- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01271231
Tutkimus diabeettisten potilaiden parodontaalihoidosta
Parodontaalihoidon vaikutukset diabetespotilaiden kliinisiin parametreihin ja glukoosiaineenvaihduntaan
Diabetes on aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa glukoosin imeytymiseen soluihin. Tämä aiheuttaa sarjan systeemisiä muutoksia, jotka voivat johtaa munuaisten vajaatoimintaan, sydän- ja verisuonikomplikaatioihin, muuttuneeseen kudosten paranemiseen, retinopatioihin ja kuolioon. Diabetekseen liittyy myös lisääntynyt alttius infektioille ja tulehduksille.
On havaittu, että diabeetikot kärsivät useammin suun tulehduksista, kuten parodontaalista. Parodontiitti on tarttuva-tulehdussairaus, joka johtaa hampaasta ympäröivien kudosten tuhoutumiseen. On ehdotettu, että systeemisistä komplikaatioista vastuussa olevat mekanismit liittyvät parodontaalisen sairauden kehittymiseen. Tämä on arvioitu tutkimuksissa, joissa diabeetikoilla havaittiin lisääntynyttä tulehduksellisten sytokiinien, subgingivaalisten bakteerien tasoa ja rajallista vastetta hoitoon. On myös ehdotettu, että diabeettisella potilaalla todettu parodontiitti johtaa insuliiniresistenssiin, joka johtuu infektiosta ja sytokiinien vapautumisesta parodontaalikudoksesta ja siten pahentaen diabeettista tilaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää vasteet periodontaaliseen antibioottihoitoon ja glukoositasojen kinetiikkaa diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Universidad de Antioquia, School of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava täysi-ikäinen (≥18 vuotta).
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Varmistettu tyypin I ja II diabetes.
- Suussa vähintään 10 hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- raskaana oleville naisille.
- Antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- HIV-positiivinen tai AIDS.
- Allergiset reaktiot makrolideille ja erityisesti atsytromysiinille.
- Parodontaalihoito 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä IP1
|
Yksi skaalaus ja juurihöyläys ultraäänilaitteella.
lumetabletit 500 mg, 1 tabletti 24 tunnin välein 3 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä IP2
|
Yksi skaalaus ja juurihöyläys ultraäänilaitteella.
Azytromysiinitabletit 500 mg. 1 tabletti 24 tunnin välein 3 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä IP3
|
Hampaiden kiillotus profylaktistahnalla ja kumikupeilla.
Azytromysiinitabletit 500 mg. 1 tabletti 24 tunnin välein 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Merkki ientulehduksesta
|
1 vuosi
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Javier E Botero, PhD, Universidad de Antioquia, School of dentistry
- Päätutkija: Fanny L Yepes, DDS, Universidad de Antioquia, School of dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Proinflammatory effects of glucose and anti-inflammatory effect of insulin: relevance to cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2007 Feb 19;99(4A):15B-26B. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.003. Epub 2006 Dec 27.
- Emrich LJ, Shlossman M, Genco RJ. Periodontal disease in non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1991 Feb;62(2):123-31. doi: 10.1902/jop.1991.62.2.123.
- Novak MJ, Potter RM, Blodgett J, Ebersole JL. Periodontal disease in Hispanic Americans with type 2 diabetes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):629-36. doi: 10.1902/jop.2008.070442.
- Mealey BL, Rose LF. Diabetes mellitus and inflammatory periodontal diseases. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1097/MED.0b013e3282f824b7.
- Ryan ME, Carnu O, Kamer A. The influence of diabetes on the periodontal tissues. J Am Dent Assoc. 2003 Oct;134 Spec No:34S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0370.
- Sammalkorpi K. Glucose intolerance in acute infections. J Intern Med. 1989 Jan;225(1):15-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.1989.tb00030.x.
- Taylor GW, Burt BA, Becker MP, Genco RJ, Shlossman M, Knowler WC, Pettitt DJ. Severe periodontitis and risk for poor glycemic control in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1085-93. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1085.
- Garcia R. Periodontal treatment could improve glycaemic control in diabetic patients. Evid Based Dent. 2009;10(1):20-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400633.
- Dag A, Firat ET, Arikan S, Kadiroglu AK, Kaplan A. The effect of periodontal therapy on serum TNF-alpha and HbA1c levels in type 2 diabetic patients. Aust Dent J. 2009 Mar;54(1):17-22. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.01083.x.
- Madden TE, Herriges B, Boyd LD, Laughlin G, Chiodo G, Rosenstein D. Alterations in HbA1c following minimal or enhanced non-surgical, non-antibiotic treatment of gingivitis or mild periodontitis in type 2 diabetic patients: a pilot trial. J Contemp Dent Pract. 2008 Jul 1;9(5):9-16.
- Ernst EJ, Klepser ME, Klepser TB, Nightingale CH, Hunsicker LG. Comparison of the serum and intracellular pharmacokinetics of azithromycin in healthy and diabetic volunteers. Pharmacotherapy. 2000 Jun;20(6):657-61. doi: 10.1592/phco.20.7.657.35176.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .