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Auswirkungen einer Glucosamin- und Chondroitin-Supplementierung bei Frauen mit Kniearthrose, die an einem Trainings- und Gewichtsverlustprogramm teilnehmen

5. Januar 2011 aktualisiert von: Texas A&M University

Auswirkungen einer Glucosamin- und Chondroitin-Supplementierung bei Frauen mit Kniearthrose, die an einem Trainings- und Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen: eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Hintergrund: Es wurde berichtet, dass Bewegung, Gewichtsabnahme und Nahrungsergänzung mit Glucosamin und Chondroitin (GC) die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Personen mit Knie-Osteoarthritis (OA) verbessern. Der Zweck dieser Studie war 1.) zu bestimmen, ob Frauen mit Knie-OA, die eine proteinreichere Diät einhalten, günstigere Veränderungen in der Körperzusammensetzung und/oder Gesundheitsmarkern beobachten, verglichen mit denen, die eine Standarddiät auf Kohlenhydratbasis einhalten; und 2.) um zu bestimmen, ob eine Nahrungsergänzung mit Glucosamin und Chondroitin während eines Gewichtsverlust- und Fitnessprogramms Schmerzsymptome lindert, die Funktionsfähigkeit verbessert und/oder größere gesundheitliche Vorteile bei Frauen mit Knie-OA fördert. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass beide Gruppen vorteilhafte Veränderungen der Körpermasse, der Körperzusammensetzung und der Gesundheitsmarker erfahren würden. Größere Vorteile würden jedoch bei denjenigen beobachtet, die einer proteinreichen Ernährung folgen, während sie die Ernährung mit Glucosamin und Chondroitin ergänzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie in einem universitären Forschungsumfeld durchgeführt. Teilnehmer mit ärztlich diagnostizierter Arthrose nahmen an einem 14-wöchigen Fitness- und Gewichtsabnahmeprogramm teil, das aus moderat hypoenergetischen Diäten mit höherem Protein- oder Kohlenhydratgehalt bestand. Die Teilnehmer wurden auch randomisiert doppelblind und randomisiert entweder einem Placebo oder einem im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel mit Glucosamin und Chondroitin zugeteilt. Ergebnismessungen wurden nach 0, 10 und 14 Wochen Training, Diät und Nahrungsergänzung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 78843
        • Exercise & Sport Nutrition Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zu den allgemeinen Aufnahmekriterien gehörte eine Frau mit ärztlich diagnostizierter OA im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 27 kg/m2 und ohne kürzliche Teilnahme an einem Diät- oder Trainingsprogramm.

Ausschlusskriterien:

- Probanden durften nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie: 1.) schwanger waren, schwanger wurden oder einen Schwangerschaftswunsch hatten; 2.) hatte eine Stoffwechselstörung, einschließlich bekannter Elektrolytanomalien, Herzerkrankungen, Arrhythmien, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen oder Hypogonadismus; 3.) hatte eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, hepatorenaler, muskuloskelettaler, Autoimmun- oder neurologischer Erkrankung; nahmen Schilddrüsen-, hyperlipidämische, hypoglykämische, blutdrucksenkende oder androgene Medikamente ein; 4.) innerhalb von drei Monaten vor Beginn ergogene Nahrungsergänzungsmittel eingenommen hatten, die die Muskelmasse (z. B. Kreatin, HMB), anabole/katabole Hormonspiegel (z. B. DHEA) oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme (z. B. Thermogene) beeinflussen können der Studie; 5.) nahmen zwei Wochen vor Beginn der Studie entzündungshemmende Produkte oder während der Studie zusätzliche Produkte ein; 6.) berichtete über ungewöhnliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Studie, bei denen der betreuende Arzt die Entfernung aus der Studie empfahl; 7.) hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante Verletzung oder Operation an der unteren Extremität oder Wirbelsäule; 8.) zeigte keine minimale Menge an wahrgenommenem Schmerz und körperlicher Funktionseinschränkung bei den in der Studie verwendeten Inventaren; 9.) hatte eine schwere Arthritis, die eine Operation erforderte, und eine stark eingeschränkte Funktionsfähigkeit (Unfähigkeit, einen Ausfallschritt auszuführen); oder 10.) hatte Arthritis, die den derzeitigen Einsatz von physiotherapeutischen Modalitäten erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nahmen täglich 2.200 mg eines Placebos oder eines aktiven Nahrungsergänzungsmittels ein. Die Teilnehmer nahmen 14 Wochen lang drei Kapseln morgens und die restlichen drei Kapseln abends 30 Minuten vor einer Mahlzeit ein. Die Nahrungsergänzungsmittel wurden in Form von Kapseln hergestellt und in generische Flaschen zur doppelblinden Verabreichung verpackt. Das Placebo war ein auf Stärke basierendes Placebo, das in Farbe, Textur und Geschmack auf das aktive Supplement abgestimmt war.
Sonstiges: Diät
Die Teilnehmer befolgten isoenergetische fettarme Diäten mit einem höheren Protein- (HP) oder höheren Kohlenhydrat- (HC) Makronährstoffgehalt. Die Teilnehmer nahmen 1.200 kcal/d für 1 Woche (Phase I) und 1.600 kcal/d für 9 Wochen (Phase II) während einer 10-wöchigen Gewichtsabnahmeperiode zu sich. Die Teilnehmer an der HC-Diät nahmen eine Diät zu sich, die 55 % Kohlenhydrate, 15 % Protein und 30 % Fett enthielt. Die Probanden in der HP-Gruppe nahmen während Phase I der Diät eine Diät zu sich, die 7 % Kohlenhydrate, 63 % Protein und 30 % Fett enthielt, und während Phase II der Diät 15 % Kohlenhydrate, 55 % Protein und 30 % Fett. Die letzten 4 Wochen der Diät (Phase III) dienten als Gewichtserhaltungsphase, in der die Teilnehmer 2.600 kcal·d-1, bestehend aus 55 % Kohlenhydraten, 15 % Protein und 30 % Fett, zu sich nahmen und angewiesen wurden, ihrer jeweiligen Phase zu folgen Ich mache nur 2 Tage lang eine Diät (1.200 kcal/d), wenn sie 1,35 kg (3 lbs) zugenommen haben.
Andere Namen:
  • Curves®-Gewichtsverlustprogramm (Curves International, Waco, TX).
Sonstiges: Übung
Alle Probanden nahmen 14 Wochen lang an drei Tagen pro Woche an einem überwachten Trainingsprogramm teil. Jedes Zirkeltraining bestand aus 14 Übungen (z. Ellbogenbeugung/-streckung, Kniebeugung/-streckung, Schulterpresse/Latzug, Hüftabduktor/-adduktoren, Brustpresse/Rudern sitzend, horizontale Beinpresse, Kniebeuge, Bauchpressen/Rückenstreckung, Pec-Deck, Schräglage, Schulterheben/-senken, Hüfte Verlängerung, Seitbeugen und Steppen). Die Teilnehmer führten so viele Wiederholungen in einem Zeitraum von 30 Sekunden durch. Die Teilnehmer führten kontinuierlich und in Intervallen bodenbasierte Calisthenics durch (z. Laufen/Hüpfen auf der Stelle, Armkreisen usw.) Übungen auf Erholungspads für einen Zeitraum von 30 Sekunden nach jeder Widerstandsübung, um eine konstante Trainingsherzfrequenz aufrechtzuerhalten, die 60 % bis 80 % ihrer maximalen Herzfrequenz entspricht .
Andere Namen:
  • Kurven Übungsprogramm.
Aktiver Komparator: Aktive Ergänzung
Die Teilnehmer wurden randomisiert doppelblind Kapseln eingenommen, die ein kommerziell erhältliches Glucosamin/Chondroitin (GC)-Nahrungsergänzungsmittel (Curves Joint and Connective Support™, Curves International, Waco, TX) oder ein geeignetes Placebo (P) enthielten. Das GC-Supplement lieferte insgesamt 1.500 mg/Tag Glucosamin, 1.200 mg/Tag Chondroitinsulfat, 120 mg/Tag Niacin, 120 mg/Tag Natrium, 45 mg/Tag Zink, 900 mg/Tag MSM, 300 mg/Tag Boswellia serrata-Extrakt, 180 mg/Tag Silberweidenrindenextrakt und 15 mg/Tag Rutinpulver. Die Teilnehmer nahmen 14 Wochen lang drei Kapseln morgens und die restlichen drei Kapseln abends 30 Minuten vor einer Mahlzeit ein.
Sonstiges: Diät
Die Teilnehmer befolgten isoenergetische fettarme Diäten mit einem höheren Protein- (HP) oder höheren Kohlenhydrat- (HC) Makronährstoffgehalt. Die Teilnehmer nahmen 1.200 kcal/d für 1 Woche (Phase I) und 1.600 kcal/d für 9 Wochen (Phase II) während einer 10-wöchigen Gewichtsabnahmeperiode zu sich. Die Teilnehmer an der HC-Diät nahmen eine Diät zu sich, die 55 % Kohlenhydrate, 15 % Protein und 30 % Fett enthielt. Die Probanden in der HP-Gruppe nahmen während Phase I der Diät eine Diät zu sich, die 7 % Kohlenhydrate, 63 % Protein und 30 % Fett enthielt, und während Phase II der Diät 15 % Kohlenhydrate, 55 % Protein und 30 % Fett. Die letzten 4 Wochen der Diät (Phase III) dienten als Gewichtserhaltungsphase, in der die Teilnehmer 2.600 kcal·d-1, bestehend aus 55 % Kohlenhydraten, 15 % Protein und 30 % Fett, zu sich nahmen und angewiesen wurden, ihrer jeweiligen Phase zu folgen Ich mache nur 2 Tage lang eine Diät (1.200 kcal/d), wenn sie 1,35 kg (3 lbs) zugenommen haben.
Andere Namen:
  • Curves®-Gewichtsverlustprogramm (Curves International, Waco, TX).
Sonstiges: Übung
Alle Probanden nahmen 14 Wochen lang an drei Tagen pro Woche an einem überwachten Trainingsprogramm teil. Jedes Zirkeltraining bestand aus 14 Übungen (z. Ellbogenbeugung/-streckung, Kniebeugung/-streckung, Schulterpresse/Latzug, Hüftabduktor/-adduktoren, Brustpresse/Rudern sitzend, horizontale Beinpresse, Kniebeuge, Bauchpressen/Rückenstreckung, Pec-Deck, Schräglage, Schulterheben/-senken, Hüfte Verlängerung, Seitbeugen und Steppen). Die Teilnehmer führten so viele Wiederholungen in einem Zeitraum von 30 Sekunden durch. Die Teilnehmer führten kontinuierlich und in Intervallen bodenbasierte Calisthenics durch (z. Laufen/Hüpfen auf der Stelle, Armkreisen usw.) Übungen auf Erholungspads für einen Zeitraum von 30 Sekunden nach jeder Widerstandsübung, um eine konstante Trainingsherzfrequenz aufrechtzuerhalten, die 60 % bis 80 % ihrer maximalen Herzfrequenz entspricht .
Andere Namen:
  • Kurven Übungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
Wahrnehmung von Schmerzen, Knieflexibilität, Kniekraft und -ausdauer, Oberkörperkraft und -ausdauer, maximale aerobe Kapazität und funktionelle Bewertung des Gleichgewichts mithilfe von Aufsteh-, Auf- und Abstiegs- und Vorwärts-Lunge-Tests.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 14 Wochen
Alle Teilnehmer wurden auf Veränderungen in der Energieaufnahme getestet; Anthropometrie; Körperzusammensetzung; und Energieverbrauch im Ruhezustand, um das Ausmaß des Gewichtsverlusts als Reaktion auf eine kohlenhydrat- und proteinreiche Ernährung zu beurteilen.
14 Wochen
Blut und Hormone
Zeitfenster: 14 Wochen
Allgemeine klinische Chemie von Vollblut und Serum (Cholesterin, Triglyceride, Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure, Muskel- und Leberenzyme) und Hormone (C-reaktives Protein, IL-6, TNF-alpha, Cortisol, Insulin, Homöostase-Modell). der Insulinsensitivität und Leptin).
14 Wochen
Psychosozial
Zeitfenster: 14 Wochen
SF-36 Lebensqualitätsindizes
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Mitarbeiter

Baylor University
Curves International

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Curves-OA-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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