氨基葡萄糖和软骨素补充剂对参加运动和减肥计划的膝骨关节炎女性的影响
2011年1月5日 更新者：Texas A&M University
氨基葡萄糖和软骨素补充剂对参与运动和减肥计划的膝骨关节炎女性的影响：一项随机安慰剂对照临床试验
背景：据报道，运动、减肥以及膳食补充葡萄糖胺和软骨素 (GC) 可改善膝骨关节炎 (OA) 患者的功能能力。
本研究的目的是 1.) 确定与接受标准高碳水化合物饮食的女性相比，接受高蛋白饮食的膝骨关节炎女性是否在身体成分和/或健康指标方面观察到更有利的变化；和 2.) 确定在减肥和健身计划期间膳食补充氨基葡萄糖和软骨素是否可以减轻疼痛症状，改善功能能力，和/或促进膝关节 OA 女性的更大健康益处。
据推测，这两组人的体重、身体成分和健康指标都会发生有益的变化。
然而，在那些遵循高蛋白饮食并补充葡萄糖胺和软骨素的饮食中，会观察到更大的益处。
研究概览
详细说明
该研究是在大学研究环境中作为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验进行的。
医生诊断为 OA 的参与者参加了为期 14 周的健身和减肥计划，该计划包括适度低能量的高蛋白或高碳水化合物饮食。
参与者还被随机分配，以双盲和随机方式服用安慰剂或含有氨基葡萄糖和软骨素的市售膳食补充剂。
在训练、节食和补充剂的第 0、10 和 14 周评估结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、78843
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 一般入学标准包括年龄在 18-70 岁之间且身体质量指数 (BMI) > 27 kg/m2 并且最近没有参加饮食或锻炼计划的女性，医生诊断为 OA。
排除标准：
- 如果受试者： 1.) 已怀孕、已怀孕或有怀孕意愿，则不允许他们参加本研究； 2.) 有任何代谢紊乱，包括已知的电解质异常、心脏病、心律失常、糖尿病、甲状腺疾病或性腺功能减退症； 3.) 有高血压、肝肾、肌肉骨骼、自身免疫或神经系统疾病病史；正在服用甲状腺、高血脂、降血糖、抗高血压或雄激素药物； 4.) 在开始前三个月内服用了可能影响肌肉质量（例如肌酸、HMB）、合成代谢/分解代谢激素水平（例如 DHEA）或减肥补充剂（例如生热剂）的增效水平的营养补充剂的研究; 5.) 在研究开始前两周服用任何抗炎产品或在研究期间服用其他产品； 6.) 报告了与本研究相关的任何不寻常的不良事件，其中监督医师建议从研究中移除； 7.) 在过去六个月内对下肢或脊柱进行过重大伤害或手术； 8.) 没有表明研究中使用的库存有最小量的感知疼痛和身体功能限制； 9.) 有严重的关节炎需要手术并且功能非常有限（无法进行弓步）；或者，10.) 患有需要当前使用物理治疗方式的关节炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天摄入 2,200 毫克安慰剂或活性膳食补充剂。
在 14 周的时间里，参与者在早上服用三片胶囊，晚上在饭前 30 分钟服用剩余的三片胶囊。
补充剂以囊片形式制备并包装在通用瓶中用于双盲给药。
安慰剂是一种基于淀粉的安慰剂，其颜色、质地和味道与活性补充剂相匹配。
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参与者遵循蛋白质 (HP) 或碳水化合物 (HC) 常量营养素含量较高的等能低脂饮食。
在为期 10 周的减肥期间，参与者连续 1 周（第一阶段）消耗 1,200 大卡/天，连续 9 周（第二阶段）消耗 1,600 大卡/天。
HC 饮食的参与者食用含有 55% 碳水化合物、15% 蛋白质和 30% 脂肪的饮食。
HP 组中的受试者在第一阶段饮食中摄入含有 7% 碳水化合物、63% 蛋白质和 30% 脂肪的饮食，在第二阶段饮食中摄入含有 15% 碳水化合物、55% 蛋白质和 30% 脂肪的饮食。
饮食的最后 4 周（第三阶段）作为体重维持期，参与者消耗 2,600 kcals•d-1，包括 55% 的碳水化合物、15% 的蛋白质和 30% 的脂肪，并被指示遵循各自的阶段只有当他们体重增加 1.35 公斤（3 磅）时，我才会节食（1,200 大卡/天）2 天。
其他名称：
所有受试者每周参加三天的监督锻炼计划，持续 14 周。
每个循环式锻炼包括 14 个练习（例如
肘部屈曲/伸展，膝部屈曲/伸展，肩部推举/背阔肌拉动，髋关节外展肌/内收肌，胸部推举/坐姿划船，水平腿部推举，深蹲，腹部紧缩/背部伸展，胸肌平台，斜肌，耸肩/臂屈伸，臀部伸展、侧弯和踏步）。
参与者在 30 秒的时间段内进行了尽可能多的重复。
以连续、间歇的方式，参与者进行了基于地板的健美操（例如
原地跑/跳绳、手臂绕圈等）每次阻力运动后在恢复垫上锻炼 30 秒，以努力保持一致的运动心率，相当于他们最大心率的 60% 到 80% .
其他名称：
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有源比较器：活性补充剂
参与者被随机分配以双盲方式摄取含有市售氨基葡萄糖/软骨素 (GC) 膳食补充剂（Curves Joint and Connective Support™, Curves International, Waco, TX）或合适的安慰剂 (P) 的囊片。
GC 补充剂总共提供了 1,500 毫克/天的葡萄糖胺、1,200 毫克/天的硫酸软骨素、120 毫克/天的烟酸、120 毫克/天的钠、45 毫克/天的锌、900 毫克/天的 MSM、300 mg/d 的乳香提取物、180 mg/d 的白柳树皮提取物和 15 mg/d 的芦丁粉。
在 14 周的时间里，参与者在早上服用三片胶囊，晚上在饭前 30 分钟服用剩余的三片胶囊。
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参与者遵循蛋白质 (HP) 或碳水化合物 (HC) 常量营养素含量较高的等能低脂饮食。
在为期 10 周的减肥期间，参与者连续 1 周（第一阶段）消耗 1,200 大卡/天，连续 9 周（第二阶段）消耗 1,600 大卡/天。
HC 饮食的参与者食用含有 55% 碳水化合物、15% 蛋白质和 30% 脂肪的饮食。
HP 组中的受试者在第一阶段饮食中摄入含有 7% 碳水化合物、63% 蛋白质和 30% 脂肪的饮食，在第二阶段饮食中摄入含有 15% 碳水化合物、55% 蛋白质和 30% 脂肪的饮食。
饮食的最后 4 周（第三阶段）作为体重维持期，参与者消耗 2,600 kcals•d-1，包括 55% 的碳水化合物、15% 的蛋白质和 30% 的脂肪，并被指示遵循各自的阶段只有当他们体重增加 1.35 公斤（3 磅）时，我才会节食（1,200 大卡/天）2 天。
其他名称：
所有受试者每周参加三天的监督锻炼计划，持续 14 周。
每个循环式锻炼包括 14 个练习（例如
肘部屈曲/伸展，膝部屈曲/伸展，肩部推举/背阔肌拉动，髋关节外展肌/内收肌，胸部推举/坐姿划船，水平腿部推举，深蹲，腹部紧缩/背部伸展，胸肌平台，斜肌，耸肩/臂屈伸，臀部伸展、侧弯和踏步）。
参与者在 30 秒的时间段内进行了尽可能多的重复。
以连续、间歇的方式，参与者进行了基于地板的健美操（例如
原地跑/跳绳、手臂绕圈等）每次阻力运动后在恢复垫上锻炼 30 秒，以努力保持一致的运动心率，相当于他们最大心率的 60% 到 80% .
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量
大体时间：14周
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疼痛感、膝关节柔韧性、膝关节力量和耐力、上身力量和耐力、峰值有氧能力，以及使用坐立、起步和向前冲刺测试进行的平衡功能评估。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥和身体成分
大体时间：14周
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所有参与者都接受了能量摄入变化的测试；人体测量学；身体构成;和静息能量消耗，以评估对高碳水化合物和高蛋白质饮食的体重减轻程度。
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14周
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血液和激素
大体时间：14周
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一般全血和血清临床化学（胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、血尿素氮、肌酐、尿酸、肌肉和肝酶）和激素（C-反应蛋白、IL-6、TNF-α、皮质醇、胰岛素、稳态模型胰岛素敏感性和瘦素）。
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14周
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社会心理
大体时间：14周
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SF-36 生活质量指数
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard B Kreider, PhD、Texas A&M University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月5日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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