie om de: 1.) var gravida, blev gravida eller hade en önskan om graviditet; 2.) hade någon metabolisk störning inklusive kända elektrolytavvikelser, hjärtsjukdomar, arytmier, diabetes, sköldkörtelsjukdom eller hypogonadism; 3.) haft en historia av hypertoni, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sjukdom; tog sköldkörtelmedicin, hyperlipidemiska, hypoglykemiska, antihypertensiva eller androgena läkemedel; 4.) hade tagit ergogena nivåer av kosttillskott som kan påverka muskelmassa (t.ex. kreatin, HMB), nivåer av anabola/katabola hormon (t.ex. DHEA) eller viktminskningstillskott (t.ex. termogenika) inom tre månader före starten av studien; 5.) intog några antiinflammatoriska produkter två veckor innan studiens början eller ytterligare produkter under studien; 6.) rapporterade alla ovanliga biverkningar i samband med denna studie där den övervakande läkaren rekommenderade borttagning från studien; 7.) haft betydande skada eller operation i den nedre extremiteten eller ryggraden under de senaste sex månaderna; 8.) indikerade inte en minimal mängd upplevd smärta och fysisk funktionsbegränsning på de inventeringar som användes i studien; 9.) hade svår artrit som krävde operation och mycket begränsad funktionalitet (oförmåga att utföra utfall); eller 10.) hade artrit som krävde den nuvarande användningen av fysioterapimetoder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick i sig 2 200 mg/dag av ett placebo eller aktivt kosttillskott.
Deltagarna fick i sig tre kapletter på morgonen och de återstående tre kapletterna på kvällen 30 minuter före en måltid i 14 veckor.
Tillskotten framställdes i kaplettform och förpackades i generiska flaskor för dubbelblindadministrering.
Placebo var en stärkelsebaserad placebo matchad för färg, konsistens och smak till det aktiva tillskottet.
|
Deltagarna följde isoenergetiska dieter med låg fetthalt med högre protein (HP) eller högre kolhydrater (HC) makronäringsämnen.
Deltagarna konsumerade 1 200 kcal/d under 1 vecka (fas I) och 1 600 kcal/d under 9 veckor (fas II) under en 10-veckors viktminskningsperiod.
Deltagare i HC-dieten konsumerade en diet som innehöll 55 % kolhydrater, 15 % protein och 30 % fett.
Försökspersoner i HP-gruppen konsumerade en diet som innehöll 7 % kolhydrater, 63 % protein och 30 % fett under dietens fas I och 15 % kolhydrater, 55 % protein och 30 % fett under fas II av kosten.
De sista 4 veckorna av dieten (fas III) fungerade som en viktupprätthållande period där deltagarna konsumerade 2 600 kcal•d-1 bestående av 55 % kolhydrater, 15 % protein och 30 % fett och instruerades att följa sin respektive fas Jag dieter (1 200 kcal/d) i 2 dagar endast om de gick upp 1,35 kg (3 lbs).
Andra namn:
Alla försökspersoner deltog i ett övervakat träningsprogram tre dagar i veckan under 14 veckor.
Varje träningspass i kretsstil bestod av 14 övningar (t.
armbågsflexion/extension, knäflexion/extension, axelpress/lat pull, hip abductor/adductor, bröstpress/sittrad, horisontell benpress, squat, abdominal crunch/back extension, pec deck, sned, axelryckning/dopp, höft förlängning, sidoböjar och stegning).
Deltagarna utförde lika många repetitioner under en 30-talsperiod.
På ett kontinuerligt intervallvis utförde deltagarna golvbaserad callisthenic (t.ex.
löpning/hoppning på plats, armcirklar, etc.) övningar på återhämtningsdynor under en 30-speriod efter varje motståndsövning i ett försök att upprätthålla en konsekvent träningspuls som motsvarade 60 % till 80 % av deras maxpuls .
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktivt tillägg
Deltagarna tilldelades slumpmässigt att inta på ett dubbelblindt sätt kapletter innehållande ett kommersiellt tillgängligt glukosamin/kondroitin (GC) kosttillskott (Curves Joint and Connective Support™, Curves International, Waco, TX) eller en lämplig placebo (P).
GC-tillskottet gav totalt 1 500 mg/d glukosamin, 1 200 mg/d kondroitinsulfat, 120 mg/d niacin, 120 mg/d natrium, 45 mg/d zink, 900 mg/d MSM, 300 mg/d boswellia serrata-extrakt, 180 mg/d vit pilbarkextrakt och 15 mg/d rutinpulver.
Deltagarna fick i sig tre kapletter på morgonen och de återstående tre kapletterna på kvällen 30 minuter före en måltid i 14 veckor.
|
Deltagarna följde isoenergetiska dieter med låg fetthalt med högre protein (HP) eller högre kolhydrater (HC) makronäringsämnen.
Deltagarna konsumerade 1 200 kcal/d under 1 vecka (fas I) och 1 600 kcal/d under 9 veckor (fas II) under en 10-veckors viktminskningsperiod.
Deltagare i HC-dieten konsumerade en diet som innehöll 55 % kolhydrater, 15 % protein och 30 % fett.
Försökspersoner i HP-gruppen konsumerade en diet som innehöll 7 % kolhydrater, 63 % protein och 30 % fett under dietens fas I och 15 % kolhydrater, 55 % protein och 30 % fett under fas II av kosten.
De sista 4 veckorna av dieten (fas III) fungerade som en viktupprätthållande period där deltagarna konsumerade 2 600 kcal•d-1 bestående av 55 % kolhydrater, 15 % protein och 30 % fett och instruerades att följa sin respektive fas Jag dieter (1 200 kcal/d) i 2 dagar endast om de gick upp 1,35 kg (3 lbs).
Andra namn:
Alla försökspersoner deltog i ett övervakat träningsprogram tre dagar i veckan under 14 veckor.
Varje träningspass i kretsstil bestod av 14 övningar (t.
armbågsflexion/extension, knäflexion/extension, axelpress/lat pull, hip abductor/adductor, bröstpress/sittrad, horisontell benpress, squat, abdominal crunch/back extension, pec deck, sned, axelryckning/dopp, höft förlängning, sidoböjar och stegning).
Deltagarna utförde lika många repetitioner under en 30-talsperiod.
På ett kontinuerligt intervallvis utförde deltagarna golvbaserad callisthenic (t.ex.
löpning/hoppning på plats, armcirklar, etc.) övningar på återhämtningsdynor under en 30-speriod efter varje motståndsövning i ett försök att upprätthålla en konsekvent träningspuls som motsvarade 60 % till 80 % av deras maxpuls .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 14 veckor
|
Uppfattningar om smärta, knäflexibilitet, knästyrka och uthållighet, överkroppens styrka och uthållighet, maximal aerob kapacitet och funktionell bedömning av balansen med hjälp av sittande för att stå, stega upp och över, och utfallstest framåt.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning och kroppssammansättning
Tidsram: 14 veckor
|
Alla deltagare testades för förändringar i energiintag; antropometri; kroppssammansättning; och viloenergiförbrukning för att bedöma omfattningen av viktminskning som svar på en kost med högre kolhydrater och högre proteinhalt.
|
14 veckor
|
|
Blod och hormoner
Tidsram: 14 veckor
|
Allmän klinisk kemi av helblod och serum (kolesterol, triglycerider, glukos, blodkarbamid, kväve, kreatinin, urinsyra, muskel- och leverenzymer) och hormoner (C-reaktivt protein, IL-6, TNF-alfa, kortisol, insulin, homeostasmodell insulinkänslighet och leptin).
|
14 veckor
|
|
Psykosocial
Tidsram: 14 veckor
|
SF-36 livskvalitetsindex
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Curves-OA-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .