- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01271231
Исследование пародонтологического лечения у пациентов с диабетом
Влияние пародонтологического лечения на клинические параметры и метаболизм глюкозы у пациентов с диабетом
Диабет — это нарушение обмена веществ, которое влияет на поглощение глюкозы клетками. Это вызывает каскад системных изменений, которые могут привести к почечной недостаточности, сердечно-сосудистым осложнениям, нарушению заживления тканей, ретинопатиям и гангрене. Диабет также связан с повышенной восприимчивостью к инфекциям и воспалению.
Было замечено, что пациенты с диабетом чаще страдают от инфекций полости рта, таких как пародонтоз. Пародонтоз – инфекционно-воспалительное заболевание, приводящее к разрушению окружающих тканей зуба. Предполагается, что механизмы, ответственные за системные осложнения, вовлечены в развитие заболеваний пародонта. Это было оценено в исследованиях, в которых у пациентов с диабетом наблюдались повышенные уровни воспалительных цитокинов, поддесневых бактерий и ограниченный ответ на лечение. Также было высказано предположение, что установленный периодонтит у пациентов с диабетом приводит к резистентности к инсулину из-за инфекции и высвобождения цитокинов из тканей пародонта и, таким образом, ухудшает диабетическое состояние.
Это исследование направлено на установление реакции периодонта на лечение антибиотиками и кинетику уровня глюкозы у больных сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Universidad de Antioquia, School of dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть совершеннолетним (≥18 лет).
- Добровольное участие и подписанное информированное согласие.
- Подтвержденный сахарный диабет I и II типа.
- Во рту не менее 10 зубов.
Критерий исключения:
- Курильщики.
- беременные женщины.
- Прием антибиотиков за 3 месяца до включения.
- ВИЧ-положительный или СПИД.
- Аллергические реакции на макролиды и особенно на азитромицин.
- Лечение пародонта за 6 месяцев до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа IP1
|
Один сеанс масштабирования и полировки корней с помощью ультразвукового аппарата.
таблетки плацебо 500 мг по 1 таблетке каждые 24 часа в течение 3 дней
|
Экспериментальный: Группа IP2
|
Один сеанс масштабирования и полировки корней с помощью ультразвукового аппарата.
Азитромицин таблетки 500мг. По 1 таблетке каждые 24 часа в течение 3 дней.
|
Активный компаратор: Группа IP3
|
Полировка зубов профилактической пастой и резиновыми чашечками.
Азитромицин таблетки 500мг. По 1 таблетке каждые 24 часа в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 1 год
|
Признак воспаления десен
|
1 год
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Гликемия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Javier E Botero, PhD, Universidad de Antioquia, School of dentistry
- Главный следователь: Fanny L Yepes, DDS, Universidad de Antioquia, School of dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Proinflammatory effects of glucose and anti-inflammatory effect of insulin: relevance to cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2007 Feb 19;99(4A):15B-26B. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.003. Epub 2006 Dec 27.
- Emrich LJ, Shlossman M, Genco RJ. Periodontal disease in non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1991 Feb;62(2):123-31. doi: 10.1902/jop.1991.62.2.123.
- Novak MJ, Potter RM, Blodgett J, Ebersole JL. Periodontal disease in Hispanic Americans with type 2 diabetes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):629-36. doi: 10.1902/jop.2008.070442.
- Mealey BL, Rose LF. Diabetes mellitus and inflammatory periodontal diseases. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1097/MED.0b013e3282f824b7.
- Ryan ME, Carnu O, Kamer A. The influence of diabetes on the periodontal tissues. J Am Dent Assoc. 2003 Oct;134 Spec No:34S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0370.
- Sammalkorpi K. Glucose intolerance in acute infections. J Intern Med. 1989 Jan;225(1):15-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.1989.tb00030.x.
- Taylor GW, Burt BA, Becker MP, Genco RJ, Shlossman M, Knowler WC, Pettitt DJ. Severe periodontitis and risk for poor glycemic control in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1085-93. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1085.
- Garcia R. Periodontal treatment could improve glycaemic control in diabetic patients. Evid Based Dent. 2009;10(1):20-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400633.
- Dag A, Firat ET, Arikan S, Kadiroglu AK, Kaplan A. The effect of periodontal therapy on serum TNF-alpha and HbA1c levels in type 2 diabetic patients. Aust Dent J. 2009 Mar;54(1):17-22. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.01083.x.
- Madden TE, Herriges B, Boyd LD, Laughlin G, Chiodo G, Rosenstein D. Alterations in HbA1c following minimal or enhanced non-surgical, non-antibiotic treatment of gingivitis or mild periodontitis in type 2 diabetic patients: a pilot trial. J Contemp Dent Pract. 2008 Jul 1;9(5):9-16.
- Ernst EJ, Klepser ME, Klepser TB, Nightingale CH, Hunsicker LG. Comparison of the serum and intracellular pharmacokinetics of azithromycin in healthy and diabetic volunteers. Pharmacotherapy. 2000 Jun;20(6):657-61. doi: 10.1592/phco.20.7.657.35176.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .