- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01271231
Étude sur le traitement parodontal chez les patients diabétiques
Effets du traitement parodontal sur les paramètres cliniques et le métabolisme du glucose chez les patients diabétiques
Le diabète est un trouble métabolique qui affecte l'absorption du glucose dans les cellules. Cela provoque une cascade d'altérations systémiques pouvant entraîner une insuffisance rénale, des complications cardiovasculaires, une altération de la cicatrisation des tissus, des rétinopathies et une gangrène. Le diabète est également associé à une susceptibilité accrue aux infections et à l'inflammation.
Il a été observé que les patients diabétiques souffrent plus souvent d'infections buccales telles que les maladies parodontales. La maladie parodontale est une maladie infectieuse-inflammatoire qui entraîne la destruction des tissus environnants de la dent. Il est proposé que les mécanismes responsables de la complication systémique sont impliqués dans le développement de la maladie parodontale. Cela a été évalué dans des études où les patients diabétiques ont montré des niveaux accrus de cytokines inflammatoires, de bactéries sous-gingivales et une réponse limitée au traitement. Il a également été suggéré que la parodontite établie chez le patient diabétique conduit à une résistance à l'insuline due à l'infection et à la libération de cytokines des tissus parodontaux et aggrave ainsi l'état diabétique.
Cette étude vise à établir la réponse au traitement parodontal avec des antibiotiques et la cinétique des taux de glucose chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombie
- Universidad de Antioquia, School of dentistry
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être majeur (≥18 ans).
- Participation volontaire et consentement éclairé signé.
- Diabète de type I et II confirmé.
- Au moins 10 dents présentes dans la bouche.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs.
- femmes enceintes.
- Consommation d'antibiotiques 3 mois avant l'inclusion.
- Séropositif ou sidéen.
- Réactions allergiques aux macrolides et plus particulièrement à l'azythromycine.
- Traitement parodontal 6 mois avant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe IP1
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Séance unique de détartrage et de surfaçage radiculaire à l'aide d'un appareil à ultrasons.
comprimés placebo 500 mg, 1 comprimé toutes les 24 heures pendant 3 jours
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Expérimental: Groupe IP2
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Séance unique de détartrage et de surfaçage radiculaire à l'aide d'un appareil à ultrasons.
Comprimés d'Azythromycine 500mg. 1 comprimé toutes les 24 heures pendant 3 jours.
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Comparateur actif: Groupe IP3
|
Polissage dentaire à l'aide de pâte prophylactique et de cupules en caoutchouc.
Comprimés d'Azythromycine 500mg. 1 comprimé toutes les 24 heures pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hémoglobine glyquée
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement au sondage
Délai: 1 an
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Un signe d'inflammation gingivale
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1 an
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 1 an
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1 an
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Indice de plaque
Délai: 1 an
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1 an
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Glycémie
Délai: 1 an
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1 an
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Profondeur de sondage
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javier E Botero, PhD, Universidad de Antioquia, School of dentistry
- Chercheur principal: Fanny L Yepes, DDS, Universidad de Antioquia, School of dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ernst EJ, Klepser ME, Klepser TB, Nightingale CH, Hunsicker LG. Comparison of the serum and intracellular pharmacokinetics of azithromycin in healthy and diabetic volunteers. Pharmacotherapy. 2000 Jun;20(6):657-61. doi: 10.1592/phco.20.7.657.35176.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
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