Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'integrazione di glucosamina e condroitina nelle donne con artrosi del ginocchio che partecipano a un programma di esercizio fisico e perdita di peso

5 gennaio 2011 aggiornato da: Texas A&M University

Effetti dell'integrazione di glucosamina e condroitina nelle donne con artrosi del ginocchio che partecipano a un programma di esercizio fisico e perdita di peso: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Sfondo: È stato riportato che l'esercizio fisico, la perdita di peso e l'integrazione alimentare di glucosamina e condroitina (GC) migliorano la capacità funzionale negli individui con artrosi del ginocchio (OA). Lo scopo di questo studio era 1.) determinare se le donne con artrosi del ginocchio che seguono una dieta ad alto contenuto proteico osservano cambiamenti più favorevoli nella composizione corporea e/o nei marcatori di salute rispetto a quelle che seguono una dieta standard a base di carboidrati più elevata; e, 2.) per determinare se l'integrazione alimentare di glucosamina e condroitina durante un programma di perdita di peso e fitness riduce i sintomi del dolore, migliora la capacità funzionale e/o promuove maggiori benefici per la salute nelle donne con OA del ginocchio. È stato ipotizzato che entrambi i gruppi avrebbero sperimentato cambiamenti benefici nella massa corporea, nella composizione corporea e nei marcatori di salute. Tuttavia, maggiori benefici sarebbero osservati in coloro che seguono una dieta più ricca di proteine ​​integrando la dieta con glucosamina e condroitina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo in un contesto di ricerca universitaria. I partecipanti con OA diagnosticata dal medico hanno partecipato a un programma di fitness e perdita di peso di 14 settimane che consisteva in diete moderatamente ipoenergetiche ad alto contenuto proteico o ad alto contenuto di carboidrati. I partecipanti sono stati anche assegnati in modo casuale a ingerire in doppio cieco e randomizzato un placebo o un integratore alimentare disponibile in commercio contenente glucosamina e condroitina. Le misure di esito sono state valutate a 0, 10 e 14 settimane di allenamento, dieta e integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 78843
        • Exercise & Sport Nutrition Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I criteri generali di ammissione includevano essere una donna con OA diagnosticata dal medico di età compresa tra 18 e 70 anni con un indice di massa corporea (BMI)> 27 kg / m2 e nessuna partecipazione recente a una dieta o programma di esercizi.

Criteri di esclusione:

- I soggetti non sono stati autorizzati a partecipare a questo studio se: 1.) erano in stato di gravidanza, sono rimasti incinti o desideravano una gravidanza; 2.) aveva qualsiasi disturbo metabolico comprese anomalie note degli elettroliti, malattie cardiache, aritmie, diabete, malattie della tiroide o ipogonadismo; 3.) aveva una storia di ipertensione, malattia epatorenale, muscoloscheletrica, autoimmune o neurologica; stavano assumendo farmaci tiroidei, iperlipidemici, ipoglicemizzanti, antiipertensivi o androgeni; 4.) aveva assunto livelli ergogenici di integratori nutrizionali che possono influire sulla massa muscolare (ad es. creatina, HMB), livelli di ormoni anabolici/catabolici (ad es. DHEA) o integratori per la perdita di peso (ad es. dello studio; 5.) stavano assumendo prodotti antinfiammatori due settimane prima dell'inizio dello studio o altri prodotti durante lo studio; 6.) ha segnalato eventi avversi insoliti associati a questo studio in cui il medico supervisore ha raccomandato l'allontanamento dallo studio; 7.) ha subito lesioni o interventi chirurgici significativi all'arto inferiore o alla colonna vertebrale negli ultimi sei mesi; 8.) non ha indicato una quantità minima di dolore percepito e limitazione della funzione fisica sugli inventari utilizzati nello studio; 9.) aveva una grave artrite che richiedeva un intervento chirurgico e funzionalità molto limitate (incapacità di eseguire l'affondo); o, 10.) soffriva di artrite che richiedeva l'uso corrente di modalità fisioterapiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ingerito 2.200 mg/giorno di un placebo o di un integratore alimentare attivo. I partecipanti hanno ingerito tre compresse al mattino e le restanti tre compresse la sera 30 minuti prima di un pasto per 14 settimane. Gli integratori sono stati preparati sotto forma di capsule e confezionati in flaconi generici per la somministrazione in doppio cieco. Il placebo era un placebo a base di amido abbinato per colore, consistenza e gusto al supplemento attivo.
Altro: Dieta
I partecipanti hanno seguito diete isoenergetiche a basso contenuto di grassi con un contenuto di macronutrienti più elevato di proteine ​​(HP) o di carboidrati (HC). I partecipanti hanno consumato 1.200 kcal/die per 1 settimana (Fase I) e 1.600 kcal/die per 9 settimane (Fase II) durante un periodo di perdita di peso di 10 settimane. I partecipanti alla dieta HC hanno consumato una dieta contenente il 55% di carboidrati, il 15% di proteine ​​e il 30% di grassi. I soggetti del gruppo HP hanno consumato una dieta contenente il 7% di carboidrati, il 63% di proteine ​​e il 30% di grassi durante la Fase I della dieta e il 15% di carboidrati, il 55% di proteine ​​e il 30% di grassi durante la Fase II della dieta. Le ultime 4 settimane della dieta (Fase III) sono servite come periodo di mantenimento del peso in cui i partecipanti hanno consumato 2.600 kcal•d-1 costituiti da 55% di carboidrati, 15% di proteine ​​e 30% di grassi e sono stati istruiti a seguire la rispettiva Fase Metto a dieta (1.200 kcal/die) per 2 giorni solo se hanno guadagnato 1,35 kg (3 libbre).
Altri nomi:
  • Programma di perdita di peso Curves® (Curves International, Waco, TX).
Altro: Esercizio
Tutti i soggetti hanno partecipato a un programma di esercizi supervisionati tre giorni alla settimana per 14 settimane. Ogni allenamento in stile circuito consisteva in 14 esercizi (ad es. flessione/estensione del gomito, flessione/estensione del ginocchio, pressa della spalla/tiro lat, abduttore/adduttore dell'anca, pressa del petto/rematore seduto, pressa della gamba orizzontale, squat, crunch addominale/estensione della schiena, pettorale, obliquo, alzata/dip della spalla, anca estensione, piegamenti laterali e stepping). I partecipanti hanno eseguito altrettante ripetizioni in un periodo di 30 secondi. In modo continuo e a intervalli, i partecipanti hanno eseguito ginnastica ritmica a terra (ad es. corsa/salto sul posto, cerchio delle braccia, ecc.) esercizi sui cuscinetti di recupero per un periodo di 30 secondi dopo ogni esercizio di resistenza nel tentativo di mantenere una frequenza cardiaca costante che corrisponde al 60% - 80% della loro frequenza cardiaca massima .
Altri nomi:
  • Programma di esercizi per le curve.
Comparatore attivo: Supplemento attivo
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ingerire in doppio cieco pastiglie contenenti un integratore alimentare di glucosamina/condroitina (GC) disponibile in commercio (Curves Joint and Connective Support™, Curves International, Waco, TX) o un placebo adatto (P). Il supplemento GC ha fornito un totale di 1.500 mg/die di glucosamina, 1.200 mg/die di condroitin solfato, 120 mg/die di niacina, 120 mg/die di sodio, 45 mg/die di zinco, 900 mg/die di MSM, 300 mg/die mg/die di estratto di boswellia serrata, 180 mg/die di estratto di corteccia di salice bianco e 15 mg/die di polvere di rutina. I partecipanti hanno ingerito tre compresse al mattino e le restanti tre compresse la sera 30 minuti prima di un pasto per 14 settimane.
Altro: Dieta
I partecipanti hanno seguito diete isoenergetiche a basso contenuto di grassi con un contenuto di macronutrienti più elevato di proteine ​​(HP) o di carboidrati (HC). I partecipanti hanno consumato 1.200 kcal/die per 1 settimana (Fase I) e 1.600 kcal/die per 9 settimane (Fase II) durante un periodo di perdita di peso di 10 settimane. I partecipanti alla dieta HC hanno consumato una dieta contenente il 55% di carboidrati, il 15% di proteine ​​e il 30% di grassi. I soggetti del gruppo HP hanno consumato una dieta contenente il 7% di carboidrati, il 63% di proteine ​​e il 30% di grassi durante la Fase I della dieta e il 15% di carboidrati, il 55% di proteine ​​e il 30% di grassi durante la Fase II della dieta. Le ultime 4 settimane della dieta (Fase III) sono servite come periodo di mantenimento del peso in cui i partecipanti hanno consumato 2.600 kcal•d-1 costituiti da 55% di carboidrati, 15% di proteine ​​e 30% di grassi e sono stati istruiti a seguire la rispettiva Fase Metto a dieta (1.200 kcal/die) per 2 giorni solo se hanno guadagnato 1,35 kg (3 libbre).
Altri nomi:
  • Programma di perdita di peso Curves® (Curves International, Waco, TX).
Altro: Esercizio
Tutti i soggetti hanno partecipato a un programma di esercizi supervisionati tre giorni alla settimana per 14 settimane. Ogni allenamento in stile circuito consisteva in 14 esercizi (ad es. flessione/estensione del gomito, flessione/estensione del ginocchio, pressa della spalla/tiro lat, abduttore/adduttore dell'anca, pressa del petto/rematore seduto, pressa della gamba orizzontale, squat, crunch addominale/estensione della schiena, pettorale, obliquo, alzata/dip della spalla, anca estensione, piegamenti laterali e stepping). I partecipanti hanno eseguito altrettante ripetizioni in un periodo di 30 secondi. In modo continuo e a intervalli, i partecipanti hanno eseguito ginnastica ritmica a terra (ad es. corsa/salto sul posto, cerchio delle braccia, ecc.) esercizi sui cuscinetti di recupero per un periodo di 30 secondi dopo ogni esercizio di resistenza nel tentativo di mantenere una frequenza cardiaca costante che corrisponde al 60% - 80% della loro frequenza cardiaca massima .
Altri nomi:
  • Programma di esercizi per le curve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 14 settimane
Percezioni del dolore, flessibilità del ginocchio, forza e resistenza del ginocchio, forza e resistenza della parte superiore del corpo, capacità aerobica di picco e valutazione funzionale dell'equilibrio utilizzando test di posizione seduta per alzarsi, salire e scendere e affondo in avanti.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso e composizione corporea
Lasso di tempo: 14 settimane
Tutti i partecipanti sono stati testati per i cambiamenti nell'assunzione di energia; antropometria; composizione corporea; e il dispendio energetico a riposo per valutare l'entità della perdita di peso in risposta a una dieta più ricca di carboidrati e proteine.
14 settimane
Sangue e ormoni
Lasso di tempo: 14 settimane
Chimiche cliniche generali del sangue intero e del siero (colesterolo, trigliceridi, glucosio, azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico, enzimi muscolari ed epatici) e ormonali (proteina C-reattiva, IL-6, TNF-alfa, cortisolo, insulina, modello di omeostasi di sensibilità all'insulina e leptina).
14 settimane
Psicosociale
Lasso di tempo: 14 settimane
Indici di qualità della vita SF-36
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Collaboratori

Baylor University
Curves International

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Curves-OA-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi