- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01271218
Effecten van suppletie met glucosamine en chondroïtine bij vrouwen met knieartrose die deelnemen aan een programma voor lichaamsbeweging en gewichtsverlies
Effecten van suppletie met glucosamine en chondroïtine bij vrouwen met knieartrose die deelnemen aan een programma voor lichaamsbeweging en gewichtsverlies: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 78843
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene toelatingscriteria waren onder meer een vrouw met een door een arts gediagnosticeerde artrose in de leeftijd van 18-70 jaar met een body mass index (BMI) > 27 kg/m2 en niet recentelijk deelgenomen aan een dieet- of bewegingsprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mochten niet deelnemen aan dit onderzoek als ze: 1.) zwanger waren, zwanger werden of een wens hadden om zwanger te worden; 2.) een stofwisselingsstoornis had, waaronder bekende elektrolytenafwijkingen, hartaandoeningen, aritmieën, diabetes, schildklieraandoeningen of hypogonadisme; 3.) een voorgeschiedenis had van hypertensie, hepatorenale, musculoskeletale, auto-immuun- of neurologische aandoeningen; schildklier-, hyperlipidemische, hypoglycemische, antihypertensieve of androgene medicijnen gebruikten; 4.) binnen drie maanden voorafgaand aan de start ergogene niveaus van voedingssupplementen hadden ingenomen die de spiermassa (bijv. creatine, HMB), anabole/katabole hormoonspiegels (bijv. DHEA) of gewichtsverliessupplementen (bijv. thermogenics) kunnen beïnvloeden van de studie; 5.) twee weken voor aanvang van het onderzoek ontstekingsremmende producten of tijdens het onderzoek aanvullende producten innamen; 6.) alle ongewone bijwerkingen gemeld die verband houden met dit onderzoek, waarbij de toezichthoudende arts aanbeveelde om uit het onderzoek te stappen; 7.) in de afgelopen zes maanden een aanzienlijk letsel of een operatie aan de onderste extremiteit of de wervelkolom heeft gehad; 8.) wees niet op een minimale hoeveelheid waargenomen pijn en fysieke functiebeperking op de inventarissen die in het onderzoek werden gebruikt; 9.) had ernstige artritis waarvoor een operatie nodig was en zeer beperkte functionaliteit (onvermogen om uit te vallen); of, 10.) artritis had waarvoor het huidige gebruik van fysiotherapeutische modaliteiten nodig was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers namen 2.200 mg / dag van een placebo of een actief voedingssupplement in.
De deelnemers namen gedurende 14 weken drie capsules 's ochtends in en de resterende drie capsules' s avonds 30 minuten voor een maaltijd.
De supplementen werden bereid in capletvorm en verpakt in generieke flesjes voor dubbelblinde toediening.
De placebo was een op zetmeel gebaseerde placebo die qua kleur, textuur en smaak overeenkwam met het actieve supplement.
|
De deelnemers volgden iso-energetische vetarme diëten met een hoger eiwit- (HP) of hoger koolhydraat- (HC) macronutriëntengehalte.
Deelnemers consumeerden 1.200 kcal/d gedurende 1 week (Fase I) en 1.600 kcal/d gedurende 9 weken (Fase II) tijdens een periode van 10 weken gewichtsverlies.
Deelnemers aan het HC-dieet consumeerden een dieet met 55% koolhydraten, 15% eiwit en 30% vet.
Proefpersonen in de HP-groep consumeerden een dieet met 7% koolhydraten, 63% eiwit en 30% vet tijdens fase I van het dieet en 15% koolhydraten, 55% eiwit en 30% vet tijdens fase II van het dieet.
De laatste 4 weken van het dieet (Fase III) dienden als een periode van gewichtsbehoud waarin de deelnemers 2.600 kcal•d-1 consumeerden bestaande uit 55% koolhydraten, 15% eiwit en 30% vet en werden geïnstrueerd om hun respectievelijke fase te volgen. Ik dieet (1.200 kcal/d) gedurende 2 dagen alleen als ze 1,35 kg (3 lbs) zijn aangekomen.
Andere namen:
Alle proefpersonen namen gedurende 14 weken drie dagen per week deel aan een oefenprogramma onder toezicht.
Elke training in circuitstijl bestond uit 14 oefeningen (bijv.
elleboogflexie/-extensie, knieflexie/-extensie, shoulder press/lat pull, hip abductor/adductor, chest press/seated row, horizontal leg press, squat, abdominal crunch/back extension, pec deck, schuin, schouderophalen/dip, heup extensie, zijwaartse buigingen en steppen).
Deelnemers voerden evenveel herhalingen uit in een tijdsperiode van 30 seconden.
Op een continue, interval-manier voerden deelnemers callisthenic op de vloer uit (bijv.
rennen/springen op de plaats, armcirkels, enz.) oefeningen op herstelkussens gedurende een periode van 30 seconden na elke weerstandsoefening in een poging om een consistente trainingshartslag te behouden die overeenkomt met 60% tot 80% van hun maximale hartslag .
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Actief supplement
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om op dubbelblinde wijze caplets in te nemen die een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement glucosamine/chondroïtine (GC) bevatten (Curves Joint and Connective Support™, Curves International, Waco, TX) of een geschikte placebo (P).
Het GC-supplement leverde in totaal 1.500 mg/d glucosamine, 1.200 mg/d chondroïtinesulfaat, 120 mg/d niacine, 120 mg/d natrium, 45 mg/d zink, 900 mg/d MSM, 300 mg/d mg/d boswellia serrata-extract, 180 mg/d witte wilgenschorsextract en 15 mg/d rutinepoeder.
De deelnemers namen gedurende 14 weken drie capsules 's ochtends in en de resterende drie capsules' s avonds 30 minuten voor een maaltijd.
|
De deelnemers volgden iso-energetische vetarme diëten met een hoger eiwit- (HP) of hoger koolhydraat- (HC) macronutriëntengehalte.
Deelnemers consumeerden 1.200 kcal/d gedurende 1 week (Fase I) en 1.600 kcal/d gedurende 9 weken (Fase II) tijdens een periode van 10 weken gewichtsverlies.
Deelnemers aan het HC-dieet consumeerden een dieet met 55% koolhydraten, 15% eiwit en 30% vet.
Proefpersonen in de HP-groep consumeerden een dieet met 7% koolhydraten, 63% eiwit en 30% vet tijdens fase I van het dieet en 15% koolhydraten, 55% eiwit en 30% vet tijdens fase II van het dieet.
De laatste 4 weken van het dieet (Fase III) dienden als een periode van gewichtsbehoud waarin de deelnemers 2.600 kcal•d-1 consumeerden bestaande uit 55% koolhydraten, 15% eiwit en 30% vet en werden geïnstrueerd om hun respectievelijke fase te volgen. Ik dieet (1.200 kcal/d) gedurende 2 dagen alleen als ze 1,35 kg (3 lbs) zijn aangekomen.
Andere namen:
Alle proefpersonen namen gedurende 14 weken drie dagen per week deel aan een oefenprogramma onder toezicht.
Elke training in circuitstijl bestond uit 14 oefeningen (bijv.
elleboogflexie/-extensie, knieflexie/-extensie, shoulder press/lat pull, hip abductor/adductor, chest press/seated row, horizontal leg press, squat, abdominal crunch/back extension, pec deck, schuin, schouderophalen/dip, heup extensie, zijwaartse buigingen en steppen).
Deelnemers voerden evenveel herhalingen uit in een tijdsperiode van 30 seconden.
Op een continue, interval-manier voerden deelnemers callisthenic op de vloer uit (bijv.
rennen/springen op de plaats, armcirkels, enz.) oefeningen op herstelkussens gedurende een periode van 30 seconden na elke weerstandsoefening in een poging om een consistente trainingshartslag te behouden die overeenkomt met 60% tot 80% van hun maximale hartslag .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 14 weken
|
Percepties van pijn, knieflexibiliteit, kniekracht en -uithoudingsvermogen, kracht en uithoudingsvermogen van het bovenlichaam, maximale aërobe capaciteit en functionele beoordeling van het evenwicht met behulp van zit-naar-stand, op en neer stappen en voorwaartse longeertests.
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverlies en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 14 weken
|
Alle deelnemers werden getest op veranderingen in energie-inname; antropometrie; lichaamssamenstelling; en energieverbruik in rust om de mate van gewichtsverlies te beoordelen als reactie op een dieet met meer koolhydraten en meer eiwitten.
|
14 weken
|
Bloed en hormonen
Tijdsspanne: 14 weken
|
Algemene klinische chemie van volbloed en serum (cholesterol, triglyceriden, glucose, bloedureumstikstof, creatinine, urinezuur, spier- en leverenzymen) en hormonen (C-reactief proteïne, IL-6, TNF-alfa, cortisol, insuline, homeostasemodel insulinegevoeligheid en leptine).
|
14 weken
|
Psychosociaal
Tijdsspanne: 14 weken
|
SF-36 kwaliteit van leven-indexen
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Curves-OA-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Eetpatroon
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving