- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01271231
Studie om parodontitbehandling hos diabetespatienter
Effekter av periodontal behandling på kliniska parametrar och glukosmetabolism hos diabetespatienter
Diabetes är en metabolisk störning som påverkar upptaget av glukos i cellerna. Detta orsakar en kaskad av systemiska förändringar som kan leda till njursvikt, kardiovaskulära komplikationer, förändrad vävnadsläkning, retinopatier och gangren. Diabetes är också förknippat med ökad mottaglighet för infektioner och inflammation.
Det har observerats att diabetespatienter oftare lider av orala infektioner såsom periodontal sjukdom. Parodontit är en infektions-inflammatorisk sjukdom som leder till förstörelse av tandens omgivande vävnader. Det föreslås att de mekanismer som är ansvariga för systemisk komplikation är inblandade i utvecklingen av periodontal sjukdom. Detta har utvärderats i studier där diabetespatienter visade ökade nivåer av inflammatoriska cytokiner, subgingivala bakterier och begränsad behandlingssvar. Det har också föreslagits att etablerad parodontit hos diabetespatienter leder till insulinresistens på grund av infektion och frigöring av cytokiner från parodontala vävnader och därmed förvärrar det diabetiska tillståndet.
Denna studie syftar till att fastställa svaret på parodontal behandling med antibiotika och kinetiken för glukosnivåer hos diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad de Antioquia, School of dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara myndig (≥18 år).
- Frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke.
- Bekräftad diabetes typ I och II.
- Minst 10 tänder finns i munnen.
Exklusions kriterier:
- Rökare.
- gravid kvinna.
- Antibiotikakonsumtion 3 månader före inkludering.
- HIV-positiv eller AIDS.
- Allergiska reaktioner mot makrolider och specifikt mot azytromycin.
- Parodontal behandling 6 månader före inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Grupp IP1
|
Enstaka session av skalning och rothyvling med hjälp av ultraljudsapparat.
placebotabletter 500 mg, 1 tablett var 24:e timme i 3 dagar
|
Experimentell: Grupp IP2
|
Enstaka session av skalning och rothyvling med hjälp av ultraljudsapparat.
Azytromycin tabletter 500mg. 1 tablett var 24:e timme i 3 dagar.
|
Aktiv komparator: Grupp IP3
|
Tandpolering med profylaxpasta och gummikoppar.
Azytromycin tabletter 500mg. 1 tablett var 24:e timme i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blöder vid sondering
Tidsram: 1 år
|
Ett tecken på gingival inflammation
|
1 år
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Plackindex
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Glykemi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Undersökande djup
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Javier E Botero, PhD, Universidad de Antioquia, School of dentistry
- Huvudutredare: Fanny L Yepes, DDS, Universidad de Antioquia, School of dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Proinflammatory effects of glucose and anti-inflammatory effect of insulin: relevance to cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2007 Feb 19;99(4A):15B-26B. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.003. Epub 2006 Dec 27.
- Emrich LJ, Shlossman M, Genco RJ. Periodontal disease in non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1991 Feb;62(2):123-31. doi: 10.1902/jop.1991.62.2.123.
- Novak MJ, Potter RM, Blodgett J, Ebersole JL. Periodontal disease in Hispanic Americans with type 2 diabetes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):629-36. doi: 10.1902/jop.2008.070442.
- Mealey BL, Rose LF. Diabetes mellitus and inflammatory periodontal diseases. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1097/MED.0b013e3282f824b7.
- Ryan ME, Carnu O, Kamer A. The influence of diabetes on the periodontal tissues. J Am Dent Assoc. 2003 Oct;134 Spec No:34S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0370.
- Sammalkorpi K. Glucose intolerance in acute infections. J Intern Med. 1989 Jan;225(1):15-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.1989.tb00030.x.
- Taylor GW, Burt BA, Becker MP, Genco RJ, Shlossman M, Knowler WC, Pettitt DJ. Severe periodontitis and risk for poor glycemic control in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1085-93. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1085.
- Garcia R. Periodontal treatment could improve glycaemic control in diabetic patients. Evid Based Dent. 2009;10(1):20-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400633.
- Dag A, Firat ET, Arikan S, Kadiroglu AK, Kaplan A. The effect of periodontal therapy on serum TNF-alpha and HbA1c levels in type 2 diabetic patients. Aust Dent J. 2009 Mar;54(1):17-22. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.01083.x.
- Madden TE, Herriges B, Boyd LD, Laughlin G, Chiodo G, Rosenstein D. Alterations in HbA1c following minimal or enhanced non-surgical, non-antibiotic treatment of gingivitis or mild periodontitis in type 2 diabetic patients: a pilot trial. J Contemp Dent Pract. 2008 Jul 1;9(5):9-16.
- Ernst EJ, Klepser ME, Klepser TB, Nightingale CH, Hunsicker LG. Comparison of the serum and intracellular pharmacokinetics of azithromycin in healthy and diabetic volunteers. Pharmacotherapy. 2000 Jun;20(6):657-61. doi: 10.1592/phco.20.7.657.35176.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .